Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem w porównaniu z samym niwolumabem u uczestników z zaawansowanym rakiem nerki

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane badanie fazy 3b z podwójnie ślepą próbą niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem w porównaniu z monoterapią niwolumabem u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem nerki i czynnikami pośredniego lub słabego ryzyka

Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem w porównaniu z monoterapią niwolumabem u uczestników z wcześniej nieleczonym rakiem nerki, który rozprzestrzenił się.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

437

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, X5004FHP
        • Local Institution - 0005
      • San Juan, Argentyna, 5400
        • Local Institution - 0002
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1419
        • Local Institution - 0100
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1280
        • Local Institution - 0011
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Local Institution - 0060
    • Cordoba
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentyna, 5800
        • Local Institution - 0025
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentyna, R8500ACE
        • Local Institution - 0001
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution - 0033
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 0031
      • Wels, Austria, 4600
        • Local Institution - 0032
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0034
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution - 0003
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Local Institution - 0017
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0004
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Local Institution - 0012
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Local Institution - 0097
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • Local Institution - 0019
      • Praha 4, Czechy, 140 59
        • Local Institution - 0018
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Czechy, 602 00
        • Local Institution - 0020
  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
        • Local Institution - 0058
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Local Institution - 0054
  • Francja
      • ANGERS Cedex 2, Francja, 49055
        • Local Institution - 0073
      • Angers, Francja, 49100
        • Local Institution - 0069
      • Besançon Cedex, Francja, 25030
        • Local Institution - 0075
      • Brest, Francja, 29200
        • Local Institution - 0074
      • Caen, Francja, 14076
        • Local Institution - 0094
      • Hyeres, Francja, 83400
        • Local Institution - 0081
      • La Tronche, Francja, 38043
        • Local Institution - 0080
      • Marseille Cedex 9, Francja, 13273
        • Local Institution - 0071
      • Paris, Francja, 75014
        • Local Institution - 0092
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67091
        • Local Institution - 0093
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Local Institution - 0072
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Local Institution - 0068
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06189
        • Local Institution - 0096
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54100
        • Local Institution - 0078
    • Nord
      • Valenciennes, Nord, Francja, 59300
        • Local Institution - 0091
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 15125
        • Local Institution - 0023
      • Larissa, Grecja, 41110
        • Local Institution - 0024
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Local Institution - 0038
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0037
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Local Institution - 0042
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Local Institution - 0036
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Local Institution - 0035
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Local Institution - 0045
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Local Institution - 0039
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Local Institution - 0043
      • Santiago Compostela, Hiszpania, 15706
        • Local Institution - 0044
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Local Institution - 0041
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Local Institution - 0040
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Local Institution - 0008
      • Querétaro, Meksyk, 76000
        • Local Institution - 0046
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06100
        • Local Institution - 0006
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Local Institution - 0009
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Local Institution - 0010
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64040
        • Local Institution - 0067
  • Polska
      • Biala Podlaska, Polska, 21-500
        • Local Institution - 0030
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Local Institution - 0095
      • Bytom, Polska, 41-902
        • Local Institution - 0062
      • Gdansk, Polska, 80-219
        • Local Institution - 0026
      • Poznan, Polska, 61-848
        • Local Institution - 0029
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Local Institution - 0027
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Local Institution - 0050
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020122
        • Local Institution - 0061
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Local Institution - 0056
      • Craiova, Rumunia, 200542
        • Local Institution - 0065
  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Local Institution - 0013
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Local Institution - 0053
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Local Institution - 0066
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Local Institution - 0088
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 0086
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • The Reading Hosp Med Ctr Reg Cancer Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Local Institution - 0084
  • Włochy
      • Arezzo, Włochy, 52100
        • Local Institution - 0014
      • Aviano (PN), Włochy, 33081
        • Local Institution - 0016
      • Milan, Włochy, 20141
        • Local Institution - 0021
      • Parma, Włochy, 43100
        • Local Institution - 0015
      • Roma, Włochy, 00128
        • Local Institution - 0077
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
        • Local Institution - 0082

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie raka nerki ze składnikiem jasnokomórkowym, w tym uczestników, którzy mogą mieć cechy sarkomatoidalne.
  • Zaawansowany (niepodlegający leczeniu chirurgicznemu lub radioterapii) rak nerkowokomórkowy (RCC) lub RCC z przerzutami (mRCC).
  • Mierzalna choroba za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1).
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej RCC
  • Musi być średniego lub niskiego ryzyka zgodnie z International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna.
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137, anty-CTLA-4 lub jakimkolwiek innym środkiem ukierunkowanym specyficznie na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niwolumab + ipilimumab
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Opdivo
Biologiczny: Ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Yervoy
Eksperymentalny: Niwolumab + ipilimumab placebo
Inny: Ipilimumab placebo
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) na podstawie niezależnej centralnej oceny zaślepionej (BICR)
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Do 34 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według BICR
Ramy czasowe: Do 23 miesięcy
Do 23 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według badacza
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według badacza
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR) przez badacza
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Czas do uzyskania obiektywnej odpowiedzi (TTR) przez badacza
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według badacza
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Dodatkowy cel przeżycia bez progresji choroby (PFS2) według badacza
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według BICR
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR) według BICR
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Czas do obiektywnej odpowiedzi (TTR) według BICR
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Częstość występowania AE związanych z narkotykami
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Częstość SAE związanych z narkotykami
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: Testy hematologiczne
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Występowanie klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: Testy krzepnięcia
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: testy z chemii klinicznej
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Występowanie klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: Testy serologiczne
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
PFS oparty na sygnaturach ekspresji genów (GEP).
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie podpisów GEP
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
System operacyjny oparty na sygnaturach GEP
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
OS na podstawie ekspresji ligandu 1 białka programowanej śmierci komórkowej (PD-L1).
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
ORR według BICR na podstawie ekspresji PD-L1
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
PFS według BICR na podstawie ekspresji PD-L1
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-8Y8
  • 2018-004695-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie poszczególnych pacjentów z tego badania mogą być udostępniane wykwalifikowanym badaczom na żądanie, zgodnie z terminami i procesem opisanym na stronie https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- proces.html

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj