Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Nivolumab kombinert med Ipilimumab versus Nivolumab alene hos deltakere med avansert nyrekreft

20. januar 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 3b, randomisert, dobbeltblind studie av Nivolumab kombinert med Ipilimumab versus Nivolumab monoterapi for pasienter med tidligere ubehandlet avansert nyrecellekarsinom og middels eller dårlige risikofaktorer

Formålet med denne studien er å teste effektiviteten og sikkerheten til nivolumab kombinert med ipilimumab sammenlignet med nivolumab monoterapi hos deltakere med tidligere ubehandlet nyrekreft som har spredt seg.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

437

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5004FHP
        • Local Institution - 0005
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Local Institution - 0002
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1419
        • Local Institution - 0100
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0011
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution - 0060
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • Local Institution - 0025
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Local Institution - 0001
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña El Mar, Región de Valparaíso, Chile, 254 0488
        • Local Institution - 0012
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0004
    • Santiago Metropolitan
      • Independencia, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0017
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330024
        • Local Institution - 0003
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0034
  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Local Institution - 0013
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Local Institution - 0053
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Local Institution - 0066
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Local Institution - 0088
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Local Institution - 0086
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • The Reading Hosp Med Ctr Reg Cancer Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Local Institution - 0084
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Local Institution - 0069
      • Angers, Frankrike, 49055
        • Local Institution - 0073
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Local Institution - 0075
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Local Institution - 0094
      • Hyères, Frankrike, 83400
        • Local Institution - 0081
      • La Tronche, Frankrike, 38043
        • Local Institution - 0080
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Local Institution - 0071
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Local Institution - 0092
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Local Institution - 0093
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Local Institution - 0072
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Local Institution - 0068
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06189
        • Local Institution - 0096
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrike, 29609
        • Local Institution - 0074
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54100
        • Local Institution - 0078
    • Nord
      • Valenciennes, Nord, Frankrike, 59300
        • Local Institution - 0091
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 15125
        • Local Institution - 0023
      • Larissa, Hellas, 41110
        • Local Institution - 0024
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Local Institution - 0014
      • Aviano (PN), Italia, 33081
        • Local Institution - 0016
      • Milan, Italia, 20141
        • Local Institution - 0021
      • Parma, Italia, 43100
        • Local Institution - 0015
      • Roma, Italia, 00128
        • Local Institution - 0077
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25123
        • Local Institution - 0082
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Local Institution - 0008
      • Querétaro, Mexico, 76000
        • Local Institution - 0046
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06100
        • Local Institution - 0006
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0009
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0010
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64040
        • Local Institution - 0067
  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen, 21-500
        • Local Institution - 0030
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Local Institution - 0095
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Local Institution - 0062
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Local Institution - 0026
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Local Institution - 0029
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0027
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 0050
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020122
        • Local Institution - 0061
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0056
      • Craiova, Romania, 200542
        • Local Institution - 0065
  • Russland
      • Novosibirsk, Russland, 630099
        • Local Institution - 0058
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 194044
        • Local Institution - 0054
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Local Institution - 0038
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution - 0037
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Local Institution - 0042
      • Madrid, Spania, 28034
        • Local Institution - 0036
      • Madrid, Spania, 28046
        • Local Institution - 0035
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Local Institution - 0045
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Local Institution - 0039
      • Santander, Spania, 39008
        • Local Institution - 0043
      • Santiago Compostela, Spania, 15706
        • Local Institution - 0044
      • Seville, Spania, 41013
        • Local Institution - 0041
      • Valencia, Spania, 46009
        • Local Institution - 0040
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 53
        • Local Institution - 0097
      • Prague, Tsjekkia, 100 34
        • Local Institution - 0019
      • Prague, Tsjekkia, 140 59
        • Local Institution - 0018
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tsjekkia, 602 00
        • Local Institution - 0020
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Local Institution - 0033
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Local Institution - 0031
      • Wels, Østerrike, 4600
        • Local Institution - 0032

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftelse av nyrekarsinom med klar cellekomponent inkludert deltakere som kan ha sarkomatoide egenskaper.
  • Avansert (ikke egnet for kurativ kirurgi eller strålebehandling) nyrecellekarsinom (RCC) eller metastatisk RCC (mRCC).
  • Målbar sykdom ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) kriterier.
  • Ingen tidligere systemisk behandling for RCC
  • Må være middels eller lav risiko i henhold til International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).

Ekskluderingskriterier:

  • Alle aktive metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom.
  • Tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4 antistoff eller andre midler som spesifikt retter seg mot T-celle ko-stimulering eller sjekkpunktveier

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nivolumab + ipilimumab
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Yervoy
Eksperimentell: Nivolumab + ipilimumab placebo
Annen: Ipilimumab placebo
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
Tidsramme: Inntil 34 måneder
Inntil 34 måneder
Objektiv responsrate (ORR) etter BICR
Tidsramme: Inntil 23 måneder
Inntil 23 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Total responsrate (ORR) av etterforsker
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Sykdomskontrollrate (DCR) av etterforsker
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Varighet av respons (DoR) av etterforsker
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Tid til objektiv respons (TTR) av etterforsker
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av etterforsker
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Progresjonsfri overlevelse sekundært mål (PFS2) av etterforsker
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Sykdomskontrollrate (DCR) ved BICR
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Varighet av respons (DoR) av BICR
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Tid til objektiv respons (TTR) av BICR
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Forekomst av legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Forekomst av legemiddelrelaterte SAEs
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: hematologiske tester
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: Koagulasjonstester
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: Clinical Chemistry tests
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: Serologiske tester
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
PFS basert på genuttrykk (GEP) signaturer
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Objektiv responsrate (ORR) basert på GEP-signaturer
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
OS basert på GEP-signaturer
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
OS basert på programmert celledødsproteinligand-1 (PD-L1) uttrykk
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
ORR ved BICR basert på PD-L1 uttrykk
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
PFS av BICR basert på PD-L1 uttrykk
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

11. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

11. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-8Y8
  • 2018-004695-35 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på individuelt pasientnivå fra denne studien kan deles med kvalifiserte forskere på forespørsel, i henhold til tidslinjene og prosessen som er beskrevet på https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- process.html

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere