Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabidiolin vaikutukset psykiatrisiin oireisiin, kognitioon ja kannabiksen kulutukseen kannabiksen käyttäjillä, joilla on äskettäin alkanut psykoosi

keskiviikko 14. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore
Suuri osa skitsofreniakirjon häiriöstä kärsivistä ihmisistä, erityisesti taudin alkuvaiheessa, kuluttaa säännöllisesti kannabista. Kannabiksen käyttöön liittyy huono ennuste; Ei kuitenkaan ole olemassa tehokkaita toimenpiteitä kannabiksen käytön tai sen haitallisten vaikutusten vähentämiseksi tässä väestössä. Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan, voiko kannabidioli (CBD), kannabinoidi, jonka vaikutukset ovat monella tapaa antagonistisia Δ9-tetrahydrokannabinolin (THC) vaikutuksille, vähentää psykiatrisia oireita, kognitiivisia puutteita ja kannabiksen käyttöä ihmisillä, joilla on äskettäin alkanut psykoosi. jotka käyttävät säännöllisesti kannabista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan 12 viikon CBD-hoitojakson vaikutuksia psykiatrisiin oireisiin, kognitioon ja kannabiksen kulutukseen säännöllisillä kannabiksen käyttäjillä, joilla on äskettäin alkanut psykoosi. Tutkimus suoritetaan Maryland Psychiatric Research Centerissä (University of Maryland School of Medicine) ja siihen liittyvissä varhaisen puuttumisen ohjelmissa Baltimoressa, Sheppard Pratt Health Systemissä Baltimoressa ja Kalifornian yliopiston Los Angelesin psykoosiklinikalla.

CBD:n päivittäinen annos on 600 mg (p.o.), joka annetaan lisälääkkeenä. Kaikkia ei-sulkevia psykoosilääkkeitä, masennuslääkkeitä, anksiolyyttejä tai muita ennen tutkimusta määrättyjä lääkkeitä jatketaan. Osallistujat voivat, mutta heidän ei tarvitse käyttää tavanomaisia ​​psykoosilääkkeitä.

Tutkimukseen osallistuu 84 säännöllistä kannabiksen käyttäjää, joilla on skitsofreniakirjon häiriö ja jotka ovat kokeneet ensimmäisen psykoottisen episodinsa viimeisen viiden vuoden aikana (90). Osallistujat satunnaistetaan 1:1 joko CBD- tai lumelääkeryhmään.

Tulosmittauksiin kuuluvat psykiatriset oireet, kognitio, globaali toiminta ja huumeiden käyttö, ja niitä arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen 3 tai 6 viikon välein (mittauksesta riippuen) hoidon loppuun asti 12 viikon kohdalla. Tulos arvioidaan uudelleen 3 kuukauden seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 33 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, skitsofreenisen häiriön ja muun spesifioidun tai määrittelemättömän skitsofrenian kirjon ja muun psykoottisen häiriön DSM-5-diagnoosi.
  • Hän kokenut ensimmäisen psykoottisen jakson viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Itse ilmoittanut kannabiksen käyttö vähintään kahdesti viikossa vähintään viimeisen 4 viikon ajan.
  • THCCOOH seerumin tasot ≥ 5 ng/ml.
  • Kokonaispistemäärä ≥45 lyhyen psykiatrisen arviointiasteikon 18 kohdan versiossa.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Normaali tai korjattu normaaliksi.
  • Lääkehoidossa ei muutosta psykiatriseen lääkitykseen edellisten 4 viikon aikana, eikä odotettavissa olevia muutoksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • DSM-5-diagnoosi muiden aineiden kuin kannabiksen tai nikotiinin käyttöhäiriöstä viimeisen vuoden aikana (virkistyskäyttö ei ole poissulkevaa).
  • Käytetään parhaillaan aktiivista kannabiksen käyttöhäiriön hoitoa, joka ei ole vähäinen (kerran viikossa tai harvemmin) psykososiaalinen interventio.
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen lepopaine yli 150 tai diastolinen yli 95 mmHg).
  • Sydän- ja verisuonisairaudet, kuten sydäninfarkti ja iskemia, sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, vakavat rytmihäiriöt tai EKG-häiriöt (Wolf-Parkinson-White oireyhtymä, täydellinen vasemman nipun haarakatkos, PR-väli <120 ms tai >200 ms, pitkittynyt QT-aika (korjattu) >500 ms, sydämen rytmihäiriöt PAC-arvojen mukaan >3/min tai PVC:t >1/min).
  • Aiempi tai nykyinen neurologinen sairaus, kuten aivohalvaus, kohtaushäiriöt, neurodegeneratiiviset sairaudet tai orgaaninen aivosyndrooma.
  • Kehitysvamma.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Diabetes.
  • Merkittävä maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
  • Mikä tahansa krooninen tai vakava tartuntatauti, mukaan lukien HIV ja hepatiitti.
  • Syöpä.
  • Kaikkien barbituraattien, diatsepaamin, diltiatseemin, verapamiilin, proteaasi-inhibiittoreiden, kouristuksia ehkäisevien lääkkeiden (mukaan lukien valproaatti/valproiinihappo, lamotrigiini, karbamatsepiini ja klobatsaami), glipitsidin, glyburidin, varfariinin ja syklofosfamidin/ifosfamidin käyttö mahdollisen yhteisvaikutuksen vuoksi CBD:n kanssa aineenvaihdunnan taso.
  • Itsemurha-ajatukset tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana (pistemäärä >/= 3 Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla).
  • Alle normaalin hemoglobiinin ja hematokriitin alarajaa seulonnassa.
  • Kohonneet transaminaasiarvot > 3 kertaa ULN, johon liittyy bilirubiinin nousu > 2 kertaa ULN.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kannabidioli (CBD)
Osallistujat saavat CBD:tä päivittäin 12 viikon ajan.
Lääke: Kannabidioli (CBD)
Osallistujat saavat yhden annoksen CBD:tä (600 mg p.o.) päivässä 12 viikon ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat päivittäin 12 viikon ajan ajoneuvoa, joka ei sisällä lääkettä.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat yhden päivittäisen annoksen öljyvehikkeliä, jota käytetään CBD:n liuottamiseen, mutta ilman aktiivista ainesosaa, saman määrän kuin CBD-ryhmä 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyen psykiatrisen arviointiasteikon (BPRS) kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
BPRS koostuu 18 osasta, jotka arvioivat monenlaisia ​​psykiatrisia oireita, mukaan lukien positiiviset, negatiiviset ja affektiiviset oireet. Jokainen esine saa pisteet 1-7. Kokonaispisteet ovat kaikkien kohteiden summa ja vaihtelevat välillä 18–126, ja suuremmat arvot kuvastavat pahempia oireita. BPRS-kokonaispistemäärää on käytetty laajalti kliinisissä psykoositutkimuksissa, ja se on osoittanut luotettavuuden arvioitaessa psykopatologiaa erilaisissa psykoosipopulaatioissa.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
MCCB on FDA:n hyväksymä arviointityökalu kognitiota parantavien hoitojen kokeisiin skitsofreniapotilailla. MCCB koostuu seuraavista alueista: 1) Prosessin nopeus; 2) tarkkaavaisuus/valppaus; 3) työmuisti; 4) sanallinen oppiminen; 5) Visuaalinen oppiminen; 6) päättely ja ongelmanratkaisu; ja 7) sosiaalinen kognitio. Yhdistelmäpistemäärä standardoidaan T-asteikolla (keskiarvo = 50, standardipoikkeama = 10) terveiden kontrollien normatiivisten tietojen perusteella. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos seerumin THCCOOH-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
THCCOOH on THC:n metaboliitti, ja sitä käytetään kannabiksen kulutuksen määrittämiseen. Sillä on pitkä puoliintumisaika (5-6 päivää) ja se tarjoaa siten yhteenvetoindeksin kannabiksen käytöstä viimeisen 1-2 viikon aikana.
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos BPRS-positiivisissa oireissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Neljän BPRS:n keskeisen positiivisen oirekohdan (käsitteellinen epäjärjestys, epäluuloisuus, epätavallinen ajatussisältö ja hallusinatorinen käyttäytyminen) keskiarvo analysoidaan CBD:n antipsykoottisten vaikutusten indeksinä. Mahdolliset arvot vaihtelevat välillä 1-7, ja suuremmat arvot kuvastavat vakavampia positiivisia oireita.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos BPRS:n "Ahdistuneisuus/masennus"-ala-asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Tämä alaasteikko analysoidaan erikseen CBD:n ahdistusta lievittävien vaikutusten indeksin saamiseksi. Mahdolliset arvot vaihtelevat välillä 1-7, ja suuremmat arvot kuvaavat enemmän ahdistusta/masennusta.
Perustaso ja 12 viikkoa
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tilan muutos - tilaversio
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
STAI-tila tarjoaa toisen koettimen CBD:n mahdollisille anksiolyyttisille vaikutuksille. Osallistuja arvioi 20 asiaa tunteistaan ​​juuri nyt ja asteikolla 1 (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin). Kokonaispisteet saadaan laskemalla yhteen kaikki arvot ja vaihtelevat välillä 20-80, ja suuremmat arvot osoittavat suurempaa ahdistusta.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos MCCB Processing Speed ​​-aliasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Pisteet standardoidaan T-asteikolla (keskiarvo = 50, standardipoikkeama = 10) terveiden kontrollien normatiivisten tietojen perusteella. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos MCCB:n huomio/valppaus-aliasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Pisteet standardoidaan T-asteikolla (keskiarvo = 50, standardipoikkeama = 10) terveiden kontrollien normatiivisten tietojen perusteella. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos MCCB Working Memory -aliasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Pisteet standardoidaan T-asteikolla (keskiarvo = 50, standardipoikkeama = 10) terveiden kontrollien normatiivisten tietojen perusteella. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos MCCB:n verbaalisen oppimisen ala-asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Pisteet standardoidaan T-asteikolla (keskiarvo = 50, standardipoikkeama = 10) terveiden kontrollien normatiivisten tietojen perusteella. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos MCCB Visual Learning -aliasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Pisteet standardoidaan T-asteikolla (keskiarvo = 50, standardipoikkeama = 10) terveiden kontrollien normatiivisten tietojen perusteella. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos MCCB:n päättelyn/ongelmanratkaisun alaasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Pisteet standardoidaan T-asteikolla (keskiarvo = 50, standardipoikkeama = 10) terveiden kontrollien normatiivisten tietojen perusteella. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos MCCB Social Cognition -aliasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Pisteet standardoidaan T-asteikolla (keskiarvo = 50, standardipoikkeama = 10) terveiden kontrollien normatiivisten tietojen perusteella. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos UCSD:n suorituskykyperusteisessa taitojen arvioinnissa (UPSA)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Mittaa kykyä suorittaa tosielämän tehtäviä standardoidun roolileikin avulla. Pisteet kuvastavat prosenttiosuutta oikein, toisin sanoen vaihtelevat välillä 0-100, ja suuremmat pisteet kuvaavat parempaa suorituskykyä.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos seerumin THC-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Viimeaikaisen kannabiksen käytön indeksi.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos itse ilmoittamissa kannabiksen käyttöpäivissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Vertailujakso on viimeiset kolme viikkoa. Siten mahdolliset arvot vaihtelevat välillä 0-21.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos kannabiksen käyttöhäiriöiden tunnistustestissä - tarkistettu (CUDIT-R)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
CUDIT-R on 8 kohdan kyselylomake, jossa tutkitaan kannabiksen käytön tiheyttä, määrää, hallinnan menetystä ja haittavaikutuksia viimeisen 6 kuukauden aikana. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0–4. Kokonaispisteet saadaan laskemalla yhteen kaikki vastaukset ja vaihtelevat välillä 0–32. Suuremmat arvot edustavat suurempaa käytön vakavuutta.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos erityisissä toimintatasoissa (SLOF)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Indeksi todellisesta, jokapäiväisestä toiminnasta, joka on saatu laskemalla yhteen 30 kohteen pisteet (1-5). Korkeammat pisteet heijastavat parempaa toimintaa.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos käyttäytymisessä ja oireiden tunnistusasteikko (BASIS) - tarkistettu
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Itseraportoiva kyselylomake mielenterveyshoidon tulosten arvioimiseksi. Vain ensimmäiset 24 kohdetta (joka tutkii päivittäisen elämän toimintaa, sosiaalista käyttäytymistä ja mielialaa) ovat mukana, kukin pisteytetään asteikolla 0–4. Kokonaispistemäärä saadaan summaamalla yksittäisten kohteiden pisteet uudelleenpoloittamalla joitain kohteita suuremmilla arvoilla. edustaa huonompaa lopputulosta.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos seerumin CBD-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Tutkimuslääkkeen biologisen hyötyosuuden vahvistamiseksi.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos seerumin anandamidipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Anandamidi on endokannabinoidi, jonka on raportoitu vähentyneen kannabiksen käytön ja lisäävän CBD:n.
Perustaso ja 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos negatiivisten oireiden arvioinnissa (NSA-16) - tutkiva
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
16 kohdan negatiivisten oireiden arviointi (NSA-16) on validoitu ja laajalti käytetty asteikko, joka kuvaa negatiivisten oireiden eri puolia. Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 1-6, ja kokonaispistemäärä saadaan lisäämällä yksittäisten esineiden pisteet. Suuremmat arvot edustavat pahempia oireita.
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

University of California, Los Angeles
Sheppard Pratt Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2050

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2050

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2050

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00082213

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kannabiksen käyttö

Kliiniset tutkimukset Kannabidioli (CBD)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa