Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ниволумаба в сочетании с ипилимумабом по сравнению с монотерапией ниволумабом у участников с прогрессирующим раком почки

20 января 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 3b, рандомизированное, двойное слепое исследование ниволумаба в сочетании с ипилимумабом по сравнению с монотерапией ниволумабом у пациентов с ранее не леченным распространенным почечно-клеточным раком и факторами промежуточного или низкого риска

Целью данного исследования является проверка эффективности и безопасности ниволумаба в сочетании с ипилимумабом по сравнению с монотерапией ниволумабом у участников с ранее нелеченым метастатическим раком почки.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

437

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Local Institution - 0033
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Local Institution - 0031
      • Wels, Австрия, 4600
        • Local Institution - 0032
  • Аргентина
      • Córdoba, Аргентина, X5004FHP
        • Local Institution - 0005
      • San Juan, Аргентина, 5400
        • Local Institution - 0002
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1419
        • Local Institution - 0100
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1280
        • Local Institution - 0011
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • Local Institution - 0060
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Аргентина, 5800
        • Local Institution - 0025
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Аргентина, R8500ACE
        • Local Institution - 0001
  • Греция
      • Athens, Греция, 15125
        • Local Institution - 0023
      • Larissa, Греция, 41110
        • Local Institution - 0024
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Local Institution - 0038
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 0037
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Local Institution - 0042
      • Madrid, Испания, 28034
        • Local Institution - 0036
      • Madrid, Испания, 28046
        • Local Institution - 0035
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Local Institution - 0045
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Local Institution - 0039
      • Santander, Испания, 39008
        • Local Institution - 0043
      • Santiago Compostela, Испания, 15706
        • Local Institution - 0044
      • Seville, Испания, 41013
        • Local Institution - 0041
      • Valencia, Испания, 46009
        • Local Institution - 0040
  • Италия
      • Arezzo, Италия, 52100
        • Local Institution - 0014
      • Aviano (PN), Италия, 33081
        • Local Institution - 0016
      • Milan, Италия, 20141
        • Local Institution - 0021
      • Parma, Италия, 43100
        • Local Institution - 0015
      • Roma, Италия, 00128
        • Local Institution - 0077
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Италия, 25123
        • Local Institution - 0082
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31000
        • Local Institution - 0008
      • Querétaro, Мексика, 76000
        • Local Institution - 0046
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06100
        • Local Institution - 0006
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 14080
        • Local Institution - 0009
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 14080
        • Local Institution - 0010
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64040
        • Local Institution - 0067
  • Польша
      • Biała Podlaska, Польша, 21-500
        • Local Institution - 0030
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Local Institution - 0095
      • Bytom, Польша, 41-902
        • Local Institution - 0062
      • Gdansk, Польша, 80-219
        • Local Institution - 0026
      • Poznan, Польша, 61-848
        • Local Institution - 0029
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Local Institution - 0027
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Local Institution - 0050
  • Россия
      • Novosibirsk, Россия, 630099
        • Local Institution - 0058
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 194044
        • Local Institution - 0054
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 020122
        • Local Institution - 0061
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Local Institution - 0056
      • Craiova, Румыния, 200542
        • Local Institution - 0065
  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Local Institution - 0013
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • Local Institution - 0053
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Local Institution - 0066
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Local Institution - 0088
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 0086
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • The Reading Hosp Med Ctr Reg Cancer Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Local Institution - 0084
  • Франция
      • Angers, Франция, 49100
        • Local Institution - 0069
      • Angers, Франция, 49055
        • Local Institution - 0073
      • Besançon, Франция, 25030
        • Local Institution - 0075
      • Caen, Франция, 14076
        • Local Institution - 0094
      • Hyères, Франция, 83400
        • Local Institution - 0081
      • La Tronche, Франция, 38043
        • Local Institution - 0080
      • Marseille, Франция, 13273
        • Local Institution - 0071
      • Paris, Франция, 75014
        • Local Institution - 0092
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Local Institution - 0093
      • Suresnes, Франция, 92151
        • Local Institution - 0072
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Local Institution - 0068
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06189
        • Local Institution - 0096
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Франция, 29609
        • Local Institution - 0074
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54100
        • Local Institution - 0078
    • Nord
      • Valenciennes, Nord, Франция, 59300
        • Local Institution - 0091
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Local Institution - 0097
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Local Institution - 0019
      • Prague, Чехия, 140 59
        • Local Institution - 0018
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Чехия, 602 00
        • Local Institution - 0020
  • Чили
    • Región de Valparaíso
      • Viña El Mar, Región de Valparaíso, Чили, 254 0488
        • Local Institution - 0012
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Чили, 2520598
        • Local Institution - 0004
    • Santiago Metropolitan
      • Independencia, Santiago Metropolitan, Чили
        • Local Institution - 0017
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8330024
        • Local Institution - 0003
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8420383
        • Local Institution - 0034

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Гистологическое подтверждение карциномы почки со светлоклеточным компонентом, включая участников, которые могут иметь саркоматоидные признаки.
  • Распространенный (не поддающийся радикальному хирургическому вмешательству или лучевой терапии) почечно-клеточный рак (ПКР) или метастатический ПКР (мПКР).
  • Заболевание, поддающееся измерению с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1).
  • Отсутствие предшествующей системной терапии ПКР
  • Должен иметь средний или низкий риск в соответствии с Международным консорциумом баз данных метастатических RCC (IMDC).

Критерий исключения:

  • Любые метастазы в активную центральную нервную систему (ЦНС).
  • Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание.
  • Предварительное лечение антителами против PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CD137, анти-CTLA-4 или любыми другими агентами, специально нацеленными на костимуляцию Т-клеток или пути контрольных точек

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ниволумаб + ипилимумаб
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Опдиво
Биологический: Ипилимумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Ервой
Экспериментальный: Ниволумаб + ипилимумаб плацебо
Другой: Ипилимумаб плацебо
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) согласно слепому независимому центральному обзору (BICR)
Временное ограничение: До 34 месяцев
До 34 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО) по BICR
Временное ограничение: До 23 месяцев
До 23 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Общая частота ответов (ЧОО) по исследователям
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Коэффициент контроля заболевания (DCR) по исследователю
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Продолжительность ответа (DoR) следователя
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Время до объективного ответа (TTR) исследователя
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Выживание без прогрессии (PFS) по сыщику
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Вторичная цель выживания без прогрессирования (PFS2) исследователя
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Коэффициент контроля заболеваний (DCR) по BICR
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Продолжительность ответа (DoR) по BICR
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Время до объективного ответа (TTR) по BICR
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Частота НЯ, связанных с приемом лекарств
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Частота тяжелых нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Частота СНЯ, связанных с приемом лекарств
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Частота клинически значимых изменений клинико-лабораторных результатов: гематологические тесты
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Частота клинически значимых изменений клинико-лабораторных результатов: Коагуляционные тесты
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Частота клинически значимых изменений результатов клинико-лабораторных исследований: клинические биохимические тесты
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Частота клинически значимых изменений в клинико-лабораторных результатах: серологические тесты
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
PFS на основе сигнатур экспрессии генов (GEP)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Частота объективных ответов (ORR) на основе сигнатур GEP
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
ОС на основе GEP-подписей
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
ОС на основе экспрессии лиганда-1 белка запрограммированной гибели клеток (PD-L1)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
ORR по BICR на основе экспрессии PD-L1
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
ВБП по BICR на основе экспрессии PD-L1
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-8Y8
  • 2018-004695-35 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне отдельных пациентов из этого исследования могут быть переданы квалифицированным исследователям по запросу в соответствии со сроками и процессом, подробно описанным на https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- процесс.html

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться