Effets du cannabidiol sur les symptômes psychiatriques, la cognition et la consommation de cannabis chez les consommateurs de cannabis atteints d'une psychose d'apparition récente
14 avril 2021 mis à jour par: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore
Une grande proportion de personnes atteintes d'un trouble du spectre de la schizophrénie, en particulier aux premiers stades de la maladie, consomment régulièrement du cannabis.
La consommation de cannabis est associée à un mauvais résultat pronostique; cependant, il n'existe aucune intervention efficace visant à réduire la consommation de cannabis ou ses effets délétères dans cette population.
Le présent essai est conçu pour tester si le cannabidiol (CBD), un cannabinoïde dont les effets sont à bien des égards antagonistes à ceux du Δ9-tétrahydrocannabinol (THC), peut réduire les symptômes psychiatriques, les déficits cognitifs et la consommation de cannabis chez les personnes atteintes de psychose récente. qui consomment régulièrement du cannabis.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo, évaluant les effets d'un traitement de 12 semaines avec du CBD sur les symptômes psychiatriques, la cognition et la consommation de cannabis chez les consommateurs réguliers de cannabis atteints de psychose d'apparition récente. L'étude sera menée au Maryland Psychiatric Research Center (University of Maryland School of Medicine) et aux programmes d'intervention précoce associés à Baltimore, au Sheppard Pratt Health System à Baltimore et à la Psychosis Clinic de l'Université de Californie à Los Angeles.
La dose quotidienne de CBD est de 600 mg (p.o.), administrée comme médicament d'appoint. Tout antipsychotique, antidépresseur, anxiolytique ou autre médicament non exclusif prescrit avant l'essai sera poursuivi. Les participants peuvent, mais ne doivent pas nécessairement, prendre des médicaments antipsychotiques conventionnels.
L'étude inclura 84 consommateurs réguliers de cannabis atteints d'un trouble du spectre de la schizophrénie qui ont connu leur premier épisode psychotique au cours des 5 dernières années (90). Les participants seront randomisés 1:1 dans le groupe CBD ou le groupe placebo.
Les mesures de résultats comprennent les symptômes psychiatriques, la cognition, le fonctionnement global et la consommation de drogues, et seront évaluées au départ, puis toutes les 3 ou 6 semaines par la suite (selon la mesure), jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines. Les résultats seront évalués à nouveau lors d'un suivi de 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Sheppard Pratt Health System
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Catonsville, Maryland, États-Unis, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 31 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic DSM-5 de la schizophrénie, du trouble schizo-affectif, du trouble schizophréniforme et d'autres spectres de schizophrénie spécifiés ou non spécifiés et d'autres troubles psychotiques.
- A vécu un premier épisode psychotique au cours des 5 dernières années.
- Consommation de cannabis autodéclarée au moins deux fois par semaine pendant au moins les 4 dernières semaines.
- Taux sériques de THCCOOH ≥ 5 ng/mL.
- Score total ≥ 45 sur la version à 18 items de la Brief Psychiatric Rating Scale.
- Capable de donner un consentement éclairé écrit.
- Vision normale ou corrigée à normale.
- Si médicamenté, aucun changement de médication psychiatrique au cours des 4 semaines précédentes, sans changements prévisibles.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic DSM-5 de trouble lié à l'utilisation de substances autres que le cannabis ou la nicotine au cours de la dernière année (l'utilisation récréative n'est pas exclusive).
- Suivez actuellement un traitement actif pour un trouble lié à la consommation de cannabis autre qu'une intervention psychosociale de faible intensité (une fois par semaine ou moins).
- Hypertension non contrôlée (TA systolique au repos supérieure à 150 ou diastolique supérieure à 95 mm Hg).
- Maladie cardiovasculaire, telle qu'antécédents d'infarctus du myocarde et d'ischémie, insuffisance cardiaque, angine de poitrine, arythmies sévères ou anomalies de l'électrocardiogramme (syndrome de Wolf-Parkinson-White, bloc de branche gauche complet, intervalle PR <120 ms ou >200 ms, intervalle QT prolongé (corrigé) > 500 ms, arythmies cardiaques telles que définies par des PAC > 3 par min ou des PVC > 1 par min).
- Antécédents ou maladie neurologique actuelle, telle qu'un accident vasculaire cérébral, des troubles convulsifs, des maladies neurodégénératives ou un syndrome cérébral organique.
- Déficience intellectuelle.
- Enceinte ou allaitante.
- Diabète.
- Insuffisance rénale ou hépatique importante.
- Toute maladie infectieuse chronique ou grave, y compris le VIH et l'hépatite.
- Cancer.
- Utilisation de tout barbiturique, diazépam, diltiazem, vérapamil, inhibiteurs de protéase, tout médicament anticonvulsivant (y compris valproate/acide valproïque, lamotrigine, carbamazépine et clobazam), glipizide, glyburide, warfarine et cyclophosphamide/ifosfamide, en raison d'une interaction potentielle avec le CBD à le niveau métabolique.
- Idées suicidaires actuellement ou au cours des 6 derniers mois (score >/= 3 sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia).
- Inférieur à la limite inférieure de l'hémoglobine et de l'hématocrite normaux lors du dépistage.
- Niveaux élevés de transaminases> 3 fois la LSN, accompagnés d'élévations de la bilirubine> 2 fois la LSN.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cannabidiol (CBD)
Les participants reçoivent du CBD quotidiennement pendant 12 semaines.
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Les participants reçoivent une dose unique de CBD (600 mg p.o.) par jour pendant 12 semaines.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent quotidiennement un véhicule ne contenant aucun médicament pendant 12 semaines.
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Les participants reçoivent une seule dose quotidienne du véhicule pétrolier utilisé pour dissoudre le CBD mais sans aucun ingrédient actif, dans la même quantité que le groupe CBD, pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score total de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le BPRS se compose de 18 éléments évaluant un large éventail de symptômes psychiatriques, y compris les symptômes positifs, négatifs et affectifs.
Chaque élément est noté de 1 à 7.
Les scores totaux sont la somme de tous les éléments et vont de 18 à 126, les valeurs les plus élevées reflétant les symptômes les plus graves.
Le score total BPRS a été largement utilisé dans les études cliniques sur la psychose et a démontré sa fiabilité dans l'évaluation de la psychopathologie dans diverses populations de psychose.
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Base de référence et 12 semaines
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Modification du score composite MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le MCCB est un outil d'évaluation approuvé par la FDA pour les essais de traitements améliorant la cognition chez les personnes atteintes de schizophrénie.
Le MCCB comprend les domaines suivants : 1) Vitesse de traitement ; 2) Attention/Vigilance ; 3) Mémoire de travail ; 4) Apprentissage verbal ; 5) Apprentissage visuel ; 6) Raisonnement et résolution de problèmes ; et 7) Cognition sociale.
Le score composite est standardisé sur une échelle T (moyenne = 50, écart type = 10) basée sur des données normatives de contrôle sain.
Des scores plus élevés reflètent de meilleures performances.
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Base de référence et 12 semaines
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Modification des concentrations sériques de THCCOOH
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le THCCOOH est un métabolite du THC et est utilisé pour quantifier la consommation de cannabis.
Il a une longue demi-vie (5-6 jours) et fournit ainsi un indice sommaire de la consommation de cannabis au cours des 1-2 dernières semaines.
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Base de référence et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes positifs au BPRS
Délai: Base de référence et 12 semaines
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La moyenne de quatre éléments de symptômes positifs clés du BPRS (désorganisation conceptuelle, méfiance, contenu de pensée inhabituel et comportement hallucinatoire) sera analysée comme un indice des effets antipsychotiques du CBD.
Les valeurs possibles vont de 1 à 7, les valeurs les plus élevées reflétant des symptômes positifs plus graves.
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de la sous-échelle BPRS "Anxiété/Dépression"
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Cette sous-échelle sera analysée séparément pour obtenir un indice des effets anxiolytiques du CBD.
Les valeurs possibles vont de 1 à 7, les valeurs plus élevées reflétant plus d'anxiété/de dépression.
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI) - Version d'état
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le STAI-State fournit une autre sonde pour les effets anxiolytiques potentiels du CBD.
Le participant évalue 20 items sur ce qu'il ressent en ce moment et une échelle de 1 (pas du tout) à 4 (tout à fait).
Le score total est obtenu en additionnant toutes les valeurs et varie de 20 à 80, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande anxiété.
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de la sous-échelle de vitesse de traitement MCCB
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le score est standardisé sur une échelle T (moyenne = 50, écart type = 10) basée sur des données normatives de contrôle sain.
Des scores plus élevés reflètent de meilleures performances.
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de la sous-échelle Attention/Vigilance du MCCB
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le score est standardisé sur une échelle T (moyenne = 50, écart type = 10) basée sur des données normatives de contrôle sain.
Des scores plus élevés reflètent de meilleures performances.
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de la sous-échelle de la mémoire de travail MCCB
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le score est standardisé sur une échelle T (moyenne = 50, écart type = 10) basée sur des données normatives de contrôle sain.
Des scores plus élevés reflètent de meilleures performances.
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de la sous-échelle d'apprentissage verbal du MCCB
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le score est standardisé sur une échelle T (moyenne = 50, écart type = 10) basée sur des données normatives de contrôle sain.
Des scores plus élevés reflètent de meilleures performances.
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de la sous-échelle MCCB Visual Learning
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le score est standardisé sur une échelle T (moyenne = 50, écart type = 10) basée sur des données normatives de contrôle sain.
Des scores plus élevés reflètent de meilleures performances.
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de la sous-échelle de raisonnement/résolution de problèmes du MCCB
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le score est standardisé sur une échelle T (moyenne = 50, écart type = 10) basée sur des données normatives de contrôle sain.
Des scores plus élevés reflètent de meilleures performances.
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de la sous-échelle MCCB Social Cognition
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le score est standardisé sur une échelle T (moyenne = 50, écart type = 10) basée sur des données normatives de contrôle sain.
Des scores plus élevés reflètent de meilleures performances.
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Base de référence et 12 semaines
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Changement dans l'évaluation des compétences basées sur la performance (UPSA) de l'UCSD
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Mesure la capacité à effectuer des tâches de la vie réelle par un jeu de rôle standardisé.
Les scores reflètent le pourcentage de réponses correctes, c'est-à-dire qu'ils vont de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant de meilleures performances.
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Base de référence et 12 semaines
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Modification des concentrations sériques de THC
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Indice de consommation récente de cannabis.
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Base de référence et 12 semaines
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Changement dans les jours de consommation de cannabis autodéclarés
Délai: Base de référence et 12 semaines
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La période de référence est les trois dernières semaines.
Ainsi, les valeurs possibles vont de 0 à 21.
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Base de référence et 12 semaines
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Changement dans le test d'identification des troubles liés à la consommation de cannabis (CUDIT-R)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le CUDIT-R est un questionnaire en 8 points portant sur la fréquence de consommation de cannabis, la quantité, la perte de contrôle et les conséquences néfastes au cours des 6 derniers mois.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4. Le score total est obtenu en additionnant toutes les réponses et varie de 0 à 32, les valeurs les plus élevées représentant une plus grande sévérité d'utilisation.
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Base de référence et 12 semaines
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Changement dans l'échelle des niveaux spécifiques de fonctionnement (SLOF)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Un indice du fonctionnement quotidien dans le monde réel, obtenu en additionnant les scores de 30 items (1-5).
Des scores plus élevés reflètent un meilleur fonctionnement.
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Base de référence et 12 semaines
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Échelle d'identification des changements de comportement et des symptômes (BASE) - révisée
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Un questionnaire d'auto-évaluation pour évaluer les résultats des traitements de santé mentale.
Seuls les 24 premiers éléments (sonder le fonctionnement de la vie quotidienne, le comportement social et l'humeur) sont inclus, chacun noté sur une échelle de 0 à 4. Le score total est dérivé en additionnant les scores des éléments individuels en repolant certains éléments, avec des valeurs plus grandes. représentant le pire résultat.
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Base de référence et 12 semaines
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Modification des concentrations sériques de CBD
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Pour confirmer la biodisponibilité du médicament à l'étude.
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Base de référence et 12 semaines
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Modification des concentrations sériques d'anandamide
Délai: Base de référence et 12 semaines
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L'anandamide est un endocannabinoïde qui aurait été régulé à la baisse par la consommation de cannabis et régulé à la hausse par le CBD.
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Base de référence et 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'évaluation des symptômes négatifs (NSA-16) - exploratoire
Délai: Base de référence et 12 semaines
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L'évaluation des symptômes négatifs en 16 points (NSA-16) est une échelle validée et largement utilisée qui capture différentes facettes des symptômes négatifs.
Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 6, et le score total est obtenu en additionnant les scores des éléments individuels.
Des valeurs plus élevées représentent des symptômes plus graves.
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Base de référence et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2050
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2050
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2050
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2019
Première publication (Réel)
20 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00082213
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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