Tutkimus nivolumabista yhdistettynä ipilimumabiin verrattuna yksinään nivolumabiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä
tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen 3b, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus nivolumabista yhdistettynä ipilimumabiin verrattuna nivolumabimonoterapiaan potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt munuaissyöpä ja keskitason tai huonon riskin tekijöitä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta nivolumabimonoterapiaan verrattuna potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton munuaissyöpä, joka on levinnyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
437
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Argentiina, X5004FHP
- Local Institution - 0005
-
San Juan, Argentiina, 5400
- Local Institution - 0002
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1419
- Local Institution - 0100
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1280
- Local Institution - 0011
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
- Local Institution - 0060
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentiina, 5800
- Local Institution - 0025
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentiina, R8500ACE
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña El Mar, Región de Valparaíso, Chile, 254 0488
- Local Institution - 0012
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
- Local Institution - 0004
-
-
Santiago Metropolitan
-
Independencia, Santiago Metropolitan, Chile
- Local Institution - 0017
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330024
- Local Institution - 0003
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Local Institution - 0034
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Local Institution - 0038
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Local Institution - 0037
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Local Institution - 0042
-
Madrid, Espanja, 28034
- Local Institution - 0036
-
Madrid, Espanja, 28046
- Local Institution - 0035
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Local Institution - 0045
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Local Institution - 0039
-
Santander, Espanja, 39008
- Local Institution - 0043
-
Santiago Compostela, Espanja, 15706
- Local Institution - 0044
-
Seville, Espanja, 41013
- Local Institution - 0041
-
Valencia, Espanja, 46009
- Local Institution - 0040
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
- Local Institution - 0014
-
Aviano (PN), Italia, 33081
- Local Institution - 0016
-
Milan, Italia, 20141
- Local Institution - 0021
-
Parma, Italia, 43100
- Local Institution - 0015
-
Roma, Italia, 00128
- Local Institution - 0077
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- Local Institution - 0082
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Local Institution - 0033
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Local Institution - 0031
-
Wels, Itävalta, 4600
- Local Institution - 0032
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 15125
- Local Institution - 0023
-
Larissa, Kreikka, 41110
- Local Institution - 0024
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko, 31000
- Local Institution - 0008
-
Querétaro, Meksiko, 76000
- Local Institution - 0046
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06100
- Local Institution - 0006
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 14080
- Local Institution - 0009
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 14080
- Local Institution - 0010
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64040
- Local Institution - 0067
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Local Institution - 0050
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Puola, 21-500
- Local Institution - 0030
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Local Institution - 0095
-
Bytom, Puola, 41-902
- Local Institution - 0062
-
Gdansk, Puola, 80-219
- Local Institution - 0026
-
Poznan, Puola, 61-848
- Local Institution - 0029
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Local Institution - 0027
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49100
- Local Institution - 0069
-
Angers, Ranska, 49055
- Local Institution - 0073
-
Besançon, Ranska, 25030
- Local Institution - 0075
-
Caen, Ranska, 14076
- Local Institution - 0094
-
Hyères, Ranska, 83400
- Local Institution - 0081
-
La Tronche, Ranska, 38043
- Local Institution - 0080
-
Marseille, Ranska, 13273
- Local Institution - 0071
-
Paris, Ranska, 75014
- Local Institution - 0092
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Local Institution - 0093
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Local Institution - 0072
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Local Institution - 0068
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06189
- Local Institution - 0096
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Ranska, 29609
- Local Institution - 0074
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54100
- Local Institution - 0078
-
-
Nord
-
Valenciennes, Nord, Ranska, 59300
- Local Institution - 0091
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020122
- Local Institution - 0061
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Local Institution - 0056
-
Craiova, Romania, 200542
- Local Institution - 0065
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 53
- Local Institution - 0097
-
Prague, Tšekki, 100 34
- Local Institution - 0019
-
Prague, Tšekki, 140 59
- Local Institution - 0018
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tšekki, 602 00
- Local Institution - 0020
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Venäjä, 630099
- Local Institution - 0058
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 194044
- Local Institution - 0054
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Local Institution - 0013
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- Local Institution - 0053
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Local Institution - 0066
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Local Institution - 0088
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Local Institution - 0086
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- The Reading Hosp Med Ctr Reg Cancer Ctr
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Local Institution - 0084
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen vahvistus munuaiskarsinoomasta, jossa on selkeä solukomponentti, mukaan lukien osallistujat, joilla saattaa olla sarkomatoidisia piirteitä.
- Pitkälle edennyt (ei sovi parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon) munuaissolusyöpä (RCC) tai metastaattinen RCC (mRCC).
- Mitattavissa oleva sairaus tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) kriteereissä.
- Ei aikaisempaa systeemistä RCC-hoitoa
- Riskin on oltava keskitasoinen tai heikko International Metastatic RCC Database Consortiumin (IMDC) mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet.
- Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
- Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137-, anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millä tahansa muulla aineella, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nivolumabi + ipilimumabi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nivolumabi + ipilimumabi lumelääke
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) sokkoutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR)
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
|
Jopa 34 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) BICR:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 23 kuukautta
|
Jopa 23 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) tutkijan mukaan
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Tutkijan tekemä taudinhallintanopeus (DCR).
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Tutkijan vastauksen kesto (DoR).
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Aika objektiiviseen vastaukseen (TTR) tutkijalta
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Progression Free Survival (PFS) tutkijan toimesta
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Progression vapaa selviytyminen toissijainen tavoite (PFS2) tutkijan toimesta
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Disease Control rate (DCR) BICR:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
BICR:n vastauksen kesto (DoR).
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Aika objektiiviseen vastaukseen (TTR) BICR:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Huumeisiin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Huumeisiin liittyvien SAE-tapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Hematologiset testit
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Koagulaatiotestit
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Kliinisen kemian testit
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Serologiset testit
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
PFS perustuu geeniekspression (GEP) allekirjoituksiin
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) perustuu GEP-allekirjoituksiin
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
GEP-allekirjoituksiin perustuva käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Käyttöjärjestelmä, joka perustuu ohjelmoituun solukuolemaproteiini ligandi 1:n (PD-L1) ekspressioon
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
ORR BICR:llä PD-L1:n ilmentymisen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
PFS BICR:llä, joka perustuu PD-L1-ilmentymiseen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 11. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 11. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Nivolumabi
- Ipilimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA209-8Y8
- 2018-004695-35 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen yksittäisiä potilastason tietoja voidaan pyynnöstä jakaa pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti. process.html
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .