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大麻二酚对近期发作精神病的大麻使用者的精神症状、认知和大麻消费的影响

2021年4月14日 更新者:Britta Hahn、University of Maryland, Baltimore
很大一部分患有精神分裂症谱系障碍的人,尤其是在疾病的早期阶段,经常吸食大麻。 大麻使用与不良预后结果相关;然而,没有针对减少大麻使用或其对这一人群的有害影响的有效干预措施。 本试验旨在测试大麻二酚 (CBD)(一种在许多方面与 Δ9-四氢大麻酚 (THC) 具有拮抗作用的大麻素)是否可以减少新发精神病患者的精神症状、认知缺陷和吸食大麻谁经常吸食大麻。

研究概览

详细说明

这是一项双盲、随机、安慰剂对照试验,评估了为期 12 周的 CBD 疗程对近期发作精神病的普通大麻使用者的精神症状、认知和大麻消费的影响。 该研究将在马里兰精神病学研究中心(马里兰大学医学院)和巴尔的摩的相关早期干预计划、巴尔的摩的 Sheppard Pratt 卫生系统和加州大学洛杉矶分校的精神病诊所进行。

CBD 的日剂量为 600 毫克(口服),作为辅助药物给药。 试验前开出的任何非排他性抗精神病药、抗抑郁药、抗焦虑药或其他药物将继续使用。 参与者可以但不必服用传统的抗精神病药物。

该研究将包括 84 名患有精神分裂症谱系障碍的普通大麻使用者,他们在过去 5 年内经历了第一次精神病发作 (90)。 参与者将以 1:1 的比例随机分配到 CBD 或安慰剂组。

结果测量包括精神症状、认知、整体功能和药物使用,并将在基线时进行评估,此后每 3 或 6 周(取决于测量),直到 12 周治疗结束。 将在 3 个月的随访中再次评估结果。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Catonsville、Maryland、美国、21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 33年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • DSM-5诊断精神分裂症、分裂情感性障碍、精神分裂症样障碍以及其他指定或未指定的精神分裂症谱系及其他精神病性障碍。
  • 在过去 5 年内经历过第一次精神病发作。
  • 自我报告的大麻至少在过去 4 周内每周至少使用两次。
  • THCCOOH 血清水平≥ 5 ng/mL。
  • 简明精神病评定量表的 18 项版本的总分≥45。
  • 能够给予书面知情同意。
  • 正常或矫正到正常视力。
  • 如果服用药物,在前 4 周内精神科药物没有变化,没有可预见的变化。

排除标准:

  • DSM-5 在过去一年内对除大麻或尼古丁以外的物质使用障碍的诊断(不排除娱乐性使用)。
  • 目前正在接受大麻使用障碍的积极治疗,而不是低水平(每周一次或更少)社会心理干预。
  • 不受控制的高血压(静息收缩压高于 150 或舒张压高于 95 毫米汞柱)。
  • 心血管疾病,如心肌梗塞和缺血史、心力衰竭、心绞痛、严重心律失常或心电图异常(Wolf-Parkinson-White 综合征、完全性左束支传导阻滞、PR 间期 <120 ms 或 >200 ms、QT 间期延长(校正)>500 毫秒,心律失常定义为 PAC >3 每分钟或 PVC >1 每分钟)。
  • 神经系统疾病的病史或当前,例如中风、癫痫发作、神经退行性疾病或器质性脑综合征。
  • 智力残疾。
  • 怀孕或哺乳期。
  • 糖尿病。
  • 显着的肾脏或肝脏损害。
  • 任何慢性或严重的传染病,包括艾滋病毒和肝炎。
  • 癌症。
  • 使用任何巴比妥类药物、地西泮、地尔硫卓、维拉帕米、蛋白酶抑制剂、任何抗惊厥药物(包括丙戊酸盐/丙戊酸、拉莫三嗪、卡马西平和氯巴占)、格列吡嗪、格列本脲、华法林和环磷酰胺/异环磷酰胺,因为它们可能与 CBD 发生相互作用代谢水平。
  • 目前或过去 6 个月内有自杀意念(哥伦比亚自杀严重程度评定量表得分 >/= 3)。
  • 筛选时低于正常血红蛋白和血细胞比容的下限。
  • 转氨酶水平升高 > ULN 的 3 倍,伴有胆红素升高 > ULN 的 2 倍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:大麻二酚 (CBD)
参与者在 12 周内每天接受 CBD。
参与者每天接受单剂量的 CBD(600 毫克口服),持续 12 周。
安慰剂比较:安慰剂
参与者每天接受不含任何药物的载体,持续 12 周。
参与者每天接受单次剂量的用于溶解 CBD 但不含任何活性成分的油载体,剂量与 CBD 组相同,持续 12 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
简明精神病评定量表 (BPRS) 总分的变化
大体时间:基线和 12 周
BPRS 由 18 个项目组成,评估广泛的精神症状,包括阳性、阴性和情感症状。 每项评分为 1-7 分。 总分是所有项目的总和,范围从 18 到 126,数值越大表示症状越差。 BPRS 总分已广泛用于精神病的临床研究,并已证明在评估不同精神病人群的精神病理学方面具有可靠性。
基线和 12 周
MATRICS 共识认知电池 (MCCB) 综合评分的变化
大体时间:基线和 12 周
MCCB 是 FDA 批准的评估工具,用于对精神分裂症患者进行认知增强治疗试验。 MCCB 由以下领域组成: 1) 处理速度; 2) 注意/警惕; 3)工作记忆; 4)口头学习; 5)视觉学习; 6)推理和解决问题;和 7) 社会认知。 基于健康对照规范数据,将综合评分标准化为 T 量表(平均值 = 50,标准差 = 10)。 更高的分数反映更好的性能。
基线和 12 周
THCCOOH 血清浓度的变化
大体时间:基线和 12 周
THCCOOH 是一种 THC 代谢物,用于量化大麻消费量。 它的半衰期很长(5-6 天),因此提供了过去 1-2 周内使用大麻的总结指数。
基线和 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BPRS阳性症状的变化
大体时间:基线和 12 周
将四个 BPRS 关键阳性症状项目(概念混乱、多疑、异常思想内容和幻觉行为)的平均值作为 CBD 抗精神病作用的指标进行分析。 可能的值范围从 1 到 7,较大的值反映更严重的阳性症状。
基线和 12 周
BPRS“焦虑/抑郁”分量表的变化
大体时间:基线和 12 周
将单独分析该分量表以获得 CBD 抗焦虑作用的指标。 可能的值范围从 1 到 7,值越大反映越焦虑/抑郁。
基线和 12 周
状态-特质焦虑量表 (STAI) 的变化 - 状态版
大体时间:基线和 12 周
STAI-State 为 CBD 的潜在抗焦虑作用提供了另一种探索。 参与者对 20 个关于他们现在的感受的项目进行评分,等级从 1(完全没有)到 4(非常好)。 总分是通过将所有值相加得出的,范围从 20 到 80,值越大表示焦虑程度越高。
基线和 12 周
MCCB 处理速度分量表的变化
大体时间:基线和 12 周
基于健康对照规范数据,将分数标准化为 T 量表(平均值 = 50,标准差 = 10)。 更高的分数反映更好的性能。
基线和 12 周
MCCB 注意力/警惕子量表的变化
大体时间:基线和 12 周
基于健康对照规范数据,将分数标准化为 T 量表(平均值 = 50,标准差 = 10)。 更高的分数反映更好的性能。
基线和 12 周
MCCB 工作记忆分量表的变化
大体时间:基线和 12 周
基于健康对照规范数据,将分数标准化为 T 量表(平均值 = 50,标准差 = 10)。 更高的分数反映更好的性能。
基线和 12 周
MCCB 语言学习子量表的变化
大体时间:基线和 12 周
基于健康对照规范数据,将分数标准化为 T 量表(平均值 = 50,标准差 = 10)。 更高的分数反映更好的性能。
基线和 12 周
MCCB 视觉学习分量表的变化
大体时间:基线和 12 周
基于健康对照规范数据,将分数标准化为 T 量表(平均值 = 50,标准差 = 10)。 更高的分数反映更好的性能。
基线和 12 周
MCCB 推理/问题解决子量表的变化
大体时间:基线和 12 周
基于健康对照规范数据,将分数标准化为 T 量表(平均值 = 50,标准差 = 10)。 更高的分数反映更好的性能。
基线和 12 周
MCCB 社会认知分量表的变化
大体时间:基线和 12 周
基于健康对照规范数据,将分数标准化为 T 量表(平均值 = 50,标准差 = 10)。 更高的分数反映更好的性能。
基线和 12 周
UCSD 基于绩效的技能评估 (UPSA) 的变化
大体时间:基线和 12 周
衡量通过标准化角色扮演执行现实生活任务的能力。 分数反映正确的百分比,即范围从 0-100,分数越高表示表现越好。
基线和 12 周
THC 血清浓度的变化
大体时间:基线和 12 周
最近使用大麻的指数。
基线和 12 周
自我报告的大麻使用天数的变化
大体时间:基线和 12 周
参考期是过去三周。 因此,可能的值范围为 0 到 21。
基线和 12 周
大麻使用障碍识别测试修订版 (CUDIT-R) 的变化
大体时间:基线和 12 周
CUDIT-R 是一份包含 8 个项目的问卷,调查过去 6 个月内大麻的使用频率、数量、失控和不良后果。 每个项目的评分范围为 0 到 4。总分是通过对所有答案求和得出的,范围为 0 到 32,数值越大表示使用严重程度越高。
基线和 12 周
具体功能水平变化量表 (SLOF)
大体时间:基线和 12 周
通过对 30 个项目得分 (1-5) 求和得出的现实世界日常功能指数。 较高的分数反映更好的功能。
基线和 12 周
行为变化和症状识别量表 (BASIS) - 修订版
大体时间:基线和 12 周
评估心理健康治疗结果的自我报告问卷。 仅包括前 24 个项目(探索日常生活功能、社会行为和情绪),每个项目的评分范围为 0 到 4。总分是通过将单个项目分数相加得出的代表更坏的结果。
基线和 12 周
CBD血清浓度的变化
大体时间:基线和 12 周
确认研究药物的生物利用度。
基线和 12 周
Anandamide 血清浓度的变化
大体时间:基线和 12 周
Anandamide 是一种内源性大麻素,据报道它会因大麻的使用而下调,并因 CBD 而上调。
基线和 12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
阴性症状评估的变化 (NSA-16) - 探索性
大体时间:基线和 12 周
16 项阴性症状评估 (NSA-16) 是一种经过验证且广泛使用的量表,可捕捉阴性症状的不同方面。 每个项目按 1 到 6 的等级评分,总分是通过添加单个项目分数得出的。 较大的值表示较差的症状。
基线和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2050年1月1日

初级完成 (预期的)

2050年2月1日

研究完成 (预期的)

2050年3月1日

研究注册日期

首次提交

2019年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月18日

首次发布 (实际的)

2019年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月14日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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大麻二酚 (CBD)的临床试验

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