Avaliação da Ventilação Mecânica Não Invasiva Convencional (VNI) Versus Modo Ventilatório Automático.
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: CRISTINA EMBID LOPEZ, Hospital Clinic of Barcelona
Avaliação da Ventilação Mecânica Não Invasiva Convencional (VNI) Versus Modo de Ventilação Automática em Pacientes com Critérios de VNI.
Avaliar o desempenho polissonográfico de um modo ventilatório automático em comparação com o padrão-ouro (titulação polissonográfica manual) para ajustar a ventilação não invasiva crônica por meio de um estudo cruzado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Estudo prospectivo randomizado cruzado em 26 pacientes com critérios crônicos de ventilação não invasiva (VNI), comparando a titulação da VNI com polissonografia versus um modo automático de ventilação.
Serão comparados parâmetros clínicos de ventilação, análise de sangue e reagentes inflamatórios, bem como avaliação do conforto do paciente após cada modalidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic Barcelona.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: insuficiência respiratória crônica
- Hipercapnia diurna e/ou hipoventilação noturna (CT90% >10%)
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos.
- Presença de comorbidade cardíaca grave não controlada.
- Impossibilidade de adaptação à terapia na sessão de treino.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: MANUAL
Titulação manual da ventilação mecânica não invasiva por polissonografia e randomização
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Correção da ventilação noturna por meio de titulação manual da ventilação mecânica não invasiva por polissonografia.
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Comparador Ativo: AUTOMÁTICO
Titulação automática da ventilação mecânica não invasiva utilizando o mesmo aparelho em modo automático com volume e pressão de suporte assegurados.
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Dispositivo: BIPAP, modo automático inteligente definido por volume garantido com suporte de pressão
Correção da ventilação noturna através de um modo automático de ventilação com volume assegurado com pressão de suporte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2)
Prazo: duas semanas
|
Medir os níveis após cada polissonografia usando gases sanguíneos arteriais
|
duas semanas
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Pressão parcial de oxigênio (PaO2)
Prazo: duas semanas
|
Medir os níveis após cada polissonografia usando gases sanguíneos arteriais
|
duas semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de economia de oxigênio abaixo de 90% (CT90%)
Prazo: um mês
|
Avaliar a redução da polissonografia em CT90% através do estudo noturno.
|
um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CRISTINA EMBID LOPEZ, PHD, Hospital Clinic
- Investigador principal: MONICA C MATUTE VILLACIS, MD, Hospital Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIVHCLINIC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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