Hodnocení konvenční neinvazivní mechanické ventilace (NIV) versus režim automatické ventilace.
27. února 2024 aktualizováno: CRISTINA EMBID LOPEZ, Hospital Clinic of Barcelona
Hodnocení konvenční neinvazivní mechanické ventilace (NIV) versus režim automatické ventilace u pacientů s kritérii NIV.
Vyhodnotit polysomnografický výkon automatického ventilačního režimu ve srovnání se zlatým standardem (manuální polysomnografická titrace) pro úpravu chronické neinvazivní ventilace pomocí randomizované zkřížené studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Prospektivní randomizovaná zkřížená studie u 26 pacientů s kritérii chronické neinvazivní ventilace (NIV), porovnávající titraci NIV pomocí polysomnografie vs. automatický režim ventilace.
Bude porovnáno s klinickými parametry ventilace, krevní analýzy a zánětlivých reaktantů, stejně jako vyhodnocení komfortu pacienta po každém režimu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic Barcelona.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: chronické respirační selhání
- Diurnální hiperkapnie a/nebo noční hypoventilace (CT90 % >10 %)
Kritéria vyloučení:
- Do 18 let.
- Přítomnost závažné nekontrolované srdeční komorbidity.
- Nemožnost dosáhnout adaptace na terapii v tréninku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MANUÁL
Manuální titrace neinvazivní mechanické ventilace pomocí polysomnografie a randomizace
|
Korekce noční ventilace pomocí manuální titrace neinvazivní mechanické ventilace pomocí polysomnografie.
|
|
Aktivní komparátor: AUTOMATICKÝ
Automatická titrace neinvazivní mechanické ventilace pomocí stejného přístroje v automatickém režimu se zajištěnou objemovou a tlakovou podporou.
|
Korekce noční ventilace automatickým režimem ventilace se zajištěným objemem s tlakovou podporou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2)
Časové okno: dva týdny
|
Změřte hladiny po každé polysomnografii pomocí arteriálních krevních plynů
|
dva týdny
|
|
Parciální tlak kyslíku (PaO2)
Časové okno: dva týdny
|
Změřte hladiny po každé polysomnografii pomocí arteriálních krevních plynů
|
dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas úspory kyslíku pod 90 % (CT90 %)
Časové okno: jeden měsíc
|
Zhodnoťte polysomnografické snížení CT 90 % prostřednictvím noční studie.
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: CRISTINA EMBID LOPEZ, PHD, Hospital Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: MONICA C MATUTE VILLACIS, MD, Hospital Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIVHCLINIC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .