Un estudio de nivolumab combinado con ipilimumab versus nivolumab solo en participantes con cáncer de riñón avanzado
20 de enero de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 3b, aleatorizado, doble ciego de nivolumab combinado con ipilimumab versus monoterapia con nivolumab para pacientes con carcinoma avanzado de células renales sin tratamiento previo y factores de riesgo intermedio o alto
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de nivolumab combinado con ipilimumab en comparación con la monoterapia con nivolumab en participantes con cáncer de riñón que se ha diseminado y que no han recibido tratamiento previo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
437
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Córdoba, Argentina, X5004FHP
- Local Institution - 0005
-
San Juan, Argentina, 5400
- Local Institution - 0002
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1419
- Local Institution - 0100
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
- Local Institution - 0011
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Local Institution - 0060
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Local Institution - 0025
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Local Institution - 0033
-
Vienna, Austria, 1090
- Local Institution - 0031
-
Wels, Austria, 4600
- Local Institution - 0032
-
-
-
-
-
Brno, Chequia, 656 53
- Local Institution - 0097
-
Prague, Chequia, 100 34
- Local Institution - 0019
-
Prague, Chequia, 140 59
- Local Institution - 0018
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Chequia, 602 00
- Local Institution - 0020
-
-
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña El Mar, Región de Valparaíso, Chile, 254 0488
- Local Institution - 0012
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
- Local Institution - 0004
-
-
Santiago Metropolitan
-
Independencia, Santiago Metropolitan, Chile
- Local Institution - 0017
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330024
- Local Institution - 0003
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Local Institution - 0034
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08003
- Local Institution - 0038
-
Barcelona, España, 08035
- Local Institution - 0037
-
Córdoba, España, 14004
- Local Institution - 0042
-
Madrid, España, 28034
- Local Institution - 0036
-
Madrid, España, 28046
- Local Institution - 0035
-
Pamplona, España, 31008
- Local Institution - 0045
-
Sabadell, España, 08208
- Local Institution - 0039
-
Santander, España, 39008
- Local Institution - 0043
-
Santiago Compostela, España, 15706
- Local Institution - 0044
-
Seville, España, 41013
- Local Institution - 0041
-
Valencia, España, 46009
- Local Institution - 0040
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Local Institution - 0013
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Local Institution - 0053
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Local Institution - 0066
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Local Institution - 0088
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Local Institution - 0086
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- The Reading Hosp Med Ctr Reg Cancer Ctr
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Local Institution - 0084
-
-
-
-
-
Angers, Francia, 49100
- Local Institution - 0069
-
Angers, Francia, 49055
- Local Institution - 0073
-
Besançon, Francia, 25030
- Local Institution - 0075
-
Caen, Francia, 14076
- Local Institution - 0094
-
Hyères, Francia, 83400
- Local Institution - 0081
-
La Tronche, Francia, 38043
- Local Institution - 0080
-
Marseille, Francia, 13273
- Local Institution - 0071
-
Paris, Francia, 75014
- Local Institution - 0092
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Local Institution - 0093
-
Suresnes, Francia, 92151
- Local Institution - 0072
-
Villejuif, Francia, 94800
- Local Institution - 0068
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06189
- Local Institution - 0096
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Francia, 29609
- Local Institution - 0074
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54100
- Local Institution - 0078
-
-
Nord
-
Valenciennes, Nord, Francia, 59300
- Local Institution - 0091
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 15125
- Local Institution - 0023
-
Larissa, Grecia, 41110
- Local Institution - 0024
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
- Local Institution - 0014
-
Aviano (PN), Italia, 33081
- Local Institution - 0016
-
Milan, Italia, 20141
- Local Institution - 0021
-
Parma, Italia, 43100
- Local Institution - 0015
-
Roma, Italia, 00128
- Local Institution - 0077
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- Local Institution - 0082
-
-
-
-
-
Chihuahua City, México, 31000
- Local Institution - 0008
-
Querétaro, México, 76000
- Local Institution - 0046
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 06100
- Local Institution - 0006
-
Mexico City, Mexico City, México, 14080
- Local Institution - 0009
-
Mexico City, Mexico City, México, 14080
- Local Institution - 0010
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64040
- Local Institution - 0067
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Polonia, 21-500
- Local Institution - 0030
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Local Institution - 0095
-
Bytom, Polonia, 41-902
- Local Institution - 0062
-
Gdansk, Polonia, 80-219
- Local Institution - 0026
-
Poznan, Polonia, 61-848
- Local Institution - 0029
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Local Institution - 0027
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Local Institution - 0050
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 020122
- Local Institution - 0061
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Local Institution - 0056
-
Craiova, Rumania, 200542
- Local Institution - 0065
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Rusia, 630099
- Local Institution - 0058
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 194044
- Local Institution - 0054
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica de carcinoma renal con componente de células claras, incluidos los participantes que pueden tener características sarcomatoides.
- Carcinoma de células renales (RCC) avanzado (no susceptible de cirugía curativa o radioterapia) o RCC metastásico (mRCC).
- Enfermedad medible mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1).
- Sin tratamiento sistémico previo para CCR
- Debe ser de riesgo intermedio o bajo según el Consorcio internacional de base de datos de RCC metastásico (IMDC).
Criterio de exclusión:
- Cualquier metástasis activa del sistema nervioso central (SNC).
- Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
- Tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4 o cualquier otro agente dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nivolumab + ipilimumab
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
|
|
Experimental: Nivolumab + ipilimumab placebo
|
Dosis especificada en días especificados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) por revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
|
Hasta 34 meses
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por BICR
Periodo de tiempo: Hasta 23 meses
|
Hasta 23 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
|
|
Tasa de respuesta general (ORR) por investigador
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
|
|
Tasa de control de la enfermedad (DCR) por investigador
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
|
|
Duración de la respuesta (DoR) por investigador
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
|
|
Tiempo hasta la respuesta objetiva (TTR) por investigador
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) por investigador
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
|
|
Objetivo secundario de supervivencia libre de progresión (PFS2) por investigador
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR) por BICR
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
|
|
Duración de la respuesta (DoR) por BICR
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
|
|
Tiempo de respuesta objetiva (TTR) por BICR
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
|
|
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
|
|
Incidencia de AA relacionados con fármacos
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
|
|
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
|
|
Incidencia de SAEs relacionados con drogas
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de hematología
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de coagulación
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de química clínica
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas serológicas
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
|
|
PFS basado en firmas de expresión génica (GEP)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) basada en firmas GEP
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
|
|
SO basado en firmas GEP
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
|
|
Sistema operativo basado en la expresión del ligando 1 de la proteína de muerte celular programada (PD-L1)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
|
|
ORR por BICR basado en la expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
|
|
PFS por BICR basado en la expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
11 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
11 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Nivolumab
- Ipilimumab
Otros números de identificación del estudio
- CA209-8Y8
- 2018-004695-35 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de pacientes individuales de este estudio pueden compartirse con investigadores calificados, previa solicitud, siguiendo los plazos y el proceso detallados en https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- proceso.html
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .