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진행성 신장암 참가자에서 니볼루맙 단독 대 이필리무맙과 병용한 니볼루맙 연구

2024년 1월 17일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

이전에 치료받지 않은 진행성 신장 세포 암종 및 중간 위험 또는 저위험 인자가 있는 환자를 대상으로 니볼루맙 단독 요법과 이필리무맙을 병용한 니볼루맙의 3b상 무작위 이중 맹검 연구 대 니볼루맙 단독 요법

이 연구의 목적은 이전에 치료받지 않은 전이 신장암을 가진 참가자에서 니볼루맙 단독 요법과 비교하여 이필리무맙과 결합된 니볼루맙의 효과 및 안전성을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

437

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 15125
        • Local Institution - 0023
      • Larissa, 그리스, 41110
        • Local Institution - 0024
  • 러시아 연방
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
        • Local Institution - 0058
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 194044
        • Local Institution - 0054
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 020122
        • Local Institution - 0061
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
        • Local Institution - 0056
      • Craiova, 루마니아, 200542
        • Local Institution - 0065
  • 멕시코
      • Chihuahua, 멕시코, 31000
        • Local Institution - 0008
      • Querétaro, 멕시코, 76000
        • Local Institution - 0046
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06100
        • Local Institution - 0006
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 14080
        • Local Institution - 0009
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 14080
        • Local Institution - 0010
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64040
        • Local Institution - 0067
  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Local Institution - 0013
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • Local Institution - 0053
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Local Institution - 0066
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Local Institution - 0088
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 0086
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • The Reading Hosp Med Ctr Reg Cancer Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Local Institution - 0084
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Local Institution - 0038
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution - 0037
      • Cordoba, 스페인, 14004
        • Local Institution - 0042
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Local Institution - 0036
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Local Institution - 0035
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Local Institution - 0045
      • Sabadell, 스페인, 08208
        • Local Institution - 0039
      • Santander, 스페인, 39008
        • Local Institution - 0043
      • Santiago Compostela, 스페인, 15706
        • Local Institution - 0044
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Local Institution - 0041
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Local Institution - 0040
  • 아르헨티나
      • Cordoba, 아르헨티나, X5004FHP
        • Local Institution - 0005
      • San Juan, 아르헨티나, 5400
        • Local Institution - 0002
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1419
        • Local Institution - 0100
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1280
        • Local Institution - 0011
      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
        • Local Institution - 0060
    • Cordoba
      • Rio Cuarto, Cordoba, 아르헨티나, 5800
        • Local Institution - 0025
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, 아르헨티나, R8500ACE
        • Local Institution - 0001
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Local Institution - 0033
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Local Institution - 0031
      • Wels, 오스트리아, 4600
        • Local Institution - 0032
  • 이탈리아
      • Arezzo, 이탈리아, 52100
        • Local Institution - 0014
      • Aviano (PN), 이탈리아, 33081
        • Local Institution - 0016
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Local Institution - 0021
      • Parma, 이탈리아, 43100
        • Local Institution - 0015
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • Local Institution - 0077
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
        • Local Institution - 0082
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 53
        • Local Institution - 0097
      • Praha 10, 체코, 100 34
        • Local Institution - 0019
      • Praha 4, 체코, 140 59
        • Local Institution - 0018
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, 체코, 602 00
        • Local Institution - 0020
  • 칠레
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, 칠레, 8420383
        • Local Institution - 0034
      • Santiago, Metropolitana, 칠레, 8330024
        • Local Institution - 0003
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, 칠레
        • Local Institution - 0017
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, 칠레, 2520598
        • Local Institution - 0004
      • Vina del Mar, Valparaiso, 칠레, 2540364
        • Local Institution - 0012
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Local Institution - 0050
  • 폴란드
      • Biala Podlaska, 폴란드, 21-500
        • Local Institution - 0030
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • Local Institution - 0095
      • Bytom, 폴란드, 41-902
        • Local Institution - 0062
      • Gdansk, 폴란드, 80-219
        • Local Institution - 0026
      • Poznan, 폴란드, 61-848
        • Local Institution - 0029
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Local Institution - 0027
  • 프랑스
      • ANGERS Cedex 2, 프랑스, 49055
        • Local Institution - 0073
      • Angers, 프랑스, 49100
        • Local Institution - 0069
      • Besançon Cedex, 프랑스, 25030
        • Local Institution - 0075
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Local Institution - 0074
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Local Institution - 0094
      • Hyeres, 프랑스, 83400
        • Local Institution - 0081
      • La Tronche, 프랑스, 38043
        • Local Institution - 0080
      • Marseille Cedex 9, 프랑스, 13273
        • Local Institution - 0071
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Local Institution - 0092
      • Strasbourg Cedex, 프랑스, 67091
        • Local Institution - 0093
      • Suresnes, 프랑스, 92151
        • Local Institution - 0072
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Local Institution - 0068
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06189
        • Local Institution - 0096
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, 프랑스, 54100
        • Local Institution - 0078
    • Nord
      • Valenciennes, Nord, 프랑스, 59300
        • Local Institution - 0091

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

  • 육종양 특징을 가질 수 있는 참가자를 포함하여 명확한 세포 성분을 갖는 신장 암종의 조직학적 확인.
  • 진행성(근치적 수술이나 방사선 요법에 적합하지 않음) 신장 세포 암종(RCC) 또는 전이성 RCC(mRCC).
  • 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1) 기준의 반응 평가 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정 가능한 질병.
  • RCC에 대한 사전 전신 요법 없음
  • 국제 전이성 RCC 데이터베이스 컨소시엄(IMDC)에 따라 중간 또는 낮은 위험이어야 합니다.

제외 기준:

  • 활동성 중추신경계(CNS) 전이.
  • 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환.
  • 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137, 항-CTLA-4 항체 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 제제를 사용한 사전 치료

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니볼루맙 + 이필리무맙
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 옵디보
생물학적: 이필리무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 여보이
실험적: 니볼루맙 + 이필리무맙 위약
다른: 이필리무맙 위약
지정된 요일에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 34개월
최대 34개월
BICR의 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 23개월
최대 23개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 4년
최대 4년
연구자별 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 4년
최대 4년
연구자별 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 4년
최대 4년
조사자의 응답 기간(DoR)
기간: 최대 4년
최대 4년
조사자에 의한 객관적 반응(TTR)까지의 시간
기간: 최대 4년
최대 4년
조사자에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 4년
최대 4년
조사자에 의한 무진행 생존 2차 목표(PFS2)
기간: 최대 4년
최대 4년
BICR에 의한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 4년
최대 4년
BICR의 대응 기간(DoR)
기간: 최대 4년
최대 4년
BICR의 객관적 반응 시간(TTR)
기간: 최대 4년
최대 4년
부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 4년
최대 4년
약물 관련 AE의 발생률
기간: 최대 4년
최대 4년
심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 4년
최대 4년
약물 관련 SAE의 발생률
기간: 최대 4년
최대 4년
임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 혈액학 검사
기간: 최대 4년
최대 4년
임상 검사 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 응고 검사
기간: 최대 4년
최대 4년
임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 임상 화학 검사
기간: 최대 4년
최대 4년
임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 혈청 검사
기간: 최대 4년
최대 4년
유전자 발현(GEP) 시그니처 기반 PFS
기간: 최대 4년
최대 4년
GEP 서명을 기반으로 한 객관적 응답률(ORR)
기간: 최대 4년
최대 4년
GEP 서명 기반 OS
기간: 최대 4년
최대 4년
프로그래밍된 세포 사멸 단백질 리간드-1(PD-L1) 발현에 기반한 OS
기간: 최대 4년
최대 4년
PD-L1 발현에 기반한 BICR에 의한 ORR
기간: 최대 4년
최대 4년
PD-L1 발현에 기초한 BICR에 의한 PFS
기간: 최대 4년
최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-8Y8
  • 2018-004695-35 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구의 개별 환자 수준 데이터는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request-에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 요청 시 자격을 갖춘 연구원과 공유할 수 있습니다. process.html

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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희귀 질병

약물 개입

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