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纳武单抗联合易普利姆玛与单独纳武单抗治疗晚期肾癌患者的研究

2024年1月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb

Nivolumab 联合 Ipilimumab 与 Nivolumab 单药治疗先前未治疗的晚期肾细胞癌和中度或低风险因素患者的 3b 期、随机、双盲研究

本研究的目的是测试纳武单抗联合易普利姆玛与纳武单抗单药治疗相比，在先前未治疗的肾癌已经扩散的参与者中的有效性和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

437

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630099
        • Local Institution - 0058
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、194044
        • Local Institution - 0054
  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥、31000
        • Local Institution - 0008
      • Querétaro、墨西哥、76000
        • Local Institution - 0046
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico、Distrito Federal、墨西哥、06100
        • Local Institution - 0006
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、14080
        • Local Institution - 0009
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、14080
        • Local Institution - 0010
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、墨西哥、64040
        • Local Institution - 0067
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Local Institution - 0033
      • Vienna、奥地利、1090
        • Local Institution - 0031
      • Wels、奥地利、4600
        • Local Institution - 0032
  • 希腊
      • Athens、希腊、15125
        • Local Institution - 0023
      • Larissa、希腊、41110
        • Local Institution - 0024
  • 意大利
      • Arezzo、意大利、52100
        • Local Institution - 0014
      • Aviano (PN)、意大利、33081
        • Local Institution - 0016
      • Milan、意大利、20141
        • Local Institution - 0021
      • Parma、意大利、43100
        • Local Institution - 0015
      • Roma、意大利、00128
        • Local Institution - 0077
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、意大利、25123
        • Local Institution - 0082
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 53
        • Local Institution - 0097
      • Praha 10、捷克语、100 34
        • Local Institution - 0019
      • Praha 4、捷克语、140 59
        • Local Institution - 0018
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno、Jihomoravský Kraj、捷克语、602 00
        • Local Institution - 0020
  • 智利
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、智利、8420383
        • Local Institution - 0034
      • Santiago、Metropolitana、智利、8330024
        • Local Institution - 0003
    • Santiago
      • Independencia、Santiago、智利
        • Local Institution - 0017
    • Valparaiso
      • Vina del Mar、Valparaiso、智利、2520598
        • Local Institution - 0004
      • Vina del Mar、Valparaiso、智利、2540364
        • Local Institution - 0012
  • 法国
      • ANGERS Cedex 2、法国、49055
        • Local Institution - 0073
      • Angers、法国、49100
        • Local Institution - 0069
      • Besançon Cedex、法国、25030
        • Local Institution - 0075
      • Brest、法国、29200
        • Local Institution - 0074
      • Caen、法国、14076
        • Local Institution - 0094
      • Hyeres、法国、83400
        • Local Institution - 0081
      • La Tronche、法国、38043
        • Local Institution - 0080
      • Marseille Cedex 9、法国、13273
        • Local Institution - 0071
      • Paris、法国、75014
        • Local Institution - 0092
      • Strasbourg Cedex、法国、67091
        • Local Institution - 0093
      • Suresnes、法国、92151
        • Local Institution - 0072
      • Villejuif、法国、94800
        • Local Institution - 0068
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、法国、06189
        • Local Institution - 0096
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy、Meurthe-et-Moselle、法国、54100
        • Local Institution - 0078
    • Nord
      • Valenciennes、Nord、法国、59300
        • Local Institution - 0091
  • 波兰
      • Biala Podlaska、波兰、21-500
        • Local Institution - 0030
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • Local Institution - 0095
      • Bytom、波兰、41-902
        • Local Institution - 0062
      • Gdansk、波兰、80-219
        • Local Institution - 0026
      • Poznan、波兰、61-848
        • Local Institution - 0029
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Local Institution - 0027
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、020122
        • Local Institution - 0061
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
        • Local Institution - 0056
      • Craiova、罗马尼亚、200542
        • Local Institution - 0065
  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Local Institution - 0013
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • Local Institution - 0053
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Local Institution - 0066
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Local Institution - 0088
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Local Institution - 0086
    • Pennsylvania
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • The Reading Hosp Med Ctr Reg Cancer Ctr
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Local Institution - 0084
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Local Institution - 0050
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Local Institution - 0038
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Local Institution - 0037
      • Cordoba、西班牙、14004
        • Local Institution - 0042
      • Madrid、西班牙、28034
        • Local Institution - 0036
      • Madrid、西班牙、28046
        • Local Institution - 0035
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Local Institution - 0045
      • Sabadell、西班牙、08208
        • Local Institution - 0039
      • Santander、西班牙、39008
        • Local Institution - 0043
      • Santiago Compostela、西班牙、15706
        • Local Institution - 0044
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Local Institution - 0041
      • Valencia、西班牙、46009
        • Local Institution - 0040
  • 阿根廷
      • Cordoba、阿根廷、X5004FHP
        • Local Institution - 0005
      • San Juan、阿根廷、5400
        • Local Institution - 0002
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、1419
        • Local Institution - 0100
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1280
        • Local Institution - 0011
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
        • Local Institution - 0060
    • Cordoba
      • Rio Cuarto、Cordoba、阿根廷、5800
        • Local Institution - 0025
    • Río Negro
      • Viedma、Río Negro、阿根廷、R8500ACE
        • Local Institution - 0001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

  • 具有透明细胞成分的肾癌的组织学确认，包括可能具有肉瘤样特征的参与者。
  • 晚期（不适合根治性手术或放射治疗）肾细胞癌 (RCC) 或转移性 RCC (mRCC)。
  • 根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 标准，通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 可测量的疾病。
  • RCC 既往无全身治疗
  • 根据国际转移性 RCC 数据库联盟 (IMDC)，必须是中等风险或低风险。

排除标准：

  • 任何活跃的中枢神经系统 (CNS) 转移。
  • 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。
  • 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137、抗 CTLA-4 抗体或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的药物进行治疗

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：纳武单抗 + 易普利姆玛
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 欧狄沃
生物：易普利姆玛
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 耶沃伊
实验性的：纳武单抗 + 易普利姆玛安慰剂
其他：易普利姆玛安慰剂
特定日期的特定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
盲法独​​立中央审查 (BICR) 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 34 个月
长达 34 个月
BICR 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 23 个月
长达 23 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
研究者的总体缓解率 (ORR)
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
研究者的疾病控制率 (DCR)
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
研究者的反应持续时间 (DoR)
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
研究者的客观反应时间 (TTR)
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
研究者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
研究者的无进展生存次要目标 (PFS2)
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
BICR 的疾病控制率 (DCR)
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
BICR 的响应持续时间 (DoR)
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
BICR 的客观响应时间 (TTR)
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
药物相关 AE 的发生率
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
药物相关 SAE 的发生率
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
临床实验室结果临床显着变化的发生率：血液学测试
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
临床实验室结果临床显着变化的发生率：凝血试验
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
临床实验室结果临床显着变化的发生率：临床化学测试
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
临床实验室结果临床显着变化的发生率：血清学测试
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
基于基因表达 (GEP) 特征的 PFS
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
基于 GEP 签名的客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
基于 GEP 签名的操作系统
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
基于程序性细胞死亡蛋白配体-1 (PD-L1) 表达的操作系统
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
基于 PD-L1 表达的 BICR 的 ORR
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
基于 PD-L1 表达的 BICR 的 PFS
大体时间：长达 4 年
长达 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月21日

初级完成 (估计的)

2024年4月30日

研究完成 (估计的)

2025年3月11日

研究注册日期

首次提交

2019年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月12日

首次发布 (实际的)

2019年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月17日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA209-8Y8
  • 2018-004695-35 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据要求，本研究的个体患者水平数据可能会与合格的研究人员共享，具体时间和流程详见 https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request-流程.html

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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纳武单抗的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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赞助者/合作者

地点

3
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