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Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab im Vergleich zu Nivolumab allein bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Nierenkrebs

20. Januar 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3b-Studie zu Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab versus Nivolumab-Monotherapie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und mittleren oder geringen Risikofaktoren

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab im Vergleich zu einer Nivolumab-Monotherapie bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem Nierenkrebs, der sich ausgebreitet hat, zu testen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

437

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, X5004FHP
        • Local Institution - 0005
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • Local Institution - 0002
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1419
        • Local Institution - 0100
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1280
        • Local Institution - 0011
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Local Institution - 0060
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinien, 5800
        • Local Institution - 0025
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentinien, R8500ACE
        • Local Institution - 0001
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña El Mar, Región de Valparaíso, Chile, 254 0488
        • Local Institution - 0012
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0004
    • Santiago Metropolitan
      • Independencia, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0017
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330024
        • Local Institution - 0003
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0034
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Local Institution - 0069
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Local Institution - 0073
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Local Institution - 0075
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Local Institution - 0094
      • Hyères, Frankreich, 83400
        • Local Institution - 0081
      • La Tronche, Frankreich, 38043
        • Local Institution - 0080
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Local Institution - 0071
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Local Institution - 0092
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Local Institution - 0093
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Local Institution - 0072
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Local Institution - 0068
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06189
        • Local Institution - 0096
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankreich, 29609
        • Local Institution - 0074
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54100
        • Local Institution - 0078
    • Nord
      • Valenciennes, Nord, Frankreich, 59300
        • Local Institution - 0091
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 15125
        • Local Institution - 0023
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Local Institution - 0024
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Local Institution - 0014
      • Aviano (PN), Italien, 33081
        • Local Institution - 0016
      • Milan, Italien, 20141
        • Local Institution - 0021
      • Parma, Italien, 43100
        • Local Institution - 0015
      • Roma, Italien, 00128
        • Local Institution - 0077
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25123
        • Local Institution - 0082
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Local Institution - 0008
      • Querétaro, Mexiko, 76000
        • Local Institution - 0046
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06100
        • Local Institution - 0006
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0009
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0010
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64040
        • Local Institution - 0067
  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen, 21-500
        • Local Institution - 0030
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Local Institution - 0095
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Local Institution - 0062
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Local Institution - 0026
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Local Institution - 0029
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0027
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 0050
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020122
        • Local Institution - 0061
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0056
      • Craiova, Rumänien, 200542
        • Local Institution - 0065
  • Russland
      • Novosibirsk, Russland, 630099
        • Local Institution - 0058
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 194044
        • Local Institution - 0054
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Local Institution - 0038
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0037
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Local Institution - 0042
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0036
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution - 0035
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 0045
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Local Institution - 0039
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0043
      • Santiago Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution - 0044
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0041
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Local Institution - 0040
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Local Institution - 0097
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Local Institution - 0019
      • Prague, Tschechien, 140 59
        • Local Institution - 0018
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tschechien, 602 00
        • Local Institution - 0020
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Local Institution - 0013
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Local Institution - 0053
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Local Institution - 0066
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Local Institution - 0088
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0086
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • The Reading Hosp Med Ctr Reg Cancer Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Local Institution - 0084
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Local Institution - 0033
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Local Institution - 0031
      • Wels, Österreich, 4600
        • Local Institution - 0032

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Histologische Bestätigung eines Nierenkarzinoms mit klarzelliger Komponente, einschließlich Teilnehmern, die möglicherweise sarkomatoide Merkmale aufweisen.
  • Fortgeschrittenes (einer kurativen Operation oder Strahlentherapie nicht zugängliches) Nierenzellkarzinom (RCC) oder metastasierendes RCC (mRCC).
  • Messbare Erkrankung durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) Kriterien.
  • Keine vorherige systemische Therapie für RCC
  • Muss laut International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) ein mittleres oder geringes Risiko aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle aktiven Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung.
  • Vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137-, Anti-CTLA-4-Antikörper oder anderen Mitteln, die speziell auf die T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielen

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nivolumab + Ipilimumab
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Opdivo
Biologisch: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Yervoy
Experimental: Nivolumab + Ipilimumab-Placebo
Sonstiges: Ipilimumab-Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Bis zu 34 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) nach BICR
Zeitfenster: Bis zu 23 Monate
Bis zu 23 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR) nach Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) durch Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Dauer des Ansprechens (DoR) durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Zeit bis zum objektiven Ansprechen (TTR) durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Sekundäres Ziel des progressionsfreien Überlebens (PFS2) durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) nach BICR
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Reaktionsdauer (DoR) von BICR
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Zeit bis zum objektiven Ansprechen (TTR) von BICR
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Inzidenz arzneimittelbedingter UE
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Häufigkeit schwerer unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Häufigkeit von arzneimittelbedingten SUE
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Hämatologische Tests
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Gerinnungstests
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Klinisch-chemische Tests
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Serologische Tests
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
PFS basierend auf Signaturen der Genexpression (GEP).
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf GEP-Signaturen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Betriebssystem basierend auf GEP-Signaturen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
OS basierend auf der Expression des programmierten Zelltodproteinliganden-1 (PD-L1).
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
ORR durch BICR basierend auf PD-L1-Expression
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
PFS durch BICR basierend auf PD-L1-Expression
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

11. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-8Y8
  • 2018-004695-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf individueller Patientenebene aus dieser Studie können auf Anfrage mit qualifizierten Forschern geteilt werden, wobei die Fristen und Verfahren eingehalten werden, die unter https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- Prozess.html

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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