Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ipilimumabbal kombinált nivolumab és az önmagában nivolumab közötti vizsgálat az előrehaladott veserákban szenvedő betegeknél

2024. január 17. frissítette: Bristol-Myers Squibb

3b. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat a nivolumab ipilimumabbal kombinált nivolumab monoterápiájával szemben olyan betegeknél, akik korábban kezeletlen, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvednek, és közepes vagy gyenge kockázati tényezőkkel küzdenek

Ennek a vizsgálatnak a célja az ipilimumabbal kombinált nivolumab hatékonyságának és biztonságosságának tesztelése a nivolumab monoterápiával összehasonlítva olyan résztvevőknél, akik korábban nem kezeltek elterjedt veserákkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

437

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Cordoba, Argentína, X5004FHP
        • Local Institution - 0005
      • San Juan, Argentína, 5400
        • Local Institution - 0002
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, 1419
        • Local Institution - 0100
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, 1280
        • Local Institution - 0011
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, 7600
        • Local Institution - 0060
    • Cordoba
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentína, 5800
        • Local Institution - 0025
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentína, R8500ACE
        • Local Institution - 0001
  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Local Institution - 0033
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Local Institution - 0031
      • Wels, Ausztria, 4600
        • Local Institution - 0032
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0034
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution - 0003
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Local Institution - 0017
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0004
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Local Institution - 0012
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 656 53
        • Local Institution - 0097
      • Praha 10, Csehország, 100 34
        • Local Institution - 0019
      • Praha 4, Csehország, 140 59
        • Local Institution - 0018
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Csehország, 602 00
        • Local Institution - 0020
  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Local Institution - 0013
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
        • Local Institution - 0053
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Local Institution - 0066
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Local Institution - 0088
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Local Institution - 0086
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • The Reading Hosp Med Ctr Reg Cancer Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Local Institution - 0084
  • Franciaország
      • ANGERS Cedex 2, Franciaország, 49055
        • Local Institution - 0073
      • Angers, Franciaország, 49100
        • Local Institution - 0069
      • Besançon Cedex, Franciaország, 25030
        • Local Institution - 0075
      • Brest, Franciaország, 29200
        • Local Institution - 0074
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Local Institution - 0094
      • Hyeres, Franciaország, 83400
        • Local Institution - 0081
      • La Tronche, Franciaország, 38043
        • Local Institution - 0080
      • Marseille Cedex 9, Franciaország, 13273
        • Local Institution - 0071
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Local Institution - 0092
      • Strasbourg Cedex, Franciaország, 67091
        • Local Institution - 0093
      • Suresnes, Franciaország, 92151
        • Local Institution - 0072
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Local Institution - 0068
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06189
        • Local Institution - 0096
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Franciaország, 54100
        • Local Institution - 0078
    • Nord
      • Valenciennes, Nord, Franciaország, 59300
        • Local Institution - 0091
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 15125
        • Local Institution - 0023
      • Larissa, Görögország, 41110
        • Local Institution - 0024
  • Lengyelország
      • Biala Podlaska, Lengyelország, 21-500
        • Local Institution - 0030
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
        • Local Institution - 0095
      • Bytom, Lengyelország, 41-902
        • Local Institution - 0062
      • Gdansk, Lengyelország, 80-219
        • Local Institution - 0026
      • Poznan, Lengyelország, 61-848
        • Local Institution - 0029
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Local Institution - 0027
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31000
        • Local Institution - 0008
      • Querétaro, Mexikó, 76000
        • Local Institution - 0046
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 06100
        • Local Institution - 0006
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 14080
        • Local Institution - 0009
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 14080
        • Local Institution - 0010
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexikó, 64040
        • Local Institution - 0067
  • Olaszország
      • Arezzo, Olaszország, 52100
        • Local Institution - 0014
      • Aviano (PN), Olaszország, 33081
        • Local Institution - 0016
      • Milan, Olaszország, 20141
        • Local Institution - 0021
      • Parma, Olaszország, 43100
        • Local Institution - 0015
      • Roma, Olaszország, 00128
        • Local Institution - 0077
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Olaszország, 25123
        • Local Institution - 0082
  • Orosz Föderáció
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630099
        • Local Institution - 0058
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 194044
        • Local Institution - 0054
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Local Institution - 0050
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 020122
        • Local Institution - 0061
      • Cluj-Napoca, Románia, 400015
        • Local Institution - 0056
      • Craiova, Románia, 200542
        • Local Institution - 0065
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Local Institution - 0038
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Local Institution - 0037
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Local Institution - 0042
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Local Institution - 0036
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Local Institution - 0035
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Local Institution - 0045
      • Sabadell, Spanyolország, 08208
        • Local Institution - 0039
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Local Institution - 0043
      • Santiago Compostela, Spanyolország, 15706
        • Local Institution - 0044
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Local Institution - 0041
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Local Institution - 0040

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.

Bevételi kritériumok:

  • Vesekarcinóma szövettani megerősítése tiszta sejtkomponenssel, beleértve azokat a résztvevőket is, akiknek szarkomatoid jellemzői lehetnek.
  • Előrehaladott (kuratív műtétre vagy sugárterápiára nem alkalmas) vesesejtes karcinóma (RCC) vagy metasztatikus RCC (mRCC).
  • Számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérhető betegség válaszértékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) kritériumok szerint.
  • Nincs előzetes szisztémás terápia az RCC számára
  • Közepes vagy alacsony kockázatúnak kell lennie az International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázis.
  • Aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegség.
  • Előzetes kezelés anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4 antitesttel vagy bármely más olyan szerrel, amely kifejezetten a T-sejt-kostimulációt vagy az ellenőrzőpont útvonalakat célozza

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nivolumab + ipilimumab
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Opdivo
Biológiai: Ipilimumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Yervoy
Kísérleti: Nivolumab + ipilimumab placebo
Egyéb: Ipilimumab placebo
Meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) független központi vizsgálat (BICR) alapján
Időkeret: Akár 34 hónapig
Akár 34 hónapig
Objektív válaszarány (ORR) a BICR alapján
Időkeret: Akár 23 hónapig
Akár 23 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
Teljes válaszarány (ORR) a vizsgáló szerint
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
Betegségkontroll arány (DCR) a vizsgáló által
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
A válasz időtartama (DoR) a vizsgáló által
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
A vizsgáló objektív válaszáig eltelt idő (TTR).
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgáló által
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
Progressziómentes túlélés másodlagos célkitűzése (PFS2) a vizsgáló által
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
Betegségkontroll arány (DCR) a BICR segítségével
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
A válasz időtartama (DoR) a BICR szerint
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
Idő az objektív válaszig (TTR) a BICR által
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
A kábítószerrel összefüggő SAE előfordulása
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
Klinikailag jelentős változások előfordulása a klinikai laboratóriumi eredményekben: Hematológiai vizsgálatok
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
A klinikai laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Alvadási tesztek
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
A klinikai laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Klinikai kémiai vizsgálatok
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
A klinikai laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Szerológiai vizsgálatok
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
PFS génexpressziós (GEP) aláírásokon alapuló
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
Objektív válaszarány (ORR) a GEP aláírások alapján
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
GEP aláírásokon alapuló operációs rendszer
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
Programozott sejthalál fehérje ligand-1 (PD-L1) expresszióján alapuló operációs rendszer
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
ORR BICR-rel a PD-L1 expressziója alapján
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
PFS BICR segítségével PD-L1 expresszió alapján
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-8Y8
  • 2018-004695-35 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebből a vizsgálatból származó egyéni betegszintű adatok kérésre megoszthatók képzett kutatókkal a https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- oldalon részletezett ütemterv és folyamat szerint. process.html

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel