Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Cannabidiol på psykiatriska symtom, kognition och cannabiskonsumtion hos cannabisanvändare med nyligen debuterad psykos

14 april 2021 uppdaterad av: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore
En stor del av personer med en schizofrenispektrumstörning, särskilt i de tidiga stadierna av sjukdomen, konsumerar regelbundet cannabis. Cannabisanvändning är förknippad med dåligt prognostiskt resultat; Det finns dock inga effektiva insatser som syftar till att minska cannabisanvändning eller dess skadliga effekter i denna population. Den aktuella studien är utformad för att testa om cannabidiol (CBD), en cannabinoid vars effekter på många sätt är antagonistiska mot effekterna av Δ9-tetrahydrocannabinol (THC), kan minska psykiatriska symtom, kognitiva brister och cannabisanvändning hos personer med nyligen debuterad psykos. som regelbundet konsumerar cannabis.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar effekterna av en 12-veckors behandlingskur med CBD på psykiatriska symtom, kognition och cannabiskonsumtion hos vanliga cannabisanvändare med nyligen debuterad psykos. Studien kommer att genomföras vid Maryland Psychiatric Research Center (University of Maryland School of Medicine) och tillhörande program för tidiga insatser i Baltimore, vid Sheppard Pratt Health System i Baltimore och vid Psychosis Clinic vid University of California Los Angeles.

Den dagliga dosen av CBD är 600 mg (p.o.), administrerad som tilläggsmedicin. Alla icke-exkluderande antipsykotiska, antidepressiva, ångestdämpande eller andra läkemedel som ordinerats före prövningen kommer att fortsätta. Deltagarna kan, men behöver inte, ta konventionella antipsykotiska läkemedel.

Studien kommer att omfatta 84 regelbundna cannabisanvändare med en schizofrenispektrumstörning som upplevt sin första psykotiska episod under de senaste 5 åren (90). Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 till antingen CBD- eller placebogruppen.

Resultatmått inkluderar psykiatriska symtom, kognition, global funktion och droganvändning, och kommer att bedömas vid baslinjen och var tredje eller var sjätte vecka därefter (beroende på mått), fram till slutet av behandlingen vid 12 veckor. Resultatet kommer att bedömas igen vid en 3-månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 33 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • DSM-5-diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning och annat specificerat eller ospecificerat schizofrenispektrum och annan psykotisk störning.
  • Upplevt en första psykotisk episod under de senaste 5 åren.
  • Självrapporterad cannabisanvändning minst två gånger/vecka under minst de senaste 4 veckorna.
  • THCCOOH serumnivåer på ≥ 5 ng/ml.
  • Totalpoäng ≥45 på versionen med 18 artiklar av Brief Psychiatric Rating Scale.
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Normal eller korrigerad till normal syn.
  • Vid medicinering, ingen förändring av psykiatrisk medicinering under de föregående 4 veckorna, utan förutsebara förändringar.

Exklusions kriterier:

  • DSM-5-diagnos av substansanvändningsstörning annat än cannabis eller nikotin under det senaste året (fritidsanvändning är inte uteslutande).
  • Genomgår för närvarande aktiv behandling för annan cannabisanvändningsstörning än psykosocial intervention på låg nivå (en gång/vecka eller mindre).
  • Okontrollerad hypertoni (systoliskt BP i vila över 150 eller diastoliskt över 95 mm Hg).
  • Kardiovaskulär sjukdom, såsom hjärtinfarkt och ischemi i anamnesen, hjärtsvikt, angina, svåra arytmier eller EKG-avvikelser (Wolf-Parkinson-White syndrom, komplett vänster grenblock, PR-intervall <120 ms eller >200 ms, förlängt QT-intervall (korrigerad) >500 ms, Hjärtarytmier enligt definition av PAC >3 per min eller PVC >1 per min).
  • Historik av eller aktuell neurologisk sjukdom, såsom stroke, krampanfall, neurodegenerativa sjukdomar eller organiskt hjärnsyndrom.
  • Intellektuell funktionsnedsättning.
  • Gravid eller ammande.
  • Diabetes.
  • Betydande njur- eller levernedsättning.
  • Varje kronisk eller allvarlig infektionssjukdom, inklusive HIV och hepatit.
  • Cancer.
  • Användning av alla barbiturater, diazepam, diltiazem, verapamil, proteashämmare, alla antikonvulsiva läkemedel (inklusive valproat/valproinsyra, lamotrigin, karbamazepin och klobazam), glipizid, glyburid, warfarin och cyklofosfamid/ifosfamid vid potentiell interaktion med CIB. den metaboliska nivån.
  • Självmordstankar för närvarande eller inom de senaste 6 månaderna (poäng >/= 3 på Columbia Suicide Severity Rating Scale).
  • Mindre än den nedre gränsen för normalt hemoglobin och hematokrit vid screening.
  • Förhöjda transaminasnivåer >3 gånger ULN, åtföljd av förhöjda bilirubin >2 gånger ULN.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cannabidiol (CBD)
Deltagarna får CBD dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Cannabidiol (CBD)
Deltagarna får en engångsdos CBD (600 mg p.o.) per dag i 12 veckor.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får fordon som inte innehåller något läkemedel dagligen under 12 veckor.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna får en daglig dos av oljevehikeln som används för att lösa upp CBD men utan någon aktiv ingrediens, i samma mängd som CBD-gruppen, i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kortfattad psykiatrisk värderingsskala (BPRS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
BPRS består av 18 artiklar som bedömer ett brett spektrum av psykiatriska symtom, inklusive positiva, negativa och affektiva symtom. Varje föremål får 1-7 poäng. Totalpoäng är summan av alla objekt och sträcker sig från 18 till 126, med större värden som återspeglar värre symtom. BPRS totalpoäng har använts flitigt i kliniska studier av psykoser och har visat tillförlitlighet vid bedömning av psykopatologi över olika psykospopulationer.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) sammansatt poäng
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
MCCB är ett FDA-godkänt bedömningsverktyg för prövningar av kognitionshöjande behandlingar hos personer med schizofreni. MCCB består av följande domäner: 1) Bearbetningshastighet; 2) Uppmärksamhet/vaksamhet; 3) Arbetsminne; 4) Verbal inlärning; 5) Visuellt lärande; 6) Resonemang och problemlösning; och 7) Social kognition. Den sammansatta poängen är standardiserad till en T-skala (medelvärde=50, standardavvikelse=10) baserat på normativa data för frisk kontroll. Högre poäng återspeglar bättre prestanda.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i serumkoncentrationer av THCCOOH
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
THCCOOH är en THC-metabolit och används för att kvantifiera cannabiskonsumtion. Den har en lång halveringstid (5-6 dagar) och ger därmed ett sammanfattande index över cannabisanvändning under de senaste 1-2 veckorna.
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av BPRS-positiva symtom
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Genomsnittet av fyra BPRS-nyckelpositiva symtomposter (konceptuell desorganisation, misstänksamhet, ovanligt tankeinnehåll och hallucinatoriskt beteende) kommer att analyseras som ett index för antipsykotiska effekter av CBD. Möjliga värden sträcker sig från 1 till 7, med större värden som återspeglar mer allvarliga positiva symtom.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i BPRS "Angst/Depression" subskala
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Denna underskala kommer att analyseras separat för att få ett index över de ångestdämpande effekterna av CBD. Möjliga värden sträcker sig från 1 till 7, med större värden som återspeglar mer ångest/depression.
Baslinje och 12 veckor
Ändring i State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - State version
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
STAI-staten tillhandahåller en annan sond för potentiella anxiolytiska effekter av CBD. Deltagaren betygsätter 20 objekt om hur de känner just nu och en skala från 1 (inte alls) till 4 (i mycket stor utsträckning). Den totala poängen erhålls genom att lägga till alla värden och varierar från 20 till 80, med större värden som indikerar större ångest.
Baslinje och 12 veckor
Ändring i MCCB Processing Speed ​​subskala
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Poängen är standardiserad till en T-skala (medelvärde=50, standardavvikelse=10) baserat på normativa data för frisk kontroll. Högre poäng återspeglar bättre prestanda.
Baslinje och 12 veckor
Ändring i MCCB Attention/Vigilance subscale
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Poängen är standardiserad till en T-skala (medelvärde=50, standardavvikelse=10) baserat på normativa data för frisk kontroll. Högre poäng återspeglar bättre prestanda.
Baslinje och 12 veckor
Ändring i MCCB Working Memory subscale
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Poängen är standardiserad till en T-skala (medelvärde=50, standardavvikelse=10) baserat på normativa data för frisk kontroll. Högre poäng återspeglar bättre prestanda.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i MCCB Verbal Learning subscale
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Poängen är standardiserad till en T-skala (medelvärde=50, standardavvikelse=10) baserat på normativa data för frisk kontroll. Högre poäng återspeglar bättre prestanda.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i MCCB Visual Learning-underskala
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Poängen är standardiserad till en T-skala (medelvärde=50, standardavvikelse=10) baserat på normativa data för frisk kontroll. Högre poäng återspeglar bättre prestanda.
Baslinje och 12 veckor
Ändring i MCCB Reasoning/Problem Solving subscale
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Poängen är standardiserad till en T-skala (medelvärde=50, standardavvikelse=10) baserat på normativa data för frisk kontroll. Högre poäng återspeglar bättre prestanda.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i MCCB Social Cognition subskala
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Poängen är standardiserad till en T-skala (medelvärde=50, standardavvikelse=10) baserat på normativa data för frisk kontroll. Högre poäng återspeglar bättre prestanda.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Mäter förmågan att utföra verkliga uppgifter genom standardiserat rollspel. Poäng återspeglar procent korrekt, dvs sträcker sig från 0-100, med större poäng som återspeglar bättre prestanda.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i serumkoncentrationer av THC
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Index över den senaste tidens cannabisanvändning.
Baslinje och 12 veckor
Förändring av självrapporterade dagar av cannabisanvändning
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Referensperioden är de tre senaste veckorna. Sålunda sträcker sig möjliga värden från 0 till 21.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i Cannabis Use Disorders Identification Test-Revided (CUDIT-R)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
CUDIT-R är ett frågeformulär med 8 punkter som undersöker cannabisanvändningsfrekvens, mängd, förlust av kontroll och negativa konsekvenser under de senaste 6 månaderna. Varje objekt betygsätts på en skala från 0 till 4. Totalpoängen härleds genom att summera alla svar och sträcker sig från 0 till 32, med större värden som representerar större användningsgrad.
Baslinje och 12 veckor
Ändring i skalan för specifika funktionsnivåer (SLOF)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Ett index över verklig vardaglig funktion, härledd genom att summera 30 objektpoäng (1-5). Högre poäng återspeglar bättre funktion.
Baslinje och 12 veckor
Change in Behaviour And Symptom Identification Scale (BASIS) - reviderad
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Ett frågeformulär för självrapportering för att bedöma resultat av mental hälsa. Endast de första 24 objekten (undersöka vardagslivets funktion, socialt beteende och humör) ingår, var och en poängsatt på en skala från 0 till 4. Den totala poängen härleds genom att summera individuella objektpoäng genom att polera om vissa objekt, med större värden representerar sämre resultat.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i serumkoncentrationer av CBD
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
För att bekräfta biotillgängligheten av studieläkemedlet.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i serumkoncentrationer av anandamid
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Anandamid är en endocannabinoid som har rapporterats vara nedreglerad av cannabisanvändning och uppreglerad av CBD.
Baslinje och 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i negativ symtombedömning (NSA-16) - utforskande
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Negativ symtombedömning (NSA-16) med 16 punkter är en validerad och allmänt använd skala som fångar olika aspekter av negativa symtom. Varje objekt poängsätts på en skala från 1 till 6, och den totala poängen härleds genom att lägga till individuella poäng. Större värden representerar värre symtom.
Baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbetspartners

University of California, Los Angeles
Sheppard Pratt Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2050

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2050

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2050

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2019

Första postat (Faktisk)

20 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00082213

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Användning av cannabis

Kliniska prövningar på Cannabidiol (CBD)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera