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Une étude sur le nivolumab associé à l'ipilimumab versus le nivolumab seul chez des participants atteints d'un cancer du rein avancé

20 janvier 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 3b, randomisée, en double aveugle comparant le nivolumab en association avec l'ipilimumab versus le nivolumab en monothérapie chez des patients atteints d'un carcinome rénal avancé non traité antérieurement et présentant des facteurs de risque intermédiaires ou faibles

Le but de cette étude est de tester l'efficacité et l'innocuité du nivolumab associé à l'ipilimumab par rapport au nivolumab en monothérapie chez des participants atteints d'un cancer du rein non traité auparavant qui s'est propagé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

437

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Córdoba, Argentine, X5004FHP
        • Local Institution - 0005
      • San Juan, Argentine, 5400
        • Local Institution - 0002
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1419
        • Local Institution - 0100
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1280
        • Local Institution - 0011
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
        • Local Institution - 0060
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentine, 5800
        • Local Institution - 0025
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentine, R8500ACE
        • Local Institution - 0001
  • Chili
    • Región de Valparaíso
      • Viña El Mar, Región de Valparaíso, Chili, 254 0488
        • Local Institution - 0012
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chili, 2520598
        • Local Institution - 0004
    • Santiago Metropolitan
      • Independencia, Santiago Metropolitan, Chili
        • Local Institution - 0017
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8330024
        • Local Institution - 0003
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8420383
        • Local Institution - 0034
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Local Institution - 0038
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution - 0037
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Local Institution - 0042
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Local Institution - 0036
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Local Institution - 0035
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Local Institution - 0045
      • Sabadell, Espagne, 08208
        • Local Institution - 0039
      • Santander, Espagne, 39008
        • Local Institution - 0043
      • Santiago Compostela, Espagne, 15706
        • Local Institution - 0044
      • Seville, Espagne, 41013
        • Local Institution - 0041
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Local Institution - 0040
  • France
      • Angers, France, 49100
        • Local Institution - 0069
      • Angers, France, 49055
        • Local Institution - 0073
      • Besançon, France, 25030
        • Local Institution - 0075
      • Caen, France, 14076
        • Local Institution - 0094
      • Hyères, France, 83400
        • Local Institution - 0081
      • La Tronche, France, 38043
        • Local Institution - 0080
      • Marseille, France, 13273
        • Local Institution - 0071
      • Paris, France, 75014
        • Local Institution - 0092
      • Strasbourg, France, 67091
        • Local Institution - 0093
      • Suresnes, France, 92151
        • Local Institution - 0072
      • Villejuif, France, 94800
        • Local Institution - 0068
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, France, 06189
        • Local Institution - 0096
    • Finistère
      • Brest, Finistère, France, 29609
        • Local Institution - 0074
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, France, 54100
        • Local Institution - 0078
    • Nord
      • Valenciennes, Nord, France, 59300
        • Local Institution - 0091
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 15125
        • Local Institution - 0023
      • Larissa, Grèce, 41110
        • Local Institution - 0024
  • Italie
      • Arezzo, Italie, 52100
        • Local Institution - 0014
      • Aviano (PN), Italie, 33081
        • Local Institution - 0016
      • Milan, Italie, 20141
        • Local Institution - 0021
      • Parma, Italie, 43100
        • Local Institution - 0015
      • Roma, Italie, 00128
        • Local Institution - 0077
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italie, 25123
        • Local Institution - 0082
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Local Institution - 0033
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Local Institution - 0031
      • Wels, L'Autriche, 4600
        • Local Institution - 0032
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 0050
  • Mexique
      • Chihuahua City, Mexique, 31000
        • Local Institution - 0008
      • Querétaro, Mexique, 76000
        • Local Institution - 0046
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 06100
        • Local Institution - 0006
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 14080
        • Local Institution - 0009
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 14080
        • Local Institution - 0010
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64040
        • Local Institution - 0067
  • Pologne
      • Biała Podlaska, Pologne, 21-500
        • Local Institution - 0030
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Local Institution - 0095
      • Bytom, Pologne, 41-902
        • Local Institution - 0062
      • Gdansk, Pologne, 80-219
        • Local Institution - 0026
      • Poznan, Pologne, 61-848
        • Local Institution - 0029
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Local Institution - 0027
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 020122
        • Local Institution - 0061
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • Local Institution - 0056
      • Craiova, Roumanie, 200542
        • Local Institution - 0065
  • Russie
      • Novosibirsk, Russie, 630099
        • Local Institution - 0058
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 194044
        • Local Institution - 0054
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 53
        • Local Institution - 0097
      • Prague, Tchéquie, 100 34
        • Local Institution - 0019
      • Prague, Tchéquie, 140 59
        • Local Institution - 0018
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tchéquie, 602 00
        • Local Institution - 0020
  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Local Institution - 0013
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • Local Institution - 0053
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Local Institution - 0066
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Local Institution - 0088
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 0086
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • The Reading Hosp Med Ctr Reg Cancer Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Local Institution - 0084

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique du carcinome rénal à cellules claires, y compris les participants pouvant présenter des caractéristiques sarcomatoïdes.
  • Carcinome à cellules rénales (RCC) ou RCC métastatique (mRCC) avancé (ne se prêtant pas à la chirurgie curative ou à la radiothérapie).
  • Maladie mesurable par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1).
  • Aucun traitement systémique antérieur pour RCC
  • Doit être à risque intermédiaire ou faible selon le consortium international de bases de données RCC métastatiques (IMDC).

Critère d'exclusion:

  • Toute métastase active du système nerveux central (SNC).
  • Maladie auto-immune active, connue ou suspectée.
  • Traitement antérieur avec un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4, ou tout autre agent ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nivolumab + ipilimumab
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Opdivo
Biologique: Ipilimumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Yervoy
Expérimental: Nivolumab + ipilimumab placebo
Autre: Ipilimumab placebo
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS) par revue centrale indépendante en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à 34 mois
Jusqu'à 34 mois
Taux de réponse objective (ORR) par BICR
Délai: Jusqu'à 23 mois
Jusqu'à 23 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Taux de réponse global (ORR) par investigateur
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR) par investigateur
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Durée de la réponse (DoR) par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Délai de réponse objective (TTR) par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Survie sans progression (SSP) par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Objectif secondaire de survie sans progression (PFS2) par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR) par BICR
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Durée de réponse (DoR) par BICR
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Délai de réponse objective (TTR) par BICR
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Incidence des EI liés aux médicaments
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Incidence des EIG liés aux médicaments
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests d'hématologie
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests de coagulation
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests de chimie clinique
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests sérologiques
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
SSP basée sur les signatures d'expression génique (GEP)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Taux de réponse objectif (ORR) basé sur les signatures GEP
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
OS basé sur les signatures GEP
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Système d'exploitation basé sur l'expression programmée du ligand-1 de la protéine de mort cellulaire (PD-L1)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
ORR par BICR basé sur l'expression de PD-L1
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
PFS par BICR basé sur l'expression de PD-L1
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2019

Achèvement primaire (Estimé)

11 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Première publication (Réel)

13 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-8Y8
  • 2018-004695-35 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des patients de cette étude peuvent être partagées avec des chercheurs qualifiés, sur demande, en suivant les délais et le processus détaillés sur https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- processus.html

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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