Um estudo de nivolumabe combinado com ipilimumabe versus nivolumabe sozinho em participantes com câncer renal avançado
20 de janeiro de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de Fase 3b, randomizado, duplo-cego de nivolumabe combinado com monoterapia com ipilimumabe versus nivolumabe para pacientes com carcinoma avançado de células renais não tratado anteriormente e fatores de risco intermediário ou ruim
O objetivo deste estudo é testar a eficácia e a segurança do nivolumab combinado com ipilimumab em comparação com a monoterapia com nivolumab em participantes com câncer renal não tratado anteriormente que se espalhou.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
437
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Córdoba, Argentina, X5004FHP
- Local Institution - 0005
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San Juan, Argentina, 5400
- Local Institution - 0002
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1419
- Local Institution - 0100
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
- Local Institution - 0011
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Local Institution - 0060
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Local Institution - 0025
-
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Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
- Local Institution - 0001
-
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-
-
Región de Valparaíso
-
Viña El Mar, Región de Valparaíso, Chile, 254 0488
- Local Institution - 0012
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
- Local Institution - 0004
-
-
Santiago Metropolitan
-
Independencia, Santiago Metropolitan, Chile
- Local Institution - 0017
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330024
- Local Institution - 0003
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Local Institution - 0034
-
-
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-
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Local Institution - 0038
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Local Institution - 0037
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Local Institution - 0042
-
Madrid, Espanha, 28034
- Local Institution - 0036
-
Madrid, Espanha, 28046
- Local Institution - 0035
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Local Institution - 0045
-
Sabadell, Espanha, 08208
- Local Institution - 0039
-
Santander, Espanha, 39008
- Local Institution - 0043
-
Santiago Compostela, Espanha, 15706
- Local Institution - 0044
-
Seville, Espanha, 41013
- Local Institution - 0041
-
Valencia, Espanha, 46009
- Local Institution - 0040
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Local Institution - 0013
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Local Institution - 0053
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Local Institution - 0066
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Local Institution - 0088
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Local Institution - 0086
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- The Reading Hosp Med Ctr Reg Cancer Ctr
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Local Institution - 0084
-
-
-
-
-
Angers, França, 49100
- Local Institution - 0069
-
Angers, França, 49055
- Local Institution - 0073
-
Besançon, França, 25030
- Local Institution - 0075
-
Caen, França, 14076
- Local Institution - 0094
-
Hyères, França, 83400
- Local Institution - 0081
-
La Tronche, França, 38043
- Local Institution - 0080
-
Marseille, França, 13273
- Local Institution - 0071
-
Paris, França, 75014
- Local Institution - 0092
-
Strasbourg, França, 67091
- Local Institution - 0093
-
Suresnes, França, 92151
- Local Institution - 0072
-
Villejuif, França, 94800
- Local Institution - 0068
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, França, 06189
- Local Institution - 0096
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, França, 29609
- Local Institution - 0074
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54100
- Local Institution - 0078
-
-
Nord
-
Valenciennes, Nord, França, 59300
- Local Institution - 0091
-
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-
-
-
Athens, Grécia, 15125
- Local Institution - 0023
-
Larissa, Grécia, 41110
- Local Institution - 0024
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-
-
-
Arezzo, Itália, 52100
- Local Institution - 0014
-
Aviano (PN), Itália, 33081
- Local Institution - 0016
-
Milan, Itália, 20141
- Local Institution - 0021
-
Parma, Itália, 43100
- Local Institution - 0015
-
Roma, Itália, 00128
- Local Institution - 0077
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Itália, 25123
- Local Institution - 0082
-
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-
-
-
Chihuahua City, México, 31000
- Local Institution - 0008
-
Querétaro, México, 76000
- Local Institution - 0046
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 06100
- Local Institution - 0006
-
Mexico City, Mexico City, México, 14080
- Local Institution - 0009
-
Mexico City, Mexico City, México, 14080
- Local Institution - 0010
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64040
- Local Institution - 0067
-
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Biała Podlaska, Polônia, 21-500
- Local Institution - 0030
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Local Institution - 0095
-
Bytom, Polônia, 41-902
- Local Institution - 0062
-
Gdansk, Polônia, 80-219
- Local Institution - 0026
-
Poznan, Polônia, 61-848
- Local Institution - 0029
-
Warsaw, Polônia, 02-781
- Local Institution - 0027
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Local Institution - 0050
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 020122
- Local Institution - 0061
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Local Institution - 0056
-
Craiova, Romênia, 200542
- Local Institution - 0065
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Rússia, 630099
- Local Institution - 0058
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 194044
- Local Institution - 0054
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 656 53
- Local Institution - 0097
-
Prague, Tcheca, 100 34
- Local Institution - 0019
-
Prague, Tcheca, 140 59
- Local Institution - 0018
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tcheca, 602 00
- Local Institution - 0020
-
-
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-
-
Graz, Áustria, 8036
- Local Institution - 0033
-
Vienna, Áustria, 1090
- Local Institution - 0031
-
Wels, Áustria, 4600
- Local Institution - 0032
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Confirmação histológica de carcinoma renal com componente de células claras, incluindo participantes que podem ter características sarcomatoides.
- Carcinoma de células renais (RCC) avançado (não passível de cirurgia curativa ou radioterapia) ou CCR metastático (mRCC).
- Doença mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou imagem por ressonância magnética (MRI) de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1).
- Nenhuma terapia sistêmica prévia para CCR
- Deve ser de risco intermediário ou ruim de acordo com o International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Critério de exclusão:
- Qualquer metástase ativa do sistema nervoso central (SNC).
- Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita.
- Tratamento prévio com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4 ou qualquer outro agente direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de checkpoint
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nivolumabe + ipilimumabe
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
|
Experimental: Nivolumabe + ipilimumabe placebo
|
Dose especificada em dias especificados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS) por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Até 34 meses
|
Até 34 meses
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) por BICR
Prazo: Até 23 meses
|
Até 23 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
|
|
Taxa de resposta geral (ORR) por investigador
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
|
|
Taxa de controle da doença (DCR) por investigador
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
|
|
Duração da resposta (DoR) pelo investigador
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
|
|
Tempo para resposta objetiva (TTR) pelo investigador
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por investigador
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
|
|
Objetivo secundário de sobrevida livre de progressão (PFS2) por investigador
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
|
|
Taxa de controle de doenças (DCR) por BICR
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
|
|
Duração da resposta (DoR) por BICR
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
|
|
Tempo para resposta objetiva (TTR) por BICR
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
|
|
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
|
|
Incidência de EAs relacionados a medicamentos
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
|
|
Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
|
|
Incidência de SAEs relacionados a drogas
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
|
|
Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Testes hematológicos
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
|
|
Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Testes de coagulação
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
|
|
Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Testes de Química Clínica
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
|
|
Incidência de alterações clinicamente significativas nos resultados do laboratório clínico: Testes de sorologia
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
|
|
PFS com base em assinaturas de expressão gênica (GEP)
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) com base em assinaturas GEP
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
|
|
SO baseado em assinaturas GEP
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
|
|
OS baseado na expressão do ligante 1 da proteína de morte celular programada (PD-L1)
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
|
|
ORR por BICR com base na expressão PD-L1
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
|
|
PFS por BICR com base na expressão PD-L1
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
11 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Nivolumabe
- Ipilimumabe
Outros números de identificação do estudo
- CA209-8Y8
- 2018-004695-35 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais do nível do paciente deste estudo podem ser compartilhados com pesquisadores qualificados, mediante solicitação, seguindo os cronogramas e o processo detalhados em https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- processo.html
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .