Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van nivolumab in combinatie met ipilimumab versus nivolumab alleen bij deelnemers met gevorderde nierkanker

20 januari 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3b-studie van nivolumab in combinatie met ipilimumab versus nivolumab als monotherapie voor patiënten met niet eerder behandeld gevorderd niercelcarcinoom en middelmatige of slechte risicofactoren

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van nivolumab in combinatie met ipilimumab te testen in vergelijking met nivolumab monotherapie bij deelnemers met niet eerder behandelde nierkanker die zich heeft verspreid.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

437

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Córdoba, Argentinië, X5004FHP
        • Local Institution - 0005
      • San Juan, Argentinië, 5400
        • Local Institution - 0002
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1419
        • Local Institution - 0100
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1280
        • Local Institution - 0011
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • Local Institution - 0060
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinië, 5800
        • Local Institution - 0025
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentinië, R8500ACE
        • Local Institution - 0001
  • Chili
    • Región de Valparaíso
      • Viña El Mar, Región de Valparaíso, Chili, 254 0488
        • Local Institution - 0012
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chili, 2520598
        • Local Institution - 0004
    • Santiago Metropolitan
      • Independencia, Santiago Metropolitan, Chili
        • Local Institution - 0017
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8330024
        • Local Institution - 0003
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8420383
        • Local Institution - 0034
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49100
        • Local Institution - 0069
      • Angers, Frankrijk, 49055
        • Local Institution - 0073
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Local Institution - 0075
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Local Institution - 0094
      • Hyères, Frankrijk, 83400
        • Local Institution - 0081
      • La Tronche, Frankrijk, 38043
        • Local Institution - 0080
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Local Institution - 0071
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Local Institution - 0092
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Local Institution - 0093
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Local Institution - 0072
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Local Institution - 0068
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06189
        • Local Institution - 0096
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrijk, 29609
        • Local Institution - 0074
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrijk, 54100
        • Local Institution - 0078
    • Nord
      • Valenciennes, Nord, Frankrijk, 59300
        • Local Institution - 0091
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 15125
        • Local Institution - 0023
      • Larissa, Griekenland, 41110
        • Local Institution - 0024
  • Italië
      • Arezzo, Italië, 52100
        • Local Institution - 0014
      • Aviano (PN), Italië, 33081
        • Local Institution - 0016
      • Milan, Italië, 20141
        • Local Institution - 0021
      • Parma, Italië, 43100
        • Local Institution - 0015
      • Roma, Italië, 00128
        • Local Institution - 0077
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italië, 25123
        • Local Institution - 0082
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Local Institution - 0008
      • Querétaro, Mexico, 76000
        • Local Institution - 0046
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06100
        • Local Institution - 0006
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0009
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0010
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64040
        • Local Institution - 0067
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Local Institution - 0033
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Local Institution - 0031
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Local Institution - 0032
  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen, 21-500
        • Local Institution - 0030
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Local Institution - 0095
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Local Institution - 0062
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Local Institution - 0026
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Local Institution - 0029
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0027
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 0050
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 020122
        • Local Institution - 0061
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Local Institution - 0056
      • Craiova, Roemenië, 200542
        • Local Institution - 0065
  • Rusland
      • Novosibirsk, Rusland, 630099
        • Local Institution - 0058
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 194044
        • Local Institution - 0054
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Local Institution - 0038
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution - 0037
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Local Institution - 0042
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Local Institution - 0036
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Local Institution - 0035
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Local Institution - 0045
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Local Institution - 0039
      • Santander, Spanje, 39008
        • Local Institution - 0043
      • Santiago Compostela, Spanje, 15706
        • Local Institution - 0044
      • Seville, Spanje, 41013
        • Local Institution - 0041
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Local Institution - 0040
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • Local Institution - 0097
      • Prague, Tsjechië, 100 34
        • Local Institution - 0019
      • Prague, Tsjechië, 140 59
        • Local Institution - 0018
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tsjechië, 602 00
        • Local Institution - 0020
  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Local Institution - 0013
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Local Institution - 0053
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Local Institution - 0066
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Local Institution - 0088
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 0086
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • The Reading Hosp Med Ctr Reg Cancer Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Local Institution - 0084

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestiging van niercarcinoom met heldere celcomponent inclusief deelnemers die mogelijk sarcomatoïde kenmerken hebben.
  • Gevorderd (niet vatbaar voor curatieve chirurgie of radiotherapie) niercelcarcinoom (RCC) of gemetastaseerd RCC (mRCC).
  • Meetbare ziekte door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens de criteria voor responsevaluatie in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1).
  • Geen eerdere systemische therapie voor RCC
  • Moet een gemiddeld of laag risico zijn volgens het International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).

Uitsluitingscriteria:

  • Alle actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte.
  • Voorafgaande behandeling met een anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137-, anti-CTLA-4-antilichaam of andere middelen die specifiek gericht zijn op co-stimulatie van T-cellen of controlepuntroutes

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nivolumab + ipilimumab
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Optie
Biologisch: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Yervoy
Experimenteel: Nivolumab + ipilimumab-placebo
Ander: Ipilimumab-placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot 34 maanden
Tot 34 maanden
Objectief responspercentage (ORR) door BICR
Tijdsspanne: Tot 23 maanden
Tot 23 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Algehele responsratio (ORR) per onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Disease control rate (DCR) door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Duur van respons (DoR) door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Tijd tot objectieve respons (TTR) door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Progressievrije overleving (PFS) door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Progressievrije overleving secundaire doelstelling (PFS2) door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Disease control rate (DCR) door BICR
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Duur van respons (DoR) door BICR
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Tijd tot objectieve respons (TTR) door BICR
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Incidentie van drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Incidentie van drugsgerelateerde SAE's
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: hematologische tests
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: stollingstesten
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: klinische chemische tests
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: serologische tests
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
PFS gebaseerd op handtekeningen van genexpressie (GEP).
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Objectief responspercentage (ORR) op basis van GEP-handtekeningen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
OS gebaseerd op GEP-handtekeningen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
OS gebaseerd op geprogrammeerde celdood eiwit ligand-1 (PD-L1) expressie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
ORR door BICR op basis van PD-L1-expressie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
PFS door BICR op basis van PD-L1-expressie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

11 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

11 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-8Y8
  • 2018-004695-35 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau van dit onderzoek kunnen op verzoek worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers, volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- proces.html

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren