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Auswirkungen von Cannabidiol auf psychiatrische Symptome, Kognition und Cannabiskonsum bei Cannabiskonsumenten mit kürzlich aufgetretener Psychose

14. April 2021 aktualisiert von: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore
Ein großer Teil der Menschen mit einer Schizophrenie-Spektrum-Störung, insbesondere in den frühen Stadien der Krankheit, konsumiert regelmäßig Cannabis. Cannabiskonsum ist mit einem schlechten prognostischen Ergebnis verbunden; Es gibt jedoch keine wirksamen Interventionen, die darauf abzielen, den Cannabiskonsum oder seine schädlichen Auswirkungen in dieser Bevölkerungsgruppe zu reduzieren. Die vorliegende Studie soll testen, ob Cannabidiol (CBD), ein Cannabinoid, dessen Wirkungen in vielerlei Hinsicht antagonistisch zu denen von Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC) sind, psychiatrische Symptome, kognitive Defizite und Cannabiskonsum bei Menschen mit kürzlich aufgetretener Psychose reduzieren kann die regelmäßig Cannabis konsumieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie, die die Auswirkungen einer 12-wöchigen Behandlung mit CBD auf psychiatrische Symptome, Kognition und Cannabiskonsum bei regelmäßigen Cannabiskonsumenten mit kürzlich aufgetretener Psychose untersucht. Die Studie wird am Maryland Psychiatric Research Center (University of Maryland School of Medicine) und den damit verbundenen Frühinterventionsprogrammen in Baltimore, am Sheppard Pratt Health System in Baltimore und an der Psychosis Clinic der University of California in Los Angeles durchgeführt.

Die tägliche CBD-Dosis beträgt 600 mg (p.o.), verabreicht als Zusatzmedikation. Alle nicht ausschließenden Antipsychotika, Antidepressiva, Anxiolytika oder andere Medikamente, die vor der Studie verschrieben wurden, werden fortgesetzt. Die Teilnehmer können, müssen aber nicht herkömmliche antipsychotische Medikamente einnehmen.

Die Studie wird 84 regelmäßige Cannabiskonsumenten mit einer Schizophrenie-Spektrum-Störung umfassen, die ihre erste psychotische Episode innerhalb der letzten 5 Jahre erlebt haben (90). Die Teilnehmer werden 1:1 entweder der CBD- oder der Placebo-Gruppe randomisiert.

Ergebnismaße umfassen psychiatrische Symptome, Kognition, globales Funktionieren und Drogenkonsum und werden zu Studienbeginn und danach alle 3 oder 6 Wochen (je nach Maß) bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen bewertet. Das Ergebnis wird bei einer 3-Monats-Follow-up erneut bewertet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-5-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen, schizophreniformen Störungen und anderen spezifizierten oder nicht spezifizierten Schizophrenie-Spektren und anderen psychotischen Störungen.
  • Hatte innerhalb der letzten 5 Jahre eine erste psychotische Episode.
  • Selbstberichteter Cannabiskonsum mindestens zweimal pro Woche für mindestens die letzten 4 Wochen.
  • THCCOOH-Serumspiegel von ≥ 5 ng/ml.
  • Gesamtpunktzahl ≥45 auf der 18-Punkte-Version der Brief Psychiatric Rating Scale.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Normales oder korrigiertes Sehvermögen.
  • Bei medikamentöser Behandlung keine Änderung der psychiatrischen Medikation innerhalb der vorangegangenen 4 Wochen, ohne vorhersehbare Änderungen.

Ausschlusskriterien:

  • DSM-5-Diagnose einer anderen Substanzgebrauchsstörung als Cannabis oder Nikotin innerhalb des letzten Jahres (Freizeitkonsum ist nicht ausgeschlossen).
  • Gegenwärtig in aktiver Behandlung einer Cannabiskonsumstörung, abgesehen von einer psychosozialen Intervention auf niedriger Ebene (einmal pro Woche oder weniger).
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck in Ruhe über 150 oder diastolischer Blutdruck über 95 mm Hg).
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie Myokardinfarkt und Ischämie in der Vorgeschichte, Herzinsuffizienz, Angina pectoris, schwere Arrhythmien oder EKG-Anomalien (Wolf-Parkinson-White-Syndrom, vollständiger Linksschenkelblock, PR-Intervall < 120 ms oder > 200 ms, verlängertes QT-Intervall). (korrigiert) >500 ms, Herzrhythmusstörungen wie definiert durch PACs >3 pro min oder PVCs >1 pro min).
  • Vorgeschichte oder aktuelle neurologische Erkrankung, wie Schlaganfall, Krampfanfälle, neurodegenerative Erkrankungen oder organisches Hirnsyndrom.
  • Beschränkter Intellekt.
  • Schwanger oder stillend.
  • Diabetes.
  • Signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  • Jede chronische oder schwere Infektionskrankheit, einschließlich HIV und Hepatitis.
  • Krebs.
  • Verwendung von Barbituraten, Diazepam, Diltiazem, Verapamil, Proteasehemmern, Antikonvulsiva (einschließlich Valproat/Valproinsäure, Lamotrigin, Carbamazepin und Clobazam), Glipizid, Glyburid, Warfarin und Cyclophosphamid/Ifosfamid aufgrund möglicher Wechselwirkungen mit CBD bei die Stoffwechselebene.
  • Suizidgedanken aktuell oder innerhalb der letzten 6 Monate (Score von >/= 3 auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale).
  • Weniger als die untere Grenze des normalen Hämoglobins und Hämatokrits beim Screening.
  • Erhöhte Transaminasewerte > das Dreifache des ULN, begleitet von Erhöhungen des Bilirubins > das Zweifache des ULN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cannabidiol (CBD)
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang täglich CBD.
Arzneimittel: Cannabidiol (CBD)
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang täglich eine Einzeldosis CBD (600 mg p.o.).
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang täglich ein Vehikel, das kein Medikament enthält.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang eine einzige tägliche Dosis des Ölvehikels, das zum Auflösen von CBD verwendet wird, jedoch ohne jeglichen Wirkstoff, in der gleichen Menge wie die CBD-Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der BPRS besteht aus 18 Items, die ein breites Spektrum psychiatrischer Symptome bewerten, einschließlich positiver, negativer und affektiver Symptome. Jedes Element wird mit 1-7 bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items und reicht von 18 bis 126, wobei größere Werte schlimmere Symptome widerspiegeln. Der BPRS-Gesamtwert wurde in klinischen Studien zu Psychosen häufig verwendet und hat seine Zuverlässigkeit bei der Beurteilung der Psychopathologie in verschiedenen Psychosepopulationen gezeigt.
Baseline und 12 Wochen
Änderung des zusammengesetzten MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)-Scores
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Das MCCB ist ein von der FDA zugelassenes Bewertungsinstrument für Studien zu kognitionsfördernden Behandlungen bei Menschen mit Schizophrenie. Das MCCB umfasst die folgenden Bereiche: 1) Verarbeitungsgeschwindigkeit; 2) Aufmerksamkeit/Wachsamkeit; 3) Arbeitsgedächtnis; 4) Sprachliches Lernen; 5) Visuelles Lernen; 6) Argumentation und Problemlösung; und 7) Soziale Kognition. Der zusammengesetzte Score wird basierend auf normativen Daten einer gesunden Kontrollgruppe auf eine T-Skala (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10) standardisiert. Höhere Werte spiegeln eine bessere Leistung wider.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Serumkonzentrationen von THCCOOH
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
THCCOOH ist ein THC-Metabolit und wird zur Quantifizierung des Cannabiskonsums verwendet. Es hat eine lange Halbwertszeit (5-6 Tage) und liefert somit einen zusammenfassenden Index des Cannabiskonsums innerhalb der letzten 1-2 Wochen.
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der positiven BPRS-Symptome
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der Durchschnitt von vier positiven BPRS-Schlüsselelementen (konzeptionelle Desorganisation, Misstrauen, ungewöhnliche Gedankeninhalte und halluzinatorisches Verhalten) wird als Index der antipsychotischen Wirkung von CBD analysiert. Mögliche Werte reichen von 1 bis 7, wobei größere Werte schwerwiegendere positive Symptome widerspiegeln.
Baseline und 12 Wochen
Änderung der BPRS-Subskala „Angst/Depression“.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Diese Subskala wird separat analysiert, um einen Index der anxiolytischen Wirkungen von CBD zu erhalten. Mögliche Werte reichen von 1 bis 7, wobei größere Werte mehr Angst/Depression widerspiegeln.
Baseline und 12 Wochen
Änderung im State-Trait Anxiety Inventory (STAI) – Zustandsversion
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der STAI-Staat liefert eine weitere Sonde für mögliche anxiolytische Wirkungen von CBD. Der Teilnehmer bewertet 20 Items darüber, wie er sich gerade fühlt, und eine Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition aller Werte und reicht von 20 bis 80, wobei größere Werte eine größere Angst anzeigen.
Baseline und 12 Wochen
Änderung der Subskala MCCB-Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Punktzahl wird basierend auf normativen Daten der gesunden Kontrolle auf eine T-Skala (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10) standardisiert. Höhere Werte spiegeln eine bessere Leistung wider.
Baseline und 12 Wochen
Änderung der Subskala MCCB Aufmerksamkeit/Wachsamkeit
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Punktzahl wird basierend auf normativen Daten der gesunden Kontrolle auf eine T-Skala (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10) standardisiert. Höhere Werte spiegeln eine bessere Leistung wider.
Baseline und 12 Wochen
Änderung der Subskala MCCB-Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Punktzahl wird basierend auf normativen Daten der gesunden Kontrolle auf eine T-Skala (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10) standardisiert. Höhere Werte spiegeln eine bessere Leistung wider.
Baseline und 12 Wochen
Änderung der MCCB-Unterskala für verbales Lernen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Punktzahl wird basierend auf normativen Daten der gesunden Kontrolle auf eine T-Skala (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10) standardisiert. Höhere Werte spiegeln eine bessere Leistung wider.
Baseline und 12 Wochen
Änderung der MCCB-Subskala für visuelles Lernen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Punktzahl wird basierend auf normativen Daten der gesunden Kontrolle auf eine T-Skala (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10) standardisiert. Höhere Werte spiegeln eine bessere Leistung wider.
Baseline und 12 Wochen
Änderung in der MCCB Subskala „Argumentation/Problemlösung“.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Punktzahl wird basierend auf normativen Daten der gesunden Kontrolle auf eine T-Skala (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10) standardisiert. Höhere Werte spiegeln eine bessere Leistung wider.
Baseline und 12 Wochen
Änderung der Subskala MCCB Soziale Kognition
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Punktzahl wird basierend auf normativen Daten der gesunden Kontrolle auf eine T-Skala (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10) standardisiert. Höhere Werte spiegeln eine bessere Leistung wider.
Baseline und 12 Wochen
Änderung des UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Misst die Fähigkeit, reale Aufgaben durch standardisiertes Rollenspiel auszuführen. Die Punktzahlen spiegeln den korrekten Prozentsatz wider, d. h. reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung widerspiegeln.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Serumkonzentrationen von THC
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Index des jüngsten Cannabiskonsums.
Baseline und 12 Wochen
Änderung der selbstberichteten Tage des Cannabiskonsums
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Bezugszeitraum sind die letzten drei Wochen. Mögliche Werte reichen also von 0 bis 21.
Baseline und 12 Wochen
Change in Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der CUDIT-R ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der Häufigkeit, Menge, Kontrollverlust und nachteilige Folgen des Cannabiskonsums in den letzten 6 Monaten untersucht. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung aller Antworten und reicht von 0 bis 32, wobei größere Werte eine stärkere Nutzung darstellen.
Baseline und 12 Wochen
Änderung der spezifischen Ebenen der Funktionsskala (SLOF)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Ein Index der alltäglichen Funktionsweise in der realen Welt, abgeleitet durch Summierung von 30 Punktwerten (1-5). Höhere Werte spiegeln eine bessere Funktion wider.
Baseline und 12 Wochen
Skala zur Identifizierung von Verhaltensänderungen und Symptomen (BASIS) – überarbeitet
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Ein Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung der Behandlungsergebnisse bei psychischen Erkrankungen. Nur die ersten 24 Items (Untersuchung der Alltagsfunktion, des Sozialverhaltens und der Stimmung) sind enthalten und werden jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der einzelnen Item-Scores, wobei einige Items mit höheren Werten neu gepolt werden ein schlechteres Ergebnis darstellt.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Serumkonzentrationen von CBD
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Zur Bestätigung der Bioverfügbarkeit des Studienmedikaments.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Serumkonzentrationen von Anandamid
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Anandamid ist ein Endocannabinoid, von dem berichtet wurde, dass es durch Cannabiskonsum herunterreguliert und durch CBD hochreguliert wird.
Baseline und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der negativen Symptombewertung (NSA-16) – explorativ
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die 16-Punkte-Bewertung negativer Symptome (NSA-16) ist eine validierte und weit verbreitete Skala, die verschiedene Facetten negativer Symptome erfasst. Jedes Element wird auf einer Skala von 1 bis 6 bewertet, und die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der einzelnen Elementbewertungen. Größere Werte stellen schlimmere Symptome dar.
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
Sheppard Pratt Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2050

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2050

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2050

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00082213

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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