Effekter av Cannabidiol på psykiatriske symptomer, kognisjon og cannabisforbruk hos cannabisbrukere med nylig oppstått psykose
14. april 2021 oppdatert av: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore
En stor andel av personer med en schizofrenispekterlidelse, spesielt i tidlige stadier av sykdommen, bruker regelmessig cannabis.
Cannabisbruk er assosiert med dårlig prognostisk utfall; Det er imidlertid ingen effektive intervensjoner rettet mot å redusere cannabisbruk eller dets skadelige effekter i denne populasjonen.
Denne studien er designet for å teste om cannabidiol (CBD), en cannabinoid hvis virkninger på mange måter er antagonistiske til effektene av Δ9-tetrahydrocannabinol (THC), kan redusere psykiatriske symptomer, kognitive underskudd og cannabisbruk hos personer med nylig oppstått psykose som regelmessig bruker cannabis.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer effekten av et 12-ukers behandlingsforløp med CBD på psykiatriske symptomer, kognisjon og cannabisforbruk hos vanlige cannabisbrukere med nylig oppstått psykose. Studien vil bli utført ved Maryland Psychiatric Research Center (University of Maryland School of Medicine) og tilhørende programmer for tidlig intervensjon i Baltimore, ved Sheppard Pratt Health System i Baltimore og ved Psychosis Clinic ved University of California Los Angeles.
Den daglige dosen av CBD er 600 mg (p.o.), administrert som tilleggsmedisin. Alle ikke-ekskluderende antipsykotiske, antidepressiva, angstdempende eller andre medisiner som er foreskrevet før utprøvingen vil bli videreført. Deltakerne kan, men trenger ikke å ta konvensjonelle antipsykotiske medisiner.
Studien vil inkludere 84 vanlige cannabisbrukere med en schizofrenispekterlidelse som opplevde sin første psykotiske episode i løpet av de siste 5 årene (90). Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til enten CBD- eller placebogruppen.
Resultatmål inkluderer psykiatriske symptomer, kognisjon, global funksjon og bruk av rusmidler, og vil bli vurdert ved baseline, og hver 3. eller 6. uke deretter (avhengig av mål), frem til slutten av behandlingen ved 12 uker. Utfallet vil bli vurdert igjen ved en 3-måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Sheppard Pratt Health System
-
Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 31 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-5 diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse og andre spesifiserte eller uspesifiserte schizofrenispekter og andre psykotiske lidelser.
- Opplevde en første psykotisk episode i løpet av de siste 5 årene.
- Selvrapportert cannabisbruk minst to ganger/uke i minst de siste 4 ukene.
- THCCOOH serumnivåer på ≥ 5 ng/ml.
- Total poengsum ≥45 på 18-elementversjonen av Brief Psychiatric Rating Scale.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke.
- Normalt eller korrigert til normalt syn.
- Hvis medisinert, ingen endring i psykiatrisk medisinering i løpet av de foregående 4 ukene, uten forutsigbare endringer.
Ekskluderingskriterier:
- DSM-5 diagnose av rusmiddelforstyrrelser annet enn cannabis eller nikotin i løpet av det siste året (rekreasjonsbruk er ikke utelukkende).
- Gjennomgår for tiden aktiv behandling for annen cannabisbruksforstyrrelse enn lavnivå (en gang/uke eller mindre) psykososial intervensjon.
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk BP i hvile over 150 eller diastolisk over 95 mm Hg).
- Hjerte- og karsykdommer, slik som historie med hjerteinfarkt og iskemi, hjertesvikt, angina, alvorlige arytmier eller EKG-avvik (Wolf-Parkinson-White syndrom, komplett venstre grenblokk, PR-intervall <120 ms eller >200 ms, forlenget QT-intervall (korrigert) >500 ms, hjertearytmier som definert av PAC >3 per min eller PVC >1 per min).
- Historie om eller nåværende nevrologisk sykdom, som hjerneslag, anfallsforstyrrelser, nevrodegenerative sykdommer eller organisk hjernesyndrom.
- Intellektuell funksjonshemming.
- Gravid eller ammende.
- Diabetes.
- Betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
- Enhver kronisk eller alvorlig infeksjonssykdom, inkludert HIV og hepatitt.
- Kreft.
- Bruk av barbiturater, diazepam, diltiazem, verapamil, proteasehemmere, antikonvulsive medisiner (inkludert valproat/valproinsyre, lamotrigin, karbamazepin og klobazam), glipizid, glyburid, warfarin og cyklofosfamid/ifosfamid ved potensiell interaksjon med CBD/ifosfamid. det metabolske nivået.
- Selvmordstanker for øyeblikket eller i løpet av de siste 6 månedene (score på >/= 3 på Columbia Suicide Severity Rating Scale).
- Mindre enn nedre grense for normalt hemoglobin og hematokrit ved screening.
- Forhøyede transaminasenivåer >3 ganger ULN, ledsaget av økninger i bilirubin >2 ganger ULN.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cannabidiol (CBD)
Deltakerne mottar CBD daglig i 12 uker.
|
Deltakerne får en enkelt dose CBD (600 mg p.o.) per dag i 12 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne mottar kjøretøy som ikke inneholder noe stoff daglig i 12 uker.
|
Deltakerne får en enkelt daglig dose av oljebæreren som brukes til å løse opp CBD, men uten noen aktiv ingrediens, i samme mengde som CBD-gruppen, i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i den totale poengsummen for psykiatrisk vurderingsskala (BPRS).
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
BPRS består av 18 elementer som vurderer et bredt spekter av psykiatriske symptomer, inkludert positive, negative og affektive symptomer.
Hvert element scores 1-7.
Totalscore er summen av alle elementer og varierer fra 18 til 126, med større verdier som gjenspeiler verre symptomer.
BPRS-totalskåren har blitt brukt mye i kliniske studier av psykose og har vist pålitelighet ved vurdering av psykopatologi på tvers av ulike psykosepopulasjoner.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) sammensatt poengsum
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
MCCB er et FDA-godkjent vurderingsverktøy for utprøving av kognisjonsfremmende behandlinger hos personer med schizofreni.
MCCB består av følgende domener: 1) Behandlingshastighet; 2) Oppmerksomhet/våkenhet; 3) Arbeidsminne; 4) Verbal læring; 5) Visuell læring; 6) Resonnement og problemløsning; og 7) Sosial kognisjon.
Den sammensatte poengsummen er standardisert til en T-skala (gjennomsnitt=50, standardavvik=10) basert på sunne kontrollnormative data.
Høyere score reflekterer bedre ytelse.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i serumkonsentrasjoner av THCCOOH
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
THCCOOH er en THC-metabolitt og brukes til å kvantifisere cannabisforbruk.
Den har lang halveringstid (5-6 dager) og gir dermed en oppsummerende indeks over cannabisbruk de siste 1-2 ukene.
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BPRS positive symptomer
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Gjennomsnittet av fire BPRS viktige positive symptomelementer (konseptuell desorganisering, mistenksomhet, uvanlig tankeinnhold og hallusinatorisk oppførsel) vil bli analysert som en indeks over antipsykotiske effekter av CBD.
Mulige verdier varierer fra 1 til 7, med større verdier som gjenspeiler mer alvorlige positive symptomer.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i BPRS "Angst/Depresjon" underskala
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Denne underskalaen vil bli analysert separat for å få en indeks over de angstdempende effektene av CBD.
Mulige verdier varierer fra 1 til 7, med større verdier som gjenspeiler mer angst/depresjon.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - State-versjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
STAI-staten gir en annen sonde for potensielle anxiolytiske effekter av CBD.
Deltakeren vurderer 20 elementer om hvordan de har det akkurat nå og en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Den totale poengsummen er utledet ved å legge til alle verdier og varierer fra 20 til 80, med større verdier som indikerer større angst.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i MCCB Processing Speed underskala
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Poengsummen er standardisert til en T-skala (gjennomsnitt=50, standardavvik=10) basert på sunne kontrollnormative data.
Høyere score reflekterer bedre ytelse.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i MCCB-underskalaen Attention/Vigilance
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Poengsummen er standardisert til en T-skala (gjennomsnitt=50, standardavvik=10) basert på sunne kontrollnormative data.
Høyere score reflekterer bedre ytelse.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i MCCB Working Memory underskala
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Poengsummen er standardisert til en T-skala (gjennomsnitt=50, standardavvik=10) basert på sunne kontrollnormative data.
Høyere score reflekterer bedre ytelse.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i MCCB Verbal Learning subscale
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Poengsummen er standardisert til en T-skala (gjennomsnitt=50, standardavvik=10) basert på sunne kontrollnormative data.
Høyere score reflekterer bedre ytelse.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i MCCB Visual Learning-underskala
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Poengsummen er standardisert til en T-skala (gjennomsnitt=50, standardavvik=10) basert på sunne kontrollnormative data.
Høyere score reflekterer bedre ytelse.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i MCCB Reasoning/Problem Soling subscale
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Poengsummen er standardisert til en T-skala (gjennomsnitt=50, standardavvik=10) basert på sunne kontrollnormative data.
Høyere score reflekterer bedre ytelse.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i MCCB Social Cognition underskala
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Poengsummen er standardisert til en T-skala (gjennomsnitt=50, standardavvik=10) basert på sunne kontrollnormative data.
Høyere score reflekterer bedre ytelse.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Måler evnen til å utføre virkelige oppgaver ved standardisert rollespill.
Poeng viser prosentvis riktighet, dvs. varierer fra 0-100, med større poengsum som gjenspeiler bedre ytelse.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i serumkonsentrasjoner av THC
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Indeks over nylig cannabisbruk.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i selvrapporterte dager med cannabisbruk
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Referanseperioden er de tre siste ukene.
Dermed varierer mulige verdier fra 0 til 21.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i Cannabis Bruk Disorders Identification Test-revidert (CUDIT-R)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
CUDIT-R er et 8-elements spørreskjema som undersøker cannabisbruksfrekvens, mengde, tap av kontroll og negative konsekvenser de siste 6 månedene.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4. Den totale poengsummen er utledet ved å summere alle svarene og varierer fra 0 til 32, med større verdier som representerer større bruksgrad.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i skalaen for spesifikke funksjonsnivåer (SLOF)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
En indeks over hverdagslig funksjon i den virkelige verden, utledet ved å summere 30 varepoeng (1-5).
Høyere score reflekterer bedre funksjon.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Change in Behaviour And Symptom Identification Scale (BASIS) - revidert
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Et spørreskjema for selvrapportering for å vurdere utfall av psykisk helsebehandling.
Bare de første 24 elementene (undersøke dagliglivets funksjon, sosial atferd og humør) er inkludert, hver skåres på en skala fra 0 til 4. Den totale poengsummen er utledet ved å summere individuelle elementskårer som ompolerer noen elementer, med større verdier som representerer et dårligere resultat.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i serumkonsentrasjoner av CBD
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
For å bekrefte biotilgjengeligheten til studiemedisinen.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i serumkonsentrasjoner av anandamid
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Anandamid er en endocannabinoid som har blitt rapportert å være nedregulert av cannabisbruk og oppregulert av CBD.
|
Baseline og 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i negativ symptomvurdering (NSA-16) - utforskende
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Negative Symptom Assessment (NSA-16) med 16 elementer er en validert og mye brukt skala som fanger opp ulike fasetter av negative symptomer.
Hvert element scores på en skala fra 1 til 6, og den totale poengsummen utledes ved å legge til individuelle elementscore.
Større verdier representerer verre symptomer.
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2050
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2050
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2050
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00082213
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .