Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kanabidiolu na psychiatrické symptomy, kognici a konzumaci konopí u uživatelů konopí s psychózou v nedávné době

14. dubna 2021 aktualizováno: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore
Velká část lidí s poruchou schizofrenního spektra, zejména v raných stádiích onemocnění, pravidelně konzumuje konopí. Užívání konopí je spojeno se špatným prognostickým výsledkem; neexistují však žádné účinné intervence zaměřené na snížení užívání konopí nebo jeho škodlivých účinků u této populace. Tato studie je navržena tak, aby otestovala, zda kanabidiol (CBD), kanabinoid, jehož účinky jsou v mnoha ohledech antagonistické k účinkům Δ9-tetrahydrokanabinolu (THC), může zmírnit psychiatrické symptomy, kognitivní deficity a užívání konopí u lidí s nedávno vzniklou psychózou. kteří pravidelně konzumují konopí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii, která hodnotí účinky 12týdenního léčebného cyklu s CBD na psychiatrické symptomy, kognitivní funkce a spotřebu konopí u pravidelných uživatelů konopí s nedávno propuknutím psychózy. Studie bude provedena v Marylandském psychiatrickém výzkumném centru (University of Maryland School of Medicine) a souvisejících programech rané intervence v Baltimoru, v Sheppard Pratt Health System v Baltimoru a na klinice psychózy Kalifornské univerzity v Los Angeles.

Denní dávka CBD je 600 mg (p.o.), podávaná jako doplňková léčba. Jakékoli nevylučující antipsychotikum, antidepresivum, anxiolytikum nebo jiné léky předepsané před zkouškou budou pokračovat. Účastníci mohou, ale nemusí užívat konvenční antipsychotické léky.

Studie bude zahrnovat 84 pravidelných uživatelů konopí s poruchou schizofrenního spektra, kteří zažili svou první psychotickou epizodu během posledních 5 let (90). Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď do skupiny CBD nebo do skupiny s placebem.

Výsledky zahrnují psychiatrické symptomy, kognitivní funkce, globální fungování a užívání drog a budou hodnoceny na začátku a poté každé 3 nebo 6 týdnů (v závislosti na opatření) až do konce léčby ve 12. týdnu. Výsledek bude znovu hodnocen po 3měsíčním sledování.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DSM-5 diagnostika schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy a dalšího specifikovaného nebo nespecifikovaného spektra schizofrenie a jiné psychotické poruchy.
  • Zažil první psychotickou epizodu za posledních 5 let.
  • Samostatně hlášené užívání konopí alespoň dvakrát týdně po dobu alespoň posledních 4 týdnů.
  • Hladiny THCCOOH v séru ≥ 5 ng/ml.
  • Celkové skóre ≥45 na 18položkové verzi Stručné psychiatrické hodnotící stupnice.
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
  • Normální nebo korigované na normální vidění.
  • Pokud je medikováno, žádná změna v psychiatrické medikaci během předchozích 4 týdnů, bez předvídatelných změn.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza DSM-5 poruchy užívání jiných látek než konopí nebo nikotinu v posledním roce (rekreační užívání není vyloučeno).
  • V současné době podstupuje aktivní léčbu poruchy užívání konopí jinou než nízkoúrovňovou (jednou týdně nebo méně) psychosociální intervenci.
  • Nekontrolovaná hypertenze (klidový systolický TK nad 150 nebo diastolický nad 95 mm Hg).
  • Kardiovaskulární onemocnění, jako je infarkt myokardu a ischemie v anamnéze, srdeční selhání, angina pectoris, závažné arytmie nebo abnormality EKG (Wolf-Parkinsonův-Whiteův syndrom, úplná blokáda levého raménka, PR interval <120 ms nebo >200 ms, prodloužený QT interval (opraveno) >500 ms, srdeční arytmie definované pomocí PAC >3 za minutu nebo PVC >1 za minutu).
  • Anamnéza nebo současné neurologické onemocnění, jako je mrtvice, záchvatové poruchy, neurodegenerativní onemocnění nebo organický mozkový syndrom.
  • Intelektuální postižení.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Diabetes.
  • Významné poškození ledvin nebo jater.
  • Jakékoli chronické nebo závažné infekční onemocnění, včetně HIV a hepatitidy.
  • Rakovina.
  • Užívání jakýchkoli barbiturátů, diazepamu, diltiazemu, verapamilu, inhibitorů proteázy, jakýchkoli antikonvulzivních léků (včetně valproátu/kyseliny valproové, lamotriginu, karbamazepinu a klobazamu), glipizidu, glyburidu, warfarinu a cyklofosfamidu/ifosfamidu při potenciální interakci s CBD metabolickou úroveň.
  • Sebevražedné myšlenky v současné době nebo během posledních 6 měsíců (skóre >/= 3 na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale).
  • Méně než spodní hranice normálního hemoglobinu a hematokritu při screeningu.
  • Zvýšené hladiny transamináz > 3krát ULN, doprovázené zvýšením bilirubinu > 2krát ULN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kanabidiol (CBD)
Účastníci dostávají CBD denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Kanabidiol (CBD)
Účastníci dostávají jednu dávku CBD (600 mg p.o.) denně po dobu 12 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají vehikulum neobsahující žádný lék denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Účastníci dostávají jednu denní dávku olejového vehikula použitého k rozpuštění CBD, ale bez jakékoli aktivní složky, ve stejném množství jako skupina CBD, po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre na Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
BPRS se skládá z 18 položek hodnotících širokou škálu psychiatrických symptomů, včetně pozitivních, negativních a afektivních symptomů. Každá položka je hodnocena 1-7. Celkové skóre je součtem všech položek a pohybuje se od 18 do 126, přičemž větší hodnoty odrážejí horší symptomy. Celkové skóre BPRS bylo široce používáno v klinických studiích psychóz a prokázalo spolehlivost při hodnocení psychopatologie napříč různými populacemi psychóz.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v kompozitním skóre MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
MCCB je hodnotící nástroj schválený FDA pro zkoušky léčby kognitivních funkcí u lidí se schizofrenií. MCCB se skládá z následujících domén: 1) Rychlost zpracování; 2) Pozornost/bdělost; 3) Pracovní paměť; 4) Verbální učení; 5) Vizuální učení; 6) Uvažování a řešení problémů; a 7) Sociální kognice. Složené skóre je standardizováno podle T-škály (průměr=50, standardní odchylka=10) na základě normativních dat zdravé kontroly. Vyšší skóre odráží lepší výkon.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna sérových koncentrací THCCOOH
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
THCCOOH je metabolit THC a používá se ke kvantifikaci spotřeby konopí. Má dlouhý poločas (5-6 dní) a poskytuje tak souhrnný index užívání konopí za poslední 1-2 týdny.
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pozitivních příznaků BPRS
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Průměr čtyř klíčových pozitivních symptomů BPRS (koncepční dezorganizace, podezřívavost, neobvyklý obsah myšlenek a halucinační chování) bude analyzován jako index antipsychotických účinků CBD. Možné hodnoty se pohybují od 1 do 7, přičemž větší hodnoty odrážejí závažnější pozitivní příznaky.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v subškále BPRS "Úzkost/Deprese".
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Tato subškála bude analyzována samostatně, aby se získal index anxiolytických účinků CBD. Možné hodnoty se pohybují od 1 do 7, přičemž větší hodnoty odrážejí více úzkosti/deprese.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v inventáři stavů úzkosti (STAI) – stavová verze
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
STAI-State poskytuje další sondu pro potenciální anxiolytické účinky CBD. Účastník hodnotí 20 položek o tom, jak se právě cítí, a na stupnici od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi ano). Celkové skóre je odvozeno sečtením všech hodnot a pohybuje se od 20 do 80, přičemž větší hodnoty znamenají větší úzkost.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v dílčí stupnici MCCB Processing Speed
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Skóre je standardizováno na T-škálu (průměr=50, směrodatná odchylka=10) na základě normativních dat zdravé kontroly. Vyšší skóre odráží lepší výkon.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v subškále MCCB Pozor/Bdělost
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Skóre je standardizováno na T-škálu (průměr=50, směrodatná odchylka=10) na základě normativních dat zdravé kontroly. Vyšší skóre odráží lepší výkon.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v subškále pracovní paměti MCCB
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Skóre je standardizováno na T-škálu (průměr=50, směrodatná odchylka=10) na základě normativních dat zdravé kontroly. Vyšší skóre odráží lepší výkon.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v subškále MCCB Verbal Learning
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Skóre je standardizováno na T-škálu (průměr=50, směrodatná odchylka=10) na základě normativních dat zdravé kontroly. Vyšší skóre odráží lepší výkon.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v subškále vizuálního učení MCCB
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Skóre je standardizováno na T-škálu (průměr=50, směrodatná odchylka=10) na základě normativních dat zdravé kontroly. Vyšší skóre odráží lepší výkon.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v subškále MCCB uvažování/řešení problémů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Skóre je standardizováno na T-škálu (průměr=50, směrodatná odchylka=10) na základě normativních dat zdravé kontroly. Vyšší skóre odráží lepší výkon.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v subškále MCCB Social Cognition
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Skóre je standardizováno na T-škálu (průměr=50, směrodatná odchylka=10) na základě normativních dat zdravé kontroly. Vyšší skóre odráží lepší výkon.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v hodnocení UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Měří schopnost provádět úkoly v reálném životě standardizovaným hraním rolí. Skóre odpovídá procentuální správnosti, tj. pohybuje se v rozmezí 0-100, přičemž větší skóre odráží lepší výkon.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna sérových koncentrací THC
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Index nedávného užívání konopí.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna ve dnech užívání konopí, které sami uvedli
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Referenčním obdobím jsou poslední tři týdny. Možné hodnoty se tedy pohybují od 0 do 21.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v testu identifikace poruch užívání konopí – revidována (CUDIT-R)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
CUDIT-R je 8položkový dotazník zkoumající frekvenci užívání konopí, množství, ztrátu kontroly a nepříznivé důsledky za posledních 6 měsíců. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4. Celkové skóre je odvozeno sečtením všech odpovědí a pohybuje se od 0 do 32, přičemž vyšší hodnoty představují větší závažnost použití.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna ve specifických úrovních fungování (SLOF)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Index každodenního fungování v reálném světě, odvozený sečtením skóre 30 položek (1-5). Vyšší skóre odráží lepší fungování.
Výchozí stav a 12 týdnů
Change in Behavior And Symptom Identification Scale (BASIS) – revidováno
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Self-report dotazník k posouzení výsledků léčby duševního zdraví. Je zahrnuto pouze prvních 24 položek (testování fungování každodenního života, sociálního chování a nálady), každá hodnocená na stupnici od 0 do 4. Celkové skóre je odvozeno součtem skóre jednotlivých položek, přičemž některé položky jsou znovu porovnávány s vyššími hodnotami. představující horší výsledek.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna sérových koncentrací CBD
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Pro potvrzení biologické dostupnosti studovaného léčiva.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna sérových koncentrací anandamidu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Anandamid je endokanabinoid, o kterém bylo hlášeno, že je down-regulován užíváním konopí a up-regulován CBD.
Výchozí stav a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení negativních příznaků (NSA-16) – průzkumná
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
16bodové hodnocení negativních příznaků (NSA-16) je ověřená a široce používaná škála zachycující různé aspekty negativních příznaků. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 6 a celkové skóre je odvozeno sečtením skóre jednotlivých položek. Vyšší hodnoty představují horší příznaky.
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles
Sheppard Pratt Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2050

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2050

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2050

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00082213

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání konopí

Klinické studie na Kanabidiol (CBD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit