Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние каннабидиола на психические симптомы, познание и потребление каннабиса у потребителей каннабиса с недавним психозом

14 апреля 2021 г. обновлено: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore
Большая часть людей с расстройствами шизофренического спектра, особенно на ранних стадиях заболевания, регулярно употребляют каннабис. Употребление каннабиса связано с плохим прогностическим исходом; однако эффективных мер, направленных на сокращение употребления каннабиса или его вредных последствий для этой группы населения, не существует. Настоящее исследование предназначено для проверки того, может ли каннабидиол (КБД), каннабиноид, эффекты которого во многих отношениях антагонистичны эффектам Δ9-тетрагидроканнабинола (ТГК), уменьшать психические симптомы, когнитивный дефицит и употребление каннабиса у людей с недавно начавшимся психозом. которые регулярно употребляют коноплю.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, в котором оценивается влияние 12-недельного курса лечения КБД на психические симптомы, когнитивные функции и потребление каннабиса у регулярно употребляющих каннабис с недавно начавшимся психозом. Исследование будет проводиться в Центре психиатрических исследований Мэриленда (Медицинская школа Университета Мэриленда) и связанных с ним программах раннего вмешательства в Балтиморе, в системе здравоохранения Шеппарда Пратта в Балтиморе и в Клинике психозов Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.

Суточная доза CBD составляет 600 мг (перорально), вводимая в качестве дополнительного лекарства. Любые не исключающие исключения нейролептики, антидепрессанты, анксиолитики или другие лекарства, назначенные до начала исследования, будут продолжены. Участники могут, но не обязаны принимать обычные антипсихотические препараты.

В исследование будут включены 84 человека, регулярно употребляющих каннабис с расстройством шизофренического спектра, у которых за последние 5 лет случился первый психотический эпизод (90). Участники будут рандомизированы 1: 1 либо в группу CBD, либо в группу плацебо.

Показатели исхода включают психические симптомы, когнитивные функции, общее функционирование и употребление наркотиков, и будут оцениваться на исходном уровне, а затем каждые 3 или 6 недель (в зависимости от показателя) до окончания лечения через 12 недель. Результат будет оцениваться повторно через 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Catonsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 33 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз DSM-5 шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофреноформного расстройства и другого уточненного или неуточненного спектра шизофрении и другого психотического расстройства.
  • Пережил первый психотический эпизод за последние 5 лет.
  • Самооценка употребления каннабиса не менее двух раз в неделю в течение как минимум последних 4 недель.
  • Уровни THCCOOH в сыворотке ≥ 5 нг/мл.
  • Общий балл ≥45 по версии Краткой психиатрической рейтинговой шкалы из 18 пунктов.
  • Возможность дать письменное информированное согласие.
  • Нормальное или скорректированное до нормального зрение.
  • Если принимается лекарство, никаких изменений в психиатрических препаратах в течение предшествующих 4 недель, без предсказуемых изменений.

Критерий исключения:

  • Диагноз DSM-5 расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме каннабиса или никотина, в течение последнего года (употребление в рекреационных целях не является исключением).
  • В настоящее время проходит активное лечение расстройства, связанного с употреблением каннабиса, кроме низкоуровневого (один раз в неделю или реже) психосоциального вмешательства.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД в покое выше 150 или диастолическое выше 95 мм рт. ст.).
  • Сердечно-сосудистые заболевания, такие как инфаркт миокарда и ишемия в анамнезе, сердечная недостаточность, стенокардия, тяжелые аритмии или нарушения ЭКГ (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, полная блокада левой ножки пучка Гиса, интервал PR <120 мс или >200 мс, удлиненный интервал QT (скорректировано) > 500 мс, сердечные аритмии, определяемые PAC > 3 в минуту или PVC > 1 в минуту).
  • История или текущее неврологическое заболевание, такое как инсульт, судорожные расстройства, нейродегенеративные заболевания или органический мозговой синдром.
  • Интеллектуальная недееспособность.
  • Беременные или кормящие.
  • Диабет.
  • Значительная почечная или печеночная недостаточность.
  • Любое хроническое или тяжелое инфекционное заболевание, включая ВИЧ и гепатит.
  • Рак.
  • Использование любых барбитуратов, диазепама, дилтиазема, верапамила, ингибиторов протеазы, любых противосудорожных препаратов (включая вальпроат/вальпроевую кислоту, ламотриджин, карбамазепин и клобазам), глипизида, глибурида, варфарина и циклофосфамида/ифосфамида из-за потенциального взаимодействия с КБД при метаболический уровень.
  • Суицидальные мысли в настоящее время или в течение последних 6 месяцев (оценка >/= 3 по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида).
  • Меньше нижней границы нормы гемоглобина и гематокрита при скрининге.
  • Повышение уровня трансаминаз более чем в 3 раза выше ВГН, сопровождающееся повышением уровня билирубина более чем в 2 раза выше ВГН.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Каннабидиол (КБД)
Участники получают CBD ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: Каннабидиол (КБД)
Участники получают разовую дозу КБД (600 мг перорально) в день в течение 12 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали носитель, не содержащий лекарств, ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Участники получают разовую суточную дозу масляного носителя, используемого для растворения КБД, но без какого-либо активного ингредиента, в том же количестве, что и группа КБД, в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по Краткой шкале психиатрических оценок (BPRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
BPRS состоит из 18 пунктов, оценивающих широкий спектр психиатрических симптомов, включая положительные, отрицательные и аффективные симптомы. Каждый пункт оценивается от 1 до 7 баллов. Общие баллы представляют собой сумму всех пунктов и варьируются от 18 до 126, причем более высокие значения отражают более тяжелые симптомы. Суммарный балл BPRS широко использовался в клинических исследованиях психозов и продемонстрировал надежность при оценке психопатологии в различных популяциях психозов.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение совокупного балла MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
MCCB — это одобренный FDA инструмент оценки для испытаний методов лечения, улучшающих когнитивные функции, у людей с шизофренией. MCCB состоит из следующих доменов: 1) скорость обработки; 2) Внимание/Бдительность; 3) рабочая память; 4) словесное обучение; 5) визуальное обучение; 6) Рассуждение и решение проблем; и 7) Социальное познание. Составная оценка стандартизирована по Т-шкале (среднее значение = 50, стандартное отклонение = 10) на основе нормативных данных здорового контроля. Более высокие баллы отражают лучшую производительность.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение концентрации THCCOOH в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
THCCOOH является метаболитом ТГК и используется для количественной оценки потребления каннабиса. Он имеет длительный период полураспада (5-6 дней) и, таким образом, дает общий показатель употребления каннабиса за последние 1-2 недели.
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение положительных симптомов BPRS
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Среднее значение четырех ключевых положительных симптомов BPRS (концептуальная дезорганизация, подозрительность, необычное содержание мыслей и галлюцинаторное поведение) будет проанализировано как показатель антипсихотических эффектов КБД. Возможные значения варьируются от 1 до 7, причем более высокие значения отражают более серьезные положительные симптомы.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение субшкалы BPRS «Тревога/депрессия»
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Эта подшкала будет проанализирована отдельно, чтобы получить индекс анксиолитических эффектов КБД. Возможные значения варьируются от 1 до 7, причем более высокие значения отражают большую тревогу/депрессию.
Исходный уровень и 12 недель
Изменения в шкале состояния и тревожности (STAI) — версия состояния
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
STAI-State предоставляет еще один тест на потенциальные анксиолитические эффекты КБД. Участник оценивает 20 пунктов о том, как он себя чувствует в данный момент, по шкале от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Общий балл получается путем сложения всех значений и находится в диапазоне от 20 до 80, причем большие значения указывают на большую тревогу.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение подшкалы скорости обработки MCCB
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Оценка стандартизирована по Т-шкале (среднее значение = 50, стандартное отклонение = 10) на основе нормативных данных здорового контроля. Более высокие баллы отражают лучшую производительность.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение подшкалы MCCB «Внимание/Бдительность»
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Оценка стандартизирована по Т-шкале (среднее значение = 50, стандартное отклонение = 10) на основе нормативных данных здорового контроля. Более высокие баллы отражают лучшую производительность.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение подшкалы рабочей памяти MCCB
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Оценка стандартизирована по Т-шкале (среднее значение = 50, стандартное отклонение = 10) на основе нормативных данных здорового контроля. Более высокие баллы отражают лучшую производительность.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение в подшкале вербального обучения MCCB
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Оценка стандартизирована по Т-шкале (среднее значение = 50, стандартное отклонение = 10) на основе нормативных данных здорового контроля. Более высокие баллы отражают лучшую производительность.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение в подшкале визуального обучения MCCB
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Оценка стандартизирована по Т-шкале (среднее значение = 50, стандартное отклонение = 10) на основе нормативных данных здорового контроля. Более высокие баллы отражают лучшую производительность.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение в подшкале рассуждений/решения проблем MCCB
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Оценка стандартизирована по Т-шкале (среднее значение = 50, стандартное отклонение = 10) на основе нормативных данных здорового контроля. Более высокие баллы отражают лучшую производительность.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение подшкалы социального познания MCCB
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Оценка стандартизирована по Т-шкале (среднее значение = 50, стандартное отклонение = 10) на основе нормативных данных здорового контроля. Более высокие баллы отражают лучшую производительность.
Исходный уровень и 12 недель
Изменения в оценке навыков UCSD на основе результатов (UPSA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Измеряет способность выполнять реальные задачи с помощью стандартизированной ролевой игры. Баллы отражают правильность в процентах, т. е. диапазон от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают лучшую производительность.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение концентрации ТГК в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Индекс недавнего употребления каннабиса.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение количества дней употребления каннабиса, о которых сообщают сами
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Базовым периодом являются последние три недели. Таким образом, возможные значения находятся в диапазоне от 0 до 21.
Исходный уровень и 12 недель
Изменения в пересмотренном тесте на выявление расстройств, связанных с употреблением каннабиса (CUDIT-R)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
CUDIT-R представляет собой анкету из 8 пунктов, в которой исследуется частота употребления каннабиса, количество, потеря контроля и неблагоприятные последствия за последние 6 месяцев. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4. Общий балл получается путем суммирования всех ответов и находится в диапазоне от 0 до 32, при этом более высокие значения соответствуют более серьезному использованию.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение шкалы конкретных уровней функционирования (SLOF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Индекс реального повседневного функционирования, полученный путем суммирования баллов по 30 пунктам (от 1 до 5). Более высокие баллы отражают лучшее функционирование.
Исходный уровень и 12 недель
Шкала изменения поведения и идентификации симптомов (ОСНОВА) - пересмотренная
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Анкета самоотчета для оценки результатов лечения психического здоровья. Включены только первые 24 пункта (исследование повседневного функционирования, социального поведения и настроения), каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4. Общий балл получается путем суммирования баллов по отдельным пунктам путем перегруппировки некоторых пунктов с большими значениями. представляющий худший результат.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение концентрации КБД в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Для подтверждения биодоступности исследуемого препарата.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение концентрации анандамида в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Анандамид является эндоканнабиноидом, который, как сообщается, подавляется употреблением каннабиса и активируется КБД.
Исходный уровень и 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки негативных симптомов (NSA-16) — исследовательская
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Оценка негативных симптомов, состоящая из 16 пунктов (NSA-16), является утвержденной и широко используемой шкалой, охватывающей различные аспекты негативных симптомов. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 6, а общий балл получается путем сложения баллов по отдельным пунктам. Большие значения представляют худшие симптомы.
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Соавторы

University of California, Los Angeles
Sheppard Pratt Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2050 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2050 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2050 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00082213

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Каннабидиол (КБД)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться