Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nivolumabista yhdistettynä ipilimumabiin verrattuna yksinään nivolumabiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä

keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 3b, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus nivolumabista yhdistettynä ipilimumabiin verrattuna nivolumabimonoterapiaan potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt munuaissyöpä ja keskitason tai huonon riskin tekijöitä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta nivolumabimonoterapiaan verrattuna potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton munuaissyöpä, joka on levinnyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

437

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Cordoba, Argentiina, X5004FHP
        • Local Institution - 0005
      • San Juan, Argentiina, 5400
        • Local Institution - 0002
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1419
        • Local Institution - 0100
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1280
        • Local Institution - 0011
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
        • Local Institution - 0060
    • Cordoba
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentiina, 5800
        • Local Institution - 0025
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentiina, R8500ACE
        • Local Institution - 0001
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0034
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution - 0003
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Local Institution - 0017
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0004
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Local Institution - 0012
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Local Institution - 0038
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution - 0037
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Local Institution - 0042
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Local Institution - 0036
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Local Institution - 0035
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Local Institution - 0045
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Local Institution - 0039
      • Santander, Espanja, 39008
        • Local Institution - 0043
      • Santiago Compostela, Espanja, 15706
        • Local Institution - 0044
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Local Institution - 0041
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Local Institution - 0040
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Local Institution - 0014
      • Aviano (PN), Italia, 33081
        • Local Institution - 0016
      • Milan, Italia, 20141
        • Local Institution - 0021
      • Parma, Italia, 43100
        • Local Institution - 0015
      • Roma, Italia, 00128
        • Local Institution - 0077
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • Local Institution - 0082
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Local Institution - 0033
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Local Institution - 0031
      • Wels, Itävalta, 4600
        • Local Institution - 0032
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 15125
        • Local Institution - 0023
      • Larissa, Kreikka, 41110
        • Local Institution - 0024
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko, 31000
        • Local Institution - 0008
      • Querétaro, Meksiko, 76000
        • Local Institution - 0046
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06100
        • Local Institution - 0006
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 14080
        • Local Institution - 0009
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 14080
        • Local Institution - 0010
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64040
        • Local Institution - 0067
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Local Institution - 0050
  • Puola
      • Biala Podlaska, Puola, 21-500
        • Local Institution - 0030
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Local Institution - 0095
      • Bytom, Puola, 41-902
        • Local Institution - 0062
      • Gdansk, Puola, 80-219
        • Local Institution - 0026
      • Poznan, Puola, 61-848
        • Local Institution - 0029
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Local Institution - 0027
  • Ranska
      • ANGERS Cedex 2, Ranska, 49055
        • Local Institution - 0073
      • Angers, Ranska, 49100
        • Local Institution - 0069
      • Besançon Cedex, Ranska, 25030
        • Local Institution - 0075
      • Brest, Ranska, 29200
        • Local Institution - 0074
      • Caen, Ranska, 14076
        • Local Institution - 0094
      • Hyeres, Ranska, 83400
        • Local Institution - 0081
      • La Tronche, Ranska, 38043
        • Local Institution - 0080
      • Marseille Cedex 9, Ranska, 13273
        • Local Institution - 0071
      • Paris, Ranska, 75014
        • Local Institution - 0092
      • Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
        • Local Institution - 0093
      • Suresnes, Ranska, 92151
        • Local Institution - 0072
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Local Institution - 0068
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06189
        • Local Institution - 0096
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54100
        • Local Institution - 0078
    • Nord
      • Valenciennes, Nord, Ranska, 59300
        • Local Institution - 0091
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020122
        • Local Institution - 0061
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0056
      • Craiova, Romania, 200542
        • Local Institution - 0065
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 53
        • Local Institution - 0097
      • Praha 10, Tšekki, 100 34
        • Local Institution - 0019
      • Praha 4, Tšekki, 140 59
        • Local Institution - 0018
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tšekki, 602 00
        • Local Institution - 0020
  • Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
        • Local Institution - 0058
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Local Institution - 0054
  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Local Institution - 0013
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • Local Institution - 0053
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Local Institution - 0066
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Local Institution - 0088
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution - 0086
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • The Reading Hosp Med Ctr Reg Cancer Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Local Institution - 0084

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen vahvistus munuaiskarsinoomasta, jossa on selkeä solukomponentti, mukaan lukien osallistujat, joilla saattaa olla sarkomatoidisia piirteitä.
  • Pitkälle edennyt (ei sovi parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon) munuaissolusyöpä (RCC) tai metastaattinen RCC (mRCC).
  • Mitattavissa oleva sairaus tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) kriteereissä.
  • Ei aikaisempaa systeemistä RCC-hoitoa
  • Riskin on oltava keskitasoinen tai heikko International Metastatic RCC Database Consortiumin (IMDC) mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet.
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
  • Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137-, anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millä tahansa muulla aineella, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nivolumabi + ipilimumabi
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Opdivo
Biologinen: Ipilimumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Yervoy
Kokeellinen: Nivolumabi + ipilimumabi lumelääke
Muut: Ipilimumabi lumelääke
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) sokkoutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR)
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
Jopa 34 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) BICR:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 23 kuukautta
Jopa 23 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) tutkijan mukaan
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Tutkijan tekemä taudinhallintanopeus (DCR).
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Tutkijan vastauksen kesto (DoR).
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Aika objektiiviseen vastaukseen (TTR) tutkijalta
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Progression Free Survival (PFS) tutkijan toimesta
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Progression vapaa selviytyminen toissijainen tavoite (PFS2) tutkijan toimesta
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Disease Control rate (DCR) BICR:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
BICR:n vastauksen kesto (DoR).
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Aika objektiiviseen vastaukseen (TTR) BICR:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Huumeisiin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Huumeisiin liittyvien SAE-tapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Hematologiset testit
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Koagulaatiotestit
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Kliinisen kemian testit
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Serologiset testit
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
PFS perustuu geeniekspression (GEP) allekirjoituksiin
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) perustuu GEP-allekirjoituksiin
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
GEP-allekirjoituksiin perustuva käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Käyttöjärjestelmä, joka perustuu ohjelmoituun solukuolemaproteiini ligandi 1:n (PD-L1) ekspressioon
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
ORR BICR:llä PD-L1:n ilmentymisen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
PFS BICR:llä, joka perustuu PD-L1-ilmentymiseen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-8Y8
  • 2018-004695-35 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen yksittäisiä potilastason tietoja voidaan pyynnöstä jakaa pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti. process.html

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa