このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行腎がんの参加者におけるニボルマブとイピリムマブの併用とニボルマブ単独の研究

2024年1月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb

未治療の進行性腎細胞がんおよび中リスク因子または低リスク因子を有する患者を対象とした、ニボルマブとイピリムマブの併用療法とニボルマブ単剤療法の第 IIIb 相無作為化二重盲検試験

この研究の目的は、未治療の腎がんが転移した参加者を対象に、ニボルマブ単剤療法と比較して、ニボルマブとイピリムマブの併用の有効性と安全性をテストすることです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

437

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Local Institution - 0013
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • Local Institution - 0053
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Local Institution - 0066
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Local Institution - 0088
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 0086
    • Pennsylvania
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • The Reading Hosp Med Ctr Reg Cancer Ctr
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Local Institution - 0084
  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン、X5004FHP
        • Local Institution - 0005
      • San Juan、アルゼンチン、5400
        • Local Institution - 0002
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1419
        • Local Institution - 0100
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1280
        • Local Institution - 0011
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • Local Institution - 0060
    • Cordoba
      • Rio Cuarto、Cordoba、アルゼンチン、5800
        • Local Institution - 0025
    • Río Negro
      • Viedma、Río Negro、アルゼンチン、R8500ACE
        • Local Institution - 0001
  • イタリア
      • Arezzo、イタリア、52100
        • Local Institution - 0014
      • Aviano (PN)、イタリア、33081
        • Local Institution - 0016
      • Milan、イタリア、20141
        • Local Institution - 0021
      • Parma、イタリア、43100
        • Local Institution - 0015
      • Roma、イタリア、00128
        • Local Institution - 0077
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、イタリア、25123
        • Local Institution - 0082
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Local Institution - 0033
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Local Institution - 0031
      • Wels、オーストリア、4600
        • Local Institution - 0032
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、15125
        • Local Institution - 0023
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • Local Institution - 0024
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Local Institution - 0038
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution - 0037
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Local Institution - 0042
      • Madrid、スペイン、28034
        • Local Institution - 0036
      • Madrid、スペイン、28046
        • Local Institution - 0035
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Local Institution - 0045
      • Sabadell、スペイン、08208
        • Local Institution - 0039
      • Santander、スペイン、39008
        • Local Institution - 0043
      • Santiago Compostela、スペイン、15706
        • Local Institution - 0044
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Local Institution - 0041
      • Valencia、スペイン、46009
        • Local Institution - 0040
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 53
        • Local Institution - 0097
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • Local Institution - 0019
      • Praha 4、チェコ、140 59
        • Local Institution - 0018
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno、Jihomoravský Kraj、チェコ、602 00
        • Local Institution - 0020
  • チリ
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、チリ、8420383
        • Local Institution - 0034
      • Santiago、Metropolitana、チリ、8330024
        • Local Institution - 0003
    • Santiago
      • Independencia、Santiago、チリ
        • Local Institution - 0017
    • Valparaiso
      • Vina del Mar、Valparaiso、チリ、2520598
        • Local Institution - 0004
      • Vina del Mar、Valparaiso、チリ、2540364
        • Local Institution - 0012
  • フランス
      • ANGERS Cedex 2、フランス、49055
        • Local Institution - 0073
      • Angers、フランス、49100
        • Local Institution - 0069
      • Besançon Cedex、フランス、25030
        • Local Institution - 0075
      • Brest、フランス、29200
        • Local Institution - 0074
      • Caen、フランス、14076
        • Local Institution - 0094
      • Hyeres、フランス、83400
        • Local Institution - 0081
      • La Tronche、フランス、38043
        • Local Institution - 0080
      • Marseille Cedex 9、フランス、13273
        • Local Institution - 0071
      • Paris、フランス、75014
        • Local Institution - 0092
      • Strasbourg Cedex、フランス、67091
        • Local Institution - 0093
      • Suresnes、フランス、92151
        • Local Institution - 0072
      • Villejuif、フランス、94800
        • Local Institution - 0068
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06189
        • Local Institution - 0096
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54100
        • Local Institution - 0078
    • Nord
      • Valenciennes、Nord、フランス、59300
        • Local Institution - 0091
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Local Institution - 0050
  • ポーランド
      • Biala Podlaska、ポーランド、21-500
        • Local Institution - 0030
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Local Institution - 0095
      • Bytom、ポーランド、41-902
        • Local Institution - 0062
      • Gdansk、ポーランド、80-219
        • Local Institution - 0026
      • Poznan、ポーランド、61-848
        • Local Institution - 0029
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Local Institution - 0027
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31000
        • Local Institution - 0008
      • Querétaro、メキシコ、76000
        • Local Institution - 0046
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06100
        • Local Institution - 0006
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、14080
        • Local Institution - 0009
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、14080
        • Local Institution - 0010
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64040
        • Local Institution - 0067
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、020122
        • Local Institution - 0061
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Local Institution - 0056
      • Craiova、ルーマニア、200542
        • Local Institution - 0065
  • ロシア連邦
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630099
        • Local Institution - 0058
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、194044
        • Local Institution - 0054

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 肉腫様の特徴を有する可能性のある参加者を含む、明細胞成分を伴う腎癌の組織学的確認。
  • 進行性（根治手術または放射線療法に適さない）腎細胞がん（RCC）または転移性RCC（mRCC）。
  • -固形腫瘍の応答評価基準バージョン1.1（RECIST 1.1）基準に従って、コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）による測定可能な疾患。
  • RCCに対する以前の全身療法なし
  • International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) に従って、中リスクまたは低リスクである必要があります。

除外基準:

  • -アクティブな中枢神経系（CNS）転移。
  • -活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患。
  • -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の薬剤による以前の治療

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニボルマブ + イピリムマブ
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • オプジーボ
生物学的：イピリムマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • ヤーボイ
実験的：ニボルマブ + イピリムマブ プラセボ
他の：イピリムマブ プラセボ
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
盲検独立中央審査（BICR）による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長 34 か月
最長 34 か月
BICRによる客観的奏効率（ORR）
時間枠：23ヶ月まで
23ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：4年まで
4年まで
治験責任医師による全奏効率（ORR）
時間枠：4年まで
4年まで
治験責任医師による疾病制御率 (DCR)
時間枠：4年まで
4年まで
治験責任医師による反応期間 (DoR)
時間枠：4年まで
4年まで
治験責任医師による客観的反応までの時間 (TTR)
時間枠：4年まで
4年まで
治験責任医師による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：4年まで
4年まで
-治験責任医師による無増悪生存の副次目標（PFS2）
時間枠：4年まで
4年まで
BICRによる疾病制御率（DCR）
時間枠：4年まで
4年まで
BICRによる応答期間（DoR）
時間枠：4年まで
4年まで
BICR による客観的応答までの時間 (TTR)
時間枠：4年まで
4年まで
有害事象（AE）の発生率
時間枠：4年まで
4年まで
薬物関連の有害事象の発生率
時間枠：4年まで
4年まで
重度の有害事象（SAE）の発生率
時間枠：4年まで
4年まで
薬物関連の SAE の発生率
時間枠：4年まで
4年まで
臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 血液検査
時間枠：4年まで
4年まで
臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 凝固検査
時間枠：4年まで
4年まで
臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 臨床化学検査
時間枠：4年まで
4年まで
臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 血清学的検査
時間枠：4年まで
4年まで
遺伝子発現（GEP）シグネチャに基づく PFS
時間枠：4年まで
4年まで
GEP署名に基づく客観的奏効率（ORR）
時間枠：4年まで
4年まで
GEP署名に基づくOS
時間枠：4年まで
4年まで
プログラム細胞死タンパク質リガンド-1（PD-L1）の発現に基づくOS
時間枠：4年まで
4年まで
PD-L1発現に基づくBICRによるORR
時間枠：4年まで
4年まで
PD-L1発現に基づくBICRによるPFS
時間枠：4年まで
4年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月21日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2025年3月11日

試験登録日

最初に提出

2019年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月12日

最初の投稿 (実際)

2019年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月17日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-8Y8
  • 2018-004695-35 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究からの個々の患者レベルのデータは、要求に応じて、https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- に詳述されているタイムラインとプロセスに従って、資格のある研究者と共有される場合があります。 process.html

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腎細胞がんの臨床試験

  • Sun Yat-sen University
    まだ募集していません
    局所進行子宮頸癌に対するNACTにおけるパクリタキセル、シスプラチンとシンジリマブの併用の有効性と毒性
    子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    進行性分化型甲状腺がんに対するカボザンチニブ、ニボルマブ、およびイピリムマブの組み合わせ（CaboNivoIpi）の試験
    低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    Exelixis
    完了
    難治性甲状腺がん患者の治療におけるカボザンチニブ-S-マレート
    再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌
    アメリカ
  • Academic and Community Cancer Research United
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    甲状腺分化がん（DTC）におけるレンバチニブとペムブロリズマブ
    低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件
    アメリカ

ニボルマブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Iran

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する