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최근 발병한 정신병이 있는 대마초 사용자의 정신 증상, 인지 및 대마초 소비에 대한 칸나비디올의 효과

2021년 4월 14일 업데이트: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore
정신분열증 스펙트럼 장애가 있는 많은 사람들, 특히 질병의 초기 단계에서 정기적으로 대마초를 섭취합니다. 대마초 사용은 불량한 예후 결과와 관련이 있습니다. 그러나 이 집단에서 대마초 사용이나 그 유해한 영향을 줄이기 위한 효과적인 개입은 없습니다. 현재 시험은 Δ9-테트라히드로칸나비놀(THC)과 여러 면에서 상반되는 효과가 있는 칸나비노이드인 칸나비디올(CBD)이 최근 발병한 정신병 환자의 정신 증상, 인지 장애 및 대마초 사용을 감소시킬 수 있는지 여부를 테스트하도록 설계되었습니다. 정기적으로 대마초를 섭취하는 사람.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 최근 발병한 정신병이 있는 일반 대마초 사용자의 정신 증상, 인지 및 대마초 소비에 대한 CBD를 사용한 12주 치료 과정의 효과를 평가하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험입니다. 이 연구는 볼티모어의 메릴랜드 정신과 연구 센터(메릴랜드 대학교 의과대학) 및 관련 조기 개입 프로그램, 볼티모어의 셰퍼드 프랫 건강 시스템, 캘리포니아 로스앤젤레스 대학교의 정신병 클리닉에서 실시될 예정입니다.

CBD의 일일 복용량은 보조 약물로 투여되는 600mg(p.o.)입니다. 모든 비배타적 항정신병약, 항우울제, 항불안제 또는 시험 전에 처방된 기타 약물은 계속될 것입니다. 참여자는 기존 항정신병 약물을 복용할 수 있지만 반드시 복용할 필요는 없습니다.

이 연구에는 정신 분열증 스펙트럼 장애가 있는 84명의 일반 대마초 사용자가 포함되며 지난 5년(90) 동안 첫 정신병 삽화를 경험했습니다. 참가자는 CBD 또는 위약 그룹에 1:1로 무작위 배정됩니다.

결과 측정에는 정신과적 증상, 인지, 전반적인 기능 및 약물 사용이 포함되며 기준선에서 평가되고 이후 3주 또는 6주마다(측정에 따라) 치료가 종료되는 12주까지 평가됩니다. 결과는 3개월 후 후속 조치에서 다시 평가됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Catonsville, Maryland, 미국, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정신분열증, 정신분열정동 장애, 정신분열형 장애, 기타 명시되거나 명시되지 않은 정신분열 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애의 DSM-5 진단.
  • 지난 5년 이내에 첫 번째 정신병 에피소드를 경험했습니다.
  • 자가 보고한 대마초 사용은 최소 지난 4주 동안 주당 최소 2회 사용합니다.
  • THCCOOH 혈청 수치 ≥ 5ng/mL.
  • 간략한 정신과 평가 척도의 18개 항목 버전에서 총점 45점 이상.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 정상 또는 정상 시력으로 교정됩니다.
  • 약물 치료를 받는 경우, 지난 4주 이내에 정신과 약물에 변화가 없으며 예측 가능한 변화가 없습니다.

제외 기준:

  • 지난 1년 이내에 대마초 또는 니코틴 이외의 물질 사용 장애에 대한 DSM-5 진단(레크리에이션 사용은 배제되지 않음).
  • 현재 낮은 수준(1주에 1회 이하) 심리사회적 개입 이외의 대마초 사용 장애에 대한 적극적인 치료를 받고 있습니다.
  • 조절되지 않는 고혈압(안정 시 수축기 혈압 150 이상 또는 이완기 혈압 95mmHg 이상).
  • 심근 경색 및 허혈, 심부전, 협심증, 심한 부정맥 또는 EKG 이상(울프-파킨슨-화이트 증후군, 완전한 좌각 차단, PR 간격 <120ms 또는 >200ms, 연장된 QT 간격의 병력과 같은 심혈관 질환 (수정됨) >500ms, 분당 PAC >3 또는 분당 PVC >1로 정의된 심장 부정맥).
  • 뇌졸중, 발작 장애, 신경퇴행성 질환 또는 기질적 뇌 증후군과 같은 신경계 질환의 병력 또는 현재.
  • 지적 장애.
  • 임신 또는 수유.
  • 당뇨병.
  • 심각한 신장 또는 간 장애.
  • HIV 및 간염을 포함한 모든 만성 또는 심각한 전염병.
  • 암.
  • CBD와의 잠재적인 상호 작용으로 인해 바르비튜레이트, 디아제팜, 딜티아젬, 베라파밀, 프로테아제 억제제, 항경련제(발프로에이트/발프로산, 라모트리진, 카르바마제핀 및 클로바잠 포함), 글리피지드, 글리부리드, 와파린 및 시클로포스파미드/이포스파미드의 사용 대사 수준.
  • 현재 또는 지난 6개월 이내의 자살 생각(Columbia Suicide Severity Rating Scale에서 >/= 3점).
  • 스크리닝 시 정상 헤모글로빈 및 헤마토크릿의 하한치 미만.
  • ULN의 3배를 초과하는 트랜스아미나제 수치 상승과 ULN의 2배를 초과하는 빌리루빈 상승을 동반합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 칸나비디올(CBD)
참가자는 12주 동안 매일 CBD를 받습니다.
의약품: 칸나비디올(CBD)
참가자는 12주 동안 하루에 CBD(600mg p.o.)를 1회 투여받습니다.
위약 비교기: 위약
참가자는 12주 동안 매일 약물이 포함되지 않은 차량을 받습니다.
의약품: 위약
참가자는 12주 동안 CBD 그룹과 동일한 양으로 활성 성분 없이 CBD를 용해하는 데 사용되는 오일 비히클을 1일 1회 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 정신과 평가 척도(BPRS) 총점의 변화
기간: 기준선 및 12주
BPRS는 양성, 음성 및 정서적 증상을 포함하는 광범위한 정신 증상을 평가하는 18개 항목으로 구성됩니다. 각 항목의 점수는 1-7입니다. 총 점수는 모든 항목의 합계이며 범위는 18에서 126까지이며 값이 클수록 증상이 더 나쁩니다. BPRS 총 점수는 정신병에 대한 임상 연구에서 널리 사용되어 왔으며 다양한 정신병 집단에 걸쳐 정신병리를 평가하는 데 있어 신뢰성이 입증되었습니다.
기준선 및 12주
MATRICS 합의 인지 배터리(MCCB) 종합 점수의 변화
기간: 기준선 및 12주
MCCB는 정신분열증 환자의 인지 강화 치료 시험을 위한 FDA 승인 평가 도구입니다. MCCB는 다음 도메인으로 구성됩니다. 1) 처리 속도; 2) 주의/경계; 3) 작업기억 4) 언어 학습; 5) 시각 학습; 6) 추론 및 문제 해결; 및 7) 사회적 인식. 종합 점수는 건강한 대조군 규범 데이터를 기반으로 T-척도(평균=50, 표준편차=10)로 표준화됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
기준선 및 12주
THCCOOH의 혈청 농도 변화
기간: 기준선 및 12주
THCCOOH는 THC 대사산물이며 대마초 소비량을 정량화하는 데 사용됩니다. 긴 반감기(5~6일)를 가지므로 지난 1~2주 동안의 대마초 사용 요약 지수를 제공합니다.
기준선 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BPRS 양성 증상의 변화
기간: 기준선 및 12주
4가지 BPRS 주요 양성 증상 항목(개념적 혼란, 의심, 비정상적인 사고 내용 및 환각 행동)의 평균을 CBD의 항정신병 효과 지표로 분석합니다. 가능한 값의 범위는 1에서 7까지이며 값이 클수록 더 심각한 양성 증상을 나타냅니다.
기준선 및 12주
BPRS "불안/우울" 하위척도의 변화
기간: 기준선 및 12주
이 하위 척도는 CBD의 항불안 효과 지수를 얻기 위해 별도로 분석됩니다. 가능한 값의 범위는 1에서 7까지이며 값이 클수록 더 많은 불안/우울증을 나타냅니다.
기준선 및 12주
State-Trait Anxiety Inventory(STAI)의 변화 - 상태 버전
기간: 기준선 및 12주
STAI-State는 CBD의 잠재적 불안 완화 효과에 대한 또 다른 프로브를 제공합니다. 참가자는 자신이 지금 어떻게 느끼는지에 대해 20개의 항목을 평가하고 1(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 그렇다)까지의 척도를 평가합니다. 총점은 20에서 80까지의 모든 값을 더하여 도출되며 값이 클수록 불안이 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선 및 12주
MCCB 처리 속도 하위 척도의 변화
기간: 기준선 및 12주
점수는 건강한 대조군 규범 데이터를 기반으로 T-척도(평균=50, 표준편차=10)로 표준화됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
기준선 및 12주
MCCB 주의/경계 하위 척도의 변화
기간: 기준선 및 12주
점수는 건강한 대조군 규범 데이터를 기반으로 T-척도(평균=50, 표준편차=10)로 표준화됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
기준선 및 12주
MCCB Working Memory 하위척도의 변화
기간: 기준선 및 12주
점수는 건강한 대조군 규범 데이터를 기반으로 T-척도(평균=50, 표준편차=10)로 표준화됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
기준선 및 12주
MCCB 언어 학습 하위 척도의 변화
기간: 기준선 및 12주
점수는 건강한 대조군 규범 데이터를 기반으로 T-척도(평균=50, 표준편차=10)로 표준화됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
기준선 및 12주
MCCB 시각 학습 하위척도의 변화
기간: 기준선 및 12주
점수는 건강한 대조군 규범 데이터를 기반으로 T-척도(평균=50, 표준편차=10)로 표준화됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
기준선 및 12주
MCCB 추론/문제 해결 하위 척도의 변화
기간: 기준선 및 12주
점수는 건강한 대조군 규범 데이터를 기반으로 T-척도(평균=50, 표준편차=10)로 표준화됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
기준선 및 12주
MCCB 사회적 인지 하위 척도의 변화
기간: 기준선 및 12주
점수는 건강한 대조군 규범 데이터를 기반으로 T-척도(평균=50, 표준편차=10)로 표준화됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
기준선 및 12주
UCSD 성과 기반 기술 평가(UPSA)의 변화
기간: 기준선 및 12주
표준화된 역할극을 통해 실제 작업을 수행하는 능력을 측정합니다. 점수는 정답률을 반영합니다. 즉, 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
기준선 및 12주
THC의 혈청 농도 변화
기간: 기준선 및 12주
최근 대마초 사용 지수.
기준선 및 12주
자가 보고한 대마초 사용 일수의 변화
기간: 기준선 및 12주
참고기간은 최근 3주입니다. 따라서 가능한 값의 범위는 0에서 21까지입니다.
기준선 및 12주
대마초 사용 장애 식별 검사의 변경 - 개정판(CUDIT-R)
기간: 기준선 및 12주
CUDIT-R은 지난 6개월 동안 대마초 사용 빈도, 양, 통제력 상실 및 불리한 결과를 조사하는 8개 항목 설문지입니다. 각 항목은 0에서 4까지의 등급으로 평가됩니다. 총점은 모든 답변을 합산하여 도출되며 범위는 0에서 32까지이며 값이 클수록 사용 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선 및 12주
특정 기능 척도(SLOF)의 변화
기간: 기준선 및 12주
30개의 항목 점수(1-5)를 합산하여 파생되는 실제 일상 기능 지수입니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능을 반영합니다.
기준선 및 12주
행동 및 증상 식별 척도(BASIS)의 변화 - 개정
기간: 기준선 및 12주
정신 건강 치료 결과를 평가하기 위한 자가 보고 설문지. 처음 24개 항목(일상 생활 기능, 사회적 행동 및 기분 조사)만 포함되며, 각 항목은 0에서 4까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 총 점수는 개별 항목 점수를 합산하여 도출되며 일부 항목은 더 큰 값으로 다시 폴링됩니다. 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선 및 12주
CBD의 혈청 농도 변화
기간: 기준선 및 12주
연구 약물의 생체이용률을 확인하기 위해.
기준선 및 12주
아난다마이드의 혈청 농도 변화
기간: 기준선 및 12주
아난다마이드는 칸나비스 사용에 의해 하향 조절되고 CBD에 의해 상향 조절되는 것으로 보고된 체내칸나비노이드입니다.
기준선 및 12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음성 증상 평가의 변경(NSA-16) - 탐색적
기간: 기준선 및 12주
16개 항목의 음성 증상 평가(NSA-16)는 음성 증상의 다양한 측면을 포착하는 검증되고 널리 사용되는 척도입니다. 각 항목은 1에서 6까지의 척도로 점수가 매겨지며 총점은 개별 항목 점수를 더하여 도출됩니다. 더 큰 값은 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
기준선 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

협력자

University of California, Los Angeles
Sheppard Pratt Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2050년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2050년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2050년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP-00082213

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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