Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kannabidiol hatása a pszichiátriai tünetekre, a megismerésre és a kannabiszfogyasztásra a közelmúltban fellépő pszichózisban szenvedő kannabiszhasználóknál

2021. április 14. frissítette: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore
A skizofrénia spektrumzavarban szenvedők nagy része, különösen a betegség korai szakaszában, rendszeresen fogyaszt kannabiszt. A kannabiszhasználat rossz prognosztikai eredménnyel jár; azonban nincsenek hatékony beavatkozások a kannabiszhasználat vagy annak káros hatásai csökkentésére ebben a populációban. A jelen vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a kannabidiol (CBD), egy kannabinoid, amelynek hatása sok tekintetben antagonista a Δ9-tetrahidrokannabinol (THC) hatásával, képes-e csökkenteni a pszichiátriai tüneteket, a kognitív hiányosságokat és a kannabiszhasználatot a közelmúltban fellépő pszichózisban szenvedőknél. akik rendszeresen fogyasztanak kannabiszt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely egy 12 hetes CBD-kezelés hatásait értékeli a pszichiátriai tünetekre, a megismerésre és a kannabiszfogyasztásra a közelmúltban fellépő pszichózisban szenvedő, rendszeres kannabiszfogyasztók körében. A vizsgálatot a Marylandi Pszichiátriai Kutatóközpontban (University of Maryland School of Medicine) és a kapcsolódó korai beavatkozási programokban Baltimore-ban, a baltimore-i Sheppard Pratt egészségügyi rendszerben és a Los Angeles-i Kaliforniai Egyetem pszichózisklinikáján végzik.

A CBD napi adagja 600 mg (p.o.), kiegészítő gyógyszerként adva. A vizsgálatot megelőzően felírt nem kizáró antipszichotikumok, antidepresszánsok, szorongásoldók vagy egyéb gyógyszerek továbbra is alkalmazhatók. A résztvevők hagyományos antipszichotikus gyógyszereket szedhetnek, de nem kell.

A tanulmányban 84 olyan rendszeresen kannabiszhasználót vesznek részt, akiknek skizofrénia spektrumzavara van, és akiknél az elmúlt 5 év során tapasztalták első pszichotikus epizódjukat (90). A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a CBD vagy a placebo csoportba.

Az eredménymérések magukban foglalják a pszichiátriai tüneteket, a megismerést, a globális működést és a kábítószer-használatot, és kiinduláskor, majd ezt követően 3 vagy 6 hetente (az intézkedéstől függően) a kezelés 12. héten történő végéig értékelik. Az eredményt egy 3 hónapos nyomon követés során újra értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Catonsville, Maryland, Egyesült Államok, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség, a skizofréniaform rendellenesség és más meghatározott vagy nem meghatározott skizofrénia spektrum és más pszichotikus rendellenesség DSM-5 diagnózisa.
  • Első pszichotikus epizódot élt át az elmúlt 5 évben.
  • Saját bevallású kannabiszhasználat hetente legalább kétszer legalább az elmúlt 4 hétben.
  • THCCOOH szérumszintek ≥ 5 ng/ml.
  • Az összpontszám ≥45 a Brief Psychiatric Rating Scale 18 tételes változatán.
  • Képes írásos beleegyezést adni.
  • Normál vagy normál látásra korrigálva.
  • Gyógyszeres kezelés esetén a pszichiátriai gyógyszeres kezelésben nem történt változás az elmúlt 4 hétben, előre látható változások nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • DSM-5 diagnózis a kannabisztól vagy nikotintól eltérő szerhasználati zavarra az elmúlt évben (a rekreációs használat nem kizáró ok).
  • Jelenleg aktív kezelés alatt áll a kannabiszhasználati zavar miatt, kivéve az alacsony szintű (hetente egyszer vagy ritkábban) pszichoszociális beavatkozást.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (nyugalmi szisztolés vérnyomás 150 felett vagy diasztolés 95 Hgmm felett).
  • Szív- és érrendszeri betegségek, például szívinfarktus és ischaemia anamnézisében, szívelégtelenség, angina, súlyos szívritmuszavarok vagy EKG-rendellenességek (Wolf-Parkinson-White szindróma, teljes bal oldali köteg blokk, PR-intervallum <120 ms vagy >200 ms, megnyúlt QT-intervallum (korrigált) >500 ms, szívritmuszavarok a PAC-k >3/perc vagy PVC-k >1/perc szerint meghatározottak szerint.
  • A kórtörténetben vagy jelenlegi neurológiai betegségek, mint például a szélütés, görcsrohamok, neurodegeneratív betegségek vagy szerves agyi szindróma.
  • Értelmi fogyatékosság.
  • Terhes vagy szoptató.
  • Cukorbetegség.
  • Jelentős vese- vagy májkárosodás.
  • Bármilyen krónikus vagy súlyos fertőző betegség, beleértve a HIV-t és a hepatitist.
  • Rák.
  • Bármilyen barbiturát, diazepam, diltiazem, verapamil, proteázgátlók, görcsoldó gyógyszerek (beleértve a valproát/valproinsav, lamotrigin, karbamazepin és klobazám), glipizid, gliburid, warfarin és ciklofoszfamid/ifoszfamid CBD-vel való lehetséges kölcsönhatása miatt. az anyagcsere szintje.
  • Öngyilkossági gondolatok jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban (>/= 3 pont a Columbia öngyilkossági súlyossági skáláján).
  • Kevesebb, mint a normál hemoglobin és hematokrit alsó határa a szűréskor.
  • Emelkedett transzaminázszintek a normálérték felső határának több mint háromszorosa, a bilirubinszint emelkedése a normálérték felső határának több mint kétszerese.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kannabidiol (CBD)
A résztvevők 12 héten keresztül naponta kapnak CBD-t.
Drog: Kannabidiol (CBD)
A résztvevők napi egyszeri adag CBD-t (600 mg p.o.) kapnak 12 héten keresztül.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 12 héten keresztül naponta kapnak gyógyszert nem tartalmazó járművet.
Drog: Placebo
A résztvevők napi egyszeri adagot kapnak a CBD feloldására használt olajhordozóból, de hatóanyag nélkül, a CBD csoporttal megegyező mennyiségben 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rövid pszichiátriai értékelési skála (BPRS) összpontszámának változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A BPRS 18 elemből áll, amelyek a pszichiátriai tünetek széles skáláját értékelik, beleértve a pozitív, negatív és affektív tüneteket. Minden elem 1-7 pontozást kap. Az összpontszám az összes elem összege, és 18 és 126 között mozog, a nagyobb értékek rosszabb tüneteket tükröznek. A BPRS összpontszámát széles körben használták a pszichózis klinikai vizsgálataiban, és megbízhatóságot mutatott a pszichopatológia értékelésében a különböző pszichózis-populációkban.
Alapállapot és 12 hét
Változás a MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) összetett pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az MCCB egy, az FDA által jóváhagyott értékelő eszköz a kognitív képességet javító kezelések kipróbálására skizofréniában szenvedő betegeknél. Az MCCB a következő tartományokból áll: 1) Feldolgozási sebesség; 2) Figyelem/éberség; 3) munkamemória; 4) verbális tanulás; 5) Vizuális tanulás; 6) érvelés és problémamegoldás; és 7) Társadalmi Kogníció. Az összetett pontszámot egy T-skálára (átlag=50, szórás=10) standardizáltuk az egészséges kontroll normatív adatai alapján. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt tükröznek.
Alapállapot és 12 hét
A THCCOOH szérumkoncentrációjának változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A THCCOOH egy THC metabolit, és a kannabiszfogyasztás számszerűsítésére használják. Hosszú felezési ideje van (5-6 nap), így összefoglaló indexet ad a kannabisz használatáról az elmúlt 1-2 hétben.
Alapállapot és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a BPRS pozitív tüneteiben
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A BPRS négy kulcsfontosságú pozitív tünetének átlagát (fogalmi dezorganizáció, gyanakvás, szokatlan gondolati tartalom és hallucinációs viselkedés) elemezzük a CBD antipszichotikus hatásainak indexeként. A lehetséges értékek 1-től 7-ig terjednek, a nagyobb értékek súlyosabb pozitív tüneteket tükröznek.
Alapállapot és 12 hét
Változás a BPRS „szorongás/depresszió” alskálájában
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Ezt az alskálát külön elemezzük, hogy megkapjuk a CBD szorongásoldó hatásainak indexét. A lehetséges értékek 1-től 7-ig terjednek, a nagyobb értékek nagyobb szorongást/depressziót tükröznek.
Alapállapot és 12 hét
Változás az állapot-jellemzők szorongás-leltárában (STAI) – Állami verzió
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A STAI-State egy másik szondát biztosít a CBD lehetséges szorongásoldó hatásaihoz. A résztvevő 20 tételt értékel arról, hogyan érzi magát jelenleg, és egy skálát 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) értékel. A teljes pontszámot az összes érték összeadásával számítják ki, és 20-tól 80-ig terjed, a nagyobb értékek nagyobb szorongást jeleznek.
Alapállapot és 12 hét
Változás az MCCB feldolgozási sebesség alskálájában
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A pontszámot egy T-skálára standardizáljuk (átlag=50, szórás=10) az egészséges kontroll normatív adatai alapján. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt tükröznek.
Alapállapot és 12 hét
Változás az MCCB Figyelem/Vigilancia alskálában
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A pontszámot egy T-skálára standardizáljuk (átlag=50, szórás=10) az egészséges kontroll normatív adatai alapján. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt tükröznek.
Alapállapot és 12 hét
Változás az MCCB munkamemória alskálájában
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A pontszámot egy T-skálára standardizáljuk (átlag=50, szórás=10) az egészséges kontroll normatív adatai alapján. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt tükröznek.
Alapállapot és 12 hét
Változás az MCCB verbális tanulás alskálájában
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A pontszámot egy T-skálára standardizáljuk (átlag=50, szórás=10) az egészséges kontroll normatív adatai alapján. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt tükröznek.
Alapállapot és 12 hét
Változás az MCCB Visual Learning alskálájában
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A pontszámot egy T-skálára standardizáljuk (átlag=50, szórás=10) az egészséges kontroll normatív adatai alapján. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt tükröznek.
Alapállapot és 12 hét
Változás az MCCB érvelési/problémamegoldási alskálájában
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A pontszámot egy T-skálára standardizáljuk (átlag=50, szórás=10) az egészséges kontroll normatív adatai alapján. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt tükröznek.
Alapállapot és 12 hét
Változás az MCCB Társadalmi Kogníció alskálájában
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A pontszámot egy T-skálára standardizáljuk (átlag=50, szórás=10) az egészséges kontroll normatív adatai alapján. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt tükröznek.
Alapállapot és 12 hét
Változás az UCSD teljesítmény-alapú készségek felmérésében (UPSA)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A valós feladatok elvégzésére való képességet méri szabványos szerepjátékkal. A pontszámok százalékos helyességet tükröznek, azaz 0 és 100 között mozognak, a nagyobb pontszámok pedig jobb teljesítményt tükröznek.
Alapállapot és 12 hét
A THC szérumkoncentrációjának változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A legutóbbi kannabiszhasználat indexe.
Alapállapot és 12 hét
Változás a kannabiszhasználat saját bevallású napjaiban
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A referencia-időszak az utolsó három hét. Így a lehetséges értékek 0 és 21 között mozognak.
Alapállapot és 12 hét
Változás a kannabiszhasználati rendellenességek azonosítási tesztjében – felülvizsgálva (CUDIT-R)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A CUDIT-R egy 8 elemből álló kérdőív, amely a kannabiszhasználat gyakoriságát, mennyiségét, az ellenőrzés elvesztését és a káros következményeket vizsgálja az elmúlt 6 hónapban. Az egyes tételeket egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik. A teljes pontszámot az összes válasz összegzésével kapják, és 0-tól 32-ig terjednek, ahol a nagyobb értékek nagyobb használat súlyosságát jelzik.
Alapállapot és 12 hét
Változás a specifikus működési szintekben (SLOF)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A valós, mindennapi működés mutatója, 30 itempontszám (1-5) összegzésével kapott. A magasabb pontszámok jobb működést tükröznek.
Alapállapot és 12 hét
Változás a viselkedésben és a tünetek azonosításában (BASIS) – felülvizsgálva
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Önbeszámoló kérdőív a mentális egészségügyi kezelések eredményeinek felmérésére. Csak az első 24 elemet tartalmazza (a mindennapi élet működését, a szociális viselkedést és a hangulatot vizsgálva), mindegyiket egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik. Az összpontszámot az egyes tételek pontszámainak összegzésével kapjuk, amelyek egyes tételek újrapolírozását jelentik, nagyobb értékekkel. rosszabb eredményt jelent.
Alapállapot és 12 hét
A CBD szérumkoncentrációjának változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A vizsgált gyógyszer biológiai hozzáférhetőségének megerősítésére.
Alapállapot és 12 hét
Az anandamid szérumkoncentrációjának változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az anandamid egy endokannabinoid, amelyről a beszámolók szerint a kannabiszhasználat csökkent, a CBD pedig felfelé szabályoz.
Alapállapot és 12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a negatív tünetértékelésben (NSA-16) – feltáró jellegű
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A 16 tételből álló negatív tünetértékelés (NSA-16) egy validált és széles körben használt skála, amely a negatív tünetek különböző aspektusait rögzíti. Minden egyes tételt 1-től 6-ig terjedő skálán értékelnek, és az összpontszámot az egyes tételek pontszámainak összeadásával számítják ki. A nagyobb értékek rosszabb tüneteket jelentenek.
Alapállapot és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Együttműködők

University of California, Los Angeles
Sheppard Pratt Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2050. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2050. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2050. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00082213

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cannabis használat

Klinikai vizsgálatok a Kannabidiol (CBD)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel