Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Nivolumab kombinerat med Ipilimumab kontra Nivolumab enbart hos deltagare med avancerad njurcancer

17 januari 2024 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 3b, randomiserad, dubbelblind studie av nivolumab kombinerat med ipilimumab kontra nivolumab monoterapi för patienter med tidigare obehandlat avancerad njurcellscancer och medel- eller lågriskfaktorer

Syftet med denna studie är att testa effektiviteten och säkerheten av nivolumab i kombination med ipilimumab jämfört med nivolumab monoterapi hos deltagare med tidigare obehandlad njurcancer som har spridit sig.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

437

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Local Institution - 0005
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Local Institution - 0002
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1419
        • Local Institution - 0100
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0011
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution - 0060
    • Cordoba
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentina, 5800
        • Local Institution - 0025
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina, R8500ACE
        • Local Institution - 0001
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0034
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution - 0003
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Local Institution - 0017
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0004
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Local Institution - 0012
  • Frankrike
      • ANGERS Cedex 2, Frankrike, 49055
        • Local Institution - 0073
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Local Institution - 0069
      • Besançon Cedex, Frankrike, 25030
        • Local Institution - 0075
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Local Institution - 0074
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Local Institution - 0094
      • Hyeres, Frankrike, 83400
        • Local Institution - 0081
      • La Tronche, Frankrike, 38043
        • Local Institution - 0080
      • Marseille Cedex 9, Frankrike, 13273
        • Local Institution - 0071
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Local Institution - 0092
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • Local Institution - 0093
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Local Institution - 0072
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Local Institution - 0068
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06189
        • Local Institution - 0096
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54100
        • Local Institution - 0078
    • Nord
      • Valenciennes, Nord, Frankrike, 59300
        • Local Institution - 0091
  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Local Institution - 0013
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • Local Institution - 0053
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Local Institution - 0066
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Local Institution - 0088
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Local Institution - 0086
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • The Reading Hosp Med Ctr Reg Cancer Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Local Institution - 0084
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 15125
        • Local Institution - 0023
      • Larissa, Grekland, 41110
        • Local Institution - 0024
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Local Institution - 0014
      • Aviano (PN), Italien, 33081
        • Local Institution - 0016
      • Milan, Italien, 20141
        • Local Institution - 0021
      • Parma, Italien, 43100
        • Local Institution - 0015
      • Roma, Italien, 00128
        • Local Institution - 0077
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • Local Institution - 0082
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Local Institution - 0008
      • Querétaro, Mexiko, 76000
        • Local Institution - 0046
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06100
        • Local Institution - 0006
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0009
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0010
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64040
        • Local Institution - 0067
  • Polen
      • Biala Podlaska, Polen, 21-500
        • Local Institution - 0030
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Local Institution - 0095
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Local Institution - 0062
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Local Institution - 0026
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Local Institution - 0029
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0027
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 0050
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020122
        • Local Institution - 0061
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0056
      • Craiova, Rumänien, 200542
        • Local Institution - 0065
  • Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630099
        • Local Institution - 0058
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 194044
        • Local Institution - 0054
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Local Institution - 0038
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0037
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Local Institution - 0042
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0036
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution - 0035
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 0045
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Local Institution - 0039
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0043
      • Santiago Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution - 0044
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0041
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Local Institution - 0040
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 53
        • Local Institution - 0097
      • Praha 10, Tjeckien, 100 34
        • Local Institution - 0019
      • Praha 4, Tjeckien, 140 59
        • Local Institution - 0018
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tjeckien, 602 00
        • Local Institution - 0020
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Local Institution - 0033
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Local Institution - 0031
      • Wels, Österrike, 4600
        • Local Institution - 0032

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekräftelse av njurkarcinom med klar cellkomponent inklusive deltagare som kan ha sarkomatoida egenskaper.
  • Avancerat (ej mottagligt för botande kirurgi eller strålbehandling) njurcellscancer (RCC) eller metastaserande RCC (mRCC).
  • Mätbar sjukdom med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) enligt kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1).
  • Ingen tidigare systemisk behandling för RCC
  • Måste ha medel- eller lågrisk enligt International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).

Exklusions kriterier:

  • Alla aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom.
  • Tidigare behandling med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4 antikropp eller något annat medel som specifikt riktar sig mot T-cellssamstimulering eller checkpoint-vägar

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nivolumab + ipilimumab
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Yervoy
Experimentell: Nivolumab + ipilimumab placebo
Övrig: Ipilimumab placebo
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) genom blinded independent central review (BICR)
Tidsram: Upp till 34 månader
Upp till 34 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) av BICR
Tidsram: Upp till 23 månader
Upp till 23 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR) av utredare
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) av utredare
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Duration of response (DoR) av utredare
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Tid till objektivt svar (TTR) av utredaren
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) av utredare
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Sekundärt mål för progressionsfri överlevnad (PFS2) av utredare
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Sjukdomskontrollhastighet (DCR) av BICR
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Duration of response (DoR) av BICR
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Tid till objektivt svar (TTR) av BICR
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Förekomst av läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Förekomst av läkemedelsrelaterade SAE
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieresultat: hematologiska tester
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieresultat: Koagulationstester
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieresultat: Clinical Chemistry tests
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieresultat: Serologiska tester
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
PFS baserad på genuttryck (GEP) signaturer
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR) baserat på GEP-signaturer
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
OS baserat på GEP-signaturer
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
OS baserat på programmerad celldödsproteinligand-1 (PD-L1) uttryck
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
ORR genom BICR baserat på PD-L1-uttryck
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
PFS genom BICR baserat på PD-L1-uttryck
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

11 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Första postat (Faktisk)

13 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-8Y8
  • 2018-004695-35 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på individuell patientnivå från denna studie kan delas med kvalificerade forskare, på begäran, enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- process.html

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcellscancer

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera