Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de nivolumab combinado con ipilimumab versus nivolumab solo en participantes con cáncer de riñón avanzado

17 de enero de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 3b, aleatorizado, doble ciego de nivolumab combinado con ipilimumab versus monoterapia con nivolumab para pacientes con carcinoma avanzado de células renales sin tratamiento previo y factores de riesgo intermedio o alto

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de nivolumab combinado con ipilimumab en comparación con la monoterapia con nivolumab en participantes con cáncer de riñón que se ha diseminado y que no han recibido tratamiento previo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

437

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Local Institution - 0005
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Local Institution - 0002
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1419
        • Local Institution - 0100
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0011
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution - 0060
    • Cordoba
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentina, 5800
        • Local Institution - 0025
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina, R8500ACE
        • Local Institution - 0001
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution - 0033
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 0031
      • Wels, Austria, 4600
        • Local Institution - 0032
      • Brno, Chequia, 656 53
        • Local Institution - 0097
      • Praha 10, Chequia, 100 34
        • Local Institution - 0019
      • Praha 4, Chequia, 140 59
        • Local Institution - 0018
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Chequia, 602 00
        • Local Institution - 0020
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0034
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution - 0003
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Local Institution - 0017
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0004
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Local Institution - 0012
      • Barcelona, España, 08003
        • Local Institution - 0038
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 0037
      • Cordoba, España, 14004
        • Local Institution - 0042
      • Madrid, España, 28034
        • Local Institution - 0036
      • Madrid, España, 28046
        • Local Institution - 0035
      • Pamplona, España, 31008
        • Local Institution - 0045
      • Sabadell, España, 08208
        • Local Institution - 0039
      • Santander, España, 39008
        • Local Institution - 0043
      • Santiago Compostela, España, 15706
        • Local Institution - 0044
      • Sevilla, España, 41013
        • Local Institution - 0041
      • Valencia, España, 46009
        • Local Institution - 0040
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Local Institution - 0013
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Local Institution - 0053
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 0066
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 0088
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0086
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • The Reading Hosp Med Ctr Reg Cancer Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Local Institution - 0084
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
        • Local Institution - 0058
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 194044
        • Local Institution - 0054
      • ANGERS Cedex 2, Francia, 49055
        • Local Institution - 0073
      • Angers, Francia, 49100
        • Local Institution - 0069
      • Besançon Cedex, Francia, 25030
        • Local Institution - 0075
      • Brest, Francia, 29200
        • Local Institution - 0074
      • Caen, Francia, 14076
        • Local Institution - 0094
      • Hyeres, Francia, 83400
        • Local Institution - 0081
      • La Tronche, Francia, 38043
        • Local Institution - 0080
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13273
        • Local Institution - 0071
      • Paris, Francia, 75014
        • Local Institution - 0092
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Local Institution - 0093
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Local Institution - 0072
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Local Institution - 0068
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06189
        • Local Institution - 0096
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54100
        • Local Institution - 0078
    • Nord
      • Valenciennes, Nord, Francia, 59300
        • Local Institution - 0091
      • Athens, Grecia, 15125
        • Local Institution - 0023
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Local Institution - 0024
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Local Institution - 0014
      • Aviano (PN), Italia, 33081
        • Local Institution - 0016
      • Milan, Italia, 20141
        • Local Institution - 0021
      • Parma, Italia, 43100
        • Local Institution - 0015
      • Roma, Italia, 00128
        • Local Institution - 0077
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • Local Institution - 0082
      • Chihuahua, México, 31000
        • Local Institution - 0008
      • Querétaro, México, 76000
        • Local Institution - 0046
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, México, 06100
        • Local Institution - 0006
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14080
        • Local Institution - 0009
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14080
        • Local Institution - 0010
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64040
        • Local Institution - 0067
      • Biala Podlaska, Polonia, 21-500
        • Local Institution - 0030
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Local Institution - 0095
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Local Institution - 0062
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Local Institution - 0026
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Local Institution - 0029
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 0027
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 0050
      • Bucharest, Rumania, 020122
        • Local Institution - 0061
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Local Institution - 0056
      • Craiova, Rumania, 200542
        • Local Institution - 0065

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica de carcinoma renal con componente de células claras, incluidos los participantes que pueden tener características sarcomatoides.
  • Carcinoma de células renales (RCC) avanzado (no susceptible de cirugía curativa o radioterapia) o RCC metastásico (mRCC).
  • Enfermedad medible mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1).
  • Sin tratamiento sistémico previo para CCR
  • Debe ser de riesgo intermedio o bajo según el Consorcio internacional de base de datos de RCC metastásico (IMDC).

Criterio de exclusión:

  • Cualquier metástasis activa del sistema nervioso central (SNC).
  • Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
  • Tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4 o cualquier otro agente dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nivolumab + ipilimumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Opdivo
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Yervoy
Experimental: Nivolumab + ipilimumab placebo
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) por revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
Hasta 34 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por BICR
Periodo de tiempo: Hasta 23 meses
Hasta 23 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Tasa de respuesta general (ORR) por investigador
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Tasa de control de la enfermedad (DCR) por investigador
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Duración de la respuesta (DoR) por investigador
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Tiempo hasta la respuesta objetiva (TTR) por investigador
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Supervivencia libre de progresión (PFS) por investigador
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Objetivo secundario de supervivencia libre de progresión (PFS2) por investigador
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Tasa de control de enfermedades (DCR) por BICR
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Duración de la respuesta (DoR) por BICR
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Tiempo de respuesta objetiva (TTR) por BICR
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Incidencia de AA relacionados con fármacos
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Incidencia de SAEs relacionados con drogas
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de hematología
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de coagulación
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de química clínica
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas serológicas
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
PFS basado en firmas de expresión génica (GEP)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR) basada en firmas GEP
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
SO basado en firmas GEP
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Sistema operativo basado en la expresión del ligando 1 de la proteína de muerte celular programada (PD-L1)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
ORR por BICR basado en la expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
PFS por BICR basado en la expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

11 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de pacientes individuales de este estudio pueden compartirse con investigadores calificados, previa solicitud, siguiendo los plazos y el proceso detallados en https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- proceso.html

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma de células renales

Ensayos clínicos sobre Nivolumab

3
Suscribir