Effecten van cannabidiol op psychiatrische symptomen, cognitie en cannabisgebruik bij cannabisgebruikers met recent ontstane psychose
14 april 2021 bijgewerkt door: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore
Een groot deel van de mensen met een schizofreniespectrumstoornis, vooral in de vroege stadia van de ziekte, gebruikt regelmatig cannabis.
Cannabisgebruik wordt in verband gebracht met een slecht prognostisch resultaat; er zijn echter geen effectieve interventies die gericht zijn op het verminderen van cannabisgebruik of de schadelijke effecten ervan bij deze populatie.
De huidige proef is bedoeld om te testen of cannabidiol (CBD), een cannabinoïde waarvan de effecten in veel opzichten antagonistisch zijn ten opzichte van die van Δ9-tetrahydrocannabinol (THC), psychiatrische symptomen, cognitieve stoornissen en cannabisgebruik kan verminderen bij mensen met recent ontstane psychose die regelmatig cannabis gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie, waarin de effecten van een 12 weken durende behandelingskuur met CBD op psychiatrische symptomen, cognitie en cannabisgebruik worden geëvalueerd bij regelmatige cannabisgebruikers met recent ontstane psychose. De studie zal worden uitgevoerd in het Maryland Psychiatric Research Center (University of Maryland School of Medicine) en bijbehorende Early Intervention Programs in Baltimore, in het Sheppard Pratt Health System in Baltimore en in de Psychosis Clinic van de University of California Los Angeles.
De dagelijkse dosis CBD is 600 mg (p.o.), toegediend als aanvullende medicatie. Elk niet-uitsluitend antipsychoticum, antidepressivum, anxiolyticum of andere medicatie die voorafgaand aan het onderzoek is voorgeschreven, wordt voortgezet. Deelnemers kunnen, maar hoeven niet conventionele antipsychotica te gebruiken.
Aan het onderzoek zullen 84 regelmatige cannabisgebruikers deelnemen met een schizofreniespectrumstoornis die in de afgelopen 5 jaar hun eerste psychotische episode hebben doorgemaakt (90). Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar de CBD- of de placebogroep.
Uitkomstmaten omvatten psychiatrische symptomen, cognitie, globaal functioneren en drugsgebruik, en zullen bij aanvang worden beoordeeld, en daarna elke 3 of 6 weken (afhankelijk van de maat), tot het einde van de behandeling na 12 weken. Het resultaat wordt opnieuw beoordeeld bij een follow-up van 3 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Sheppard Pratt Health System
-
Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 31 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DSM-5-diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis en andere gespecificeerde of niet-gespecificeerde schizofreniespectrum- en andere psychotische stoornis.
- Ervoer een eerste psychotische episode in de afgelopen 5 jaar.
- Zelfgerapporteerd cannabisgebruik ten minste twee keer per week gedurende ten minste de laatste 4 weken.
- THCCOOH-serumwaarden van ≥ 5 ng/ml.
- Totale score ≥45 op de 18-itemversie van de Brief Psychiatric Rating Scale.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht.
- Indien medicatie, geen verandering in psychiatrische medicatie binnen de voorgaande 4 weken, zonder voorzienbare veranderingen.
Uitsluitingscriteria:
- DSM-5-diagnose van een andere stoornis in het gebruik van middelen dan cannabis of nicotine in het afgelopen jaar (recreatief gebruik is geen uitsluiting).
- Ondergaat momenteel een actieve behandeling voor een andere stoornis in het gebruik van cannabis dan een laag niveau (eenmaal/week of minder) psychosociale interventie.
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk in rust hoger dan 150 of diastolisch hoger dan 95 mm Hg).
- Hart- en vaatziekten, zoals een voorgeschiedenis van myocardinfarct en ischemie, hartfalen, angina pectoris, ernstige aritmieën of ECG-afwijkingen (Wolf-Parkinson-White-syndroom, compleet linkerbundeltakblok, PR-interval <120 ms of >200 ms, verlengd QT-interval (gecorrigeerd) >500 ms, hartritmestoornissen zoals gedefinieerd door PAC's >3 per min of PVC's >1 per min).
- Geschiedenis van of huidige neurologische ziekte, zoals beroerte, convulsies, neurodegeneratieve ziekten of organisch hersensyndroom.
- Verstandelijk gehandicapt.
- Zwanger of borstvoeding gevend.
- suikerziekte.
- Aanzienlijke nier- of leverfunctiestoornis.
- Elke chronische of ernstige infectieziekte, inclusief hiv en hepatitis.
- Kanker.
- Gebruik van barbituraten, diazepam, diltiazem, verapamil, proteaseremmers, anticonvulsiva (waaronder valproaat/valproïnezuur, lamotrigine, carbamazepine en clobazam), glipizide, glyburide, warfarine en cyclofosfamide/ifosfamide, vanwege mogelijke interactie met CBD bij het metabole niveau.
- Zelfmoordgedachten momenteel of in de afgelopen 6 maanden (score van >/= 3 op de Columbia Suicide Severity Rating Scale).
- Minder dan de ondergrens van normaal hemoglobine en hematocriet bij screening.
- Verhoogde transaminasespiegels >3 keer de ULN, vergezeld van verhogingen van bilirubine >2 keer de ULN.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cannabidiol (CBD)
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken dagelijks CBD.
|
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken een enkele dosis CBD (600 mg p.o.) per dag.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken dagelijks een voertuig zonder medicijnen.
|
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken een enkele dagelijkse dosis van het olievehikel dat wordt gebruikt om CBD op te lossen, maar zonder enig actief ingrediënt, in dezelfde hoeveelheid als de CBD-groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totaalscore van de Short Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De BPRS bestaat uit 18 items die een breed scala aan psychiatrische symptomen beoordelen, waaronder positieve, negatieve en affectieve symptomen.
Elk item krijgt een score van 1-7.
Totaalscores zijn de som van alle items en variëren van 18 tot 126, waarbij grotere waarden de ergere symptomen weerspiegelen.
De BPRS-totaalscore wordt veel gebruikt in klinische onderzoeken naar psychose en heeft bewezen betrouwbaar te zijn bij het beoordelen van psychopathologie bij diverse psychosepopulaties.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) samengestelde score
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De MCCB is een door de FDA goedgekeurd beoordelingsinstrument voor proeven met cognitieverbeterende behandelingen bij mensen met schizofrenie.
De MCCB bestaat uit de volgende domeinen: 1) Verwerkingssnelheid; 2) Aandacht/Waakzaamheid; 3) Werkgeheugen; 4) verbaal leren; 5) Visueel leren; 6) Redeneren en problemen oplossen; en 7) sociale cognitie.
De samengestelde score is gestandaardiseerd op een T-schaal (gemiddelde=50, standaarddeviatie=10) op basis van normatieve gegevens van gezonde controles.
Hogere scores weerspiegelen betere prestaties.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in serumconcentraties van THCCOOH
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
THCCOOH is een THC-metaboliet en wordt gebruikt om cannabisconsumptie te kwantificeren.
Het heeft een lange halfwaardetijd (5-6 dagen) en geeft dus een samenvattende index van het cannabisgebruik in de afgelopen 1-2 weken.
|
Basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in BPRS-positieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Het gemiddelde van vier BPRS-positieve symptoomitems (conceptuele desorganisatie, achterdocht, ongebruikelijke gedachte-inhoud en hallucinerend gedrag) zal worden geanalyseerd als een index van antipsychotische effecten van CBD.
Mogelijke waarden variëren van 1 tot 7, waarbij grotere waarden ernstigere positieve symptomen weerspiegelen.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in de BPRS-subschaal 'Angst/Depressie'
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Deze subschaal zal afzonderlijk worden geanalyseerd om een index van de anxiolytische effecten van CBD te verkrijgen.
Mogelijke waarden variëren van 1 tot 7, waarbij grotere waarden meer angst/depressie weerspiegelen.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Wijziging in State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Staatsversie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De STAI-State biedt nog een sonde voor mogelijke anxiolytische effecten van CBD.
De deelnemer beoordeelt 20 items over hoe ze zich op dit moment voelen op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel erg).
De totale score wordt afgeleid door alle waarden op te tellen en varieert van 20 tot 80, waarbij grotere waarden duiden op meer angst.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Wijziging in subschaal MCCB-verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De score is gestandaardiseerd op een T-schaal (gemiddelde=50, standaarddeviatie=10) op basis van normatieve gegevens van gezonde controles.
Hogere scores weerspiegelen betere prestaties.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in MCCB-subschaal Aandacht/Waakzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De score is gestandaardiseerd op een T-schaal (gemiddelde=50, standaarddeviatie=10) op basis van normatieve gegevens van gezonde controles.
Hogere scores weerspiegelen betere prestaties.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in de subschaal MCCB-werkgeheugen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De score is gestandaardiseerd op een T-schaal (gemiddelde=50, standaarddeviatie=10) op basis van normatieve gegevens van gezonde controles.
Hogere scores weerspiegelen betere prestaties.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in de subschaal Verbaal leren van MCCB
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De score is gestandaardiseerd op een T-schaal (gemiddelde=50, standaarddeviatie=10) op basis van normatieve gegevens van gezonde controles.
Hogere scores weerspiegelen betere prestaties.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in MCCB Visual Learning-subschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De score is gestandaardiseerd op een T-schaal (gemiddelde=50, standaarddeviatie=10) op basis van normatieve gegevens van gezonde controles.
Hogere scores weerspiegelen betere prestaties.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in de MCCB-subschaal Redeneren/Problemen oplossen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De score is gestandaardiseerd op een T-schaal (gemiddelde=50, standaarddeviatie=10) op basis van normatieve gegevens van gezonde controles.
Hogere scores weerspiegelen betere prestaties.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in de MCCB-subschaal Sociale Cognitie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De score is gestandaardiseerd op een T-schaal (gemiddelde=50, standaarddeviatie=10) op basis van normatieve gegevens van gezonde controles.
Hogere scores weerspiegelen betere prestaties.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in de UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Meet het vermogen om real-life taken uit te voeren door gestandaardiseerd rollenspel.
Scores geven het percentage correct weer, d.w.z. bereik van 0-100, waarbij grotere scores betere prestaties weerspiegelen.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in serumconcentraties van THC
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Index van recent cannabisgebruik.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde dagen cannabisgebruik
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De referentieperiode is de laatste drie weken.
Dus mogelijke waarden variëren van 0 tot 21.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in identificatietest voor stoornissen in cannabisgebruik - herzien (CUDIT-R)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De CUDIT-R is een vragenlijst met 8 items die de frequentie, hoeveelheid, controleverlies en nadelige gevolgen van cannabisgebruik in de afgelopen 6 maanden onderzoekt.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De totale score wordt verkregen door alle antwoorden op te tellen en varieert van 0 tot 32, waarbij grotere waarden een grotere gebruiksernst vertegenwoordigen.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in specifieke niveaus van functionerende schaal (SLOF)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Een index van dagelijks functioneren in de echte wereld, verkregen door optelling van 30 itemscores (1-5).
Hogere scores weerspiegelen beter functioneren.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in gedrag en symptoomidentificatieschaal (BASIS) - herzien
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Een zelfrapportagevragenlijst om de resultaten van de geestelijke gezondheidszorg te beoordelen.
Alleen de eerste 24 items (het onderzoeken van het functioneren in het dagelijks leven, sociaal gedrag en stemming) zijn opgenomen, elk gescoord op een schaal van 0 tot 4. De totale score wordt afgeleid door individuele itemscores op te tellen en sommige items opnieuw te polijsten, met grotere waarden die een slechtere uitkomst vertegenwoordigen.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in serumconcentraties van CBD
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Om de biologische beschikbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel te bevestigen.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in serumconcentraties van anandamide
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Anandamide is een endocannabinoïde waarvan is gemeld dat deze naar beneden wordt gereguleerd door cannabisgebruik en naar boven wordt gereguleerd door CBD.
|
Basislijn en 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in beoordeling van negatieve symptomen (NSA-16) - verkennend
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De 16-item Negative Symptom Assessment (NSA-16) is een gevalideerde en veelgebruikte schaal die verschillende facetten van negatieve symptomen vastlegt.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 6, en de totale score wordt afgeleid door individuele itemscores toe te voegen.
Grotere waarden vertegenwoordigen slechtere symptomen.
|
Basislijn en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2050
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2050
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2050
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00082213
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .