Bewertung der konventionellen nicht-invasiven mechanischen Beatmung (NIV) im Vergleich zu einem automatischen Beatmungsmodus.
27. Februar 2024 aktualisiert von: CRISTINA EMBID LOPEZ, Hospital Clinic of Barcelona
Bewertung der konventionellen nicht-invasiven mechanischen Beatmung (NIV) im Vergleich zu einem automatischen Beatmungsmodus bei Patienten mit NIV-Kriterien.
Bewertung der polysomnographischen Leistung eines automatischen Beatmungsmodus im Vergleich zum Goldstandard (manuelle polysomnographische Titration) zur Anpassung der chronischen nicht-invasiven Beatmung mittels einer randomisierten Cross-Over-Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Prospektive randomisierte Crossover-Studie bei 26 Patienten mit Kriterien der chronischen nicht-invasiven Beatmung (NIV), Vergleich der NIV-Titration mit Polysomnographie im Vergleich zu einem automatischen Beatmungsmodus.
Es wird mit klinischen Parametern der Beatmung, Blutanalyse und Entzündungsreaktionen verglichen und der Komfort des Patienten nach jedem Modus bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona.
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien: chronische respiratorische Insuffizienz
- Tägliche Hiperkapnie und/oder nächtliche Hypoventilation (CT90 % > 10 %)
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt.
- Vorhandensein einer schweren unkontrollierten kardialen Komorbidität.
- Unmöglichkeit, eine Anpassung an die Therapie in der Trainingseinheit zu erreichen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: HANDBUCH
Manuelle Titration der nicht-invasiven mechanischen Beatmung mittels Polysomnographie und randomisiert
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Korrektur der Nachtbeatmung durch eine manuelle Titration der nicht-invasiven mechanischen Beatmung mittels Polysomnographie.
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Aktiver Komparator: AUTOMATISCH
Automatische Titration der nicht-invasiven mechanischen Beatmung mit demselben Gerät im Automatikmodus mit gesicherter Volumen- und Druckunterstützung.
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Korrektur der Nachtbeatmung durch einen automatischen Beatmungsmodus mit zugesichertem Volumen mit Druckunterstützung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Partialdruck von Kohlendioxid (PaCO2)
Zeitfenster: zwei Wochen
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Messen Sie die Werte nach jeder Polysomnographie mit arteriellen Blutgasen
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zwei Wochen
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Sauerstoffpartialdruck (PaO2)
Zeitfenster: zwei Wochen
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Messen Sie die Werte nach jeder Polysomnographie mit arteriellen Blutgasen
|
zwei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffeinsparzeit unter 90 % (CT90 %)
Zeitfenster: ein Monat
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Beurteilen Sie die Polysomnographie-Reduktion in CT90% durch die Nachtstudie.
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ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: CRISTINA EMBID LOPEZ, PHD, Hospital Clinic
- Hauptermittler: MONICA C MATUTE VILLACIS, MD, Hospital Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIVHCLINIC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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