Efeitos do canabidiol nos sintomas psiquiátricos, cognição e consumo de cannabis em usuários de cannabis com psicose de início recente
14 de abril de 2021 atualizado por: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore
Uma grande proporção de pessoas com transtorno do espectro da esquizofrenia, especialmente nos estágios iniciais da doença, consome regularmente cannabis.
O uso de cannabis está associado a resultados prognósticos ruins; no entanto, não há intervenções efetivas voltadas para a redução do uso de cannabis ou de seus efeitos deletérios nessa população.
O presente estudo foi desenvolvido para testar se o canabidiol (CBD), um canabinóide cujos efeitos são de muitas maneiras antagônicos aos do Δ9-tetrahidrocanabinol (THC), pode reduzir sintomas psiquiátricos, déficits cognitivos e uso de cannabis em pessoas com psicose de início recente que consomem maconha regularmente.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, avaliando os efeitos de um tratamento de 12 semanas com CBD em sintomas psiquiátricos, cognição e consumo de cannabis em usuários regulares de cannabis com psicose de início recente. O estudo será conduzido no Centro de Pesquisa Psiquiátrica de Maryland (Escola de Medicina da Universidade de Maryland) e nos Programas de Intervenção Precoce associados em Baltimore, no Sistema de Saúde Sheppard Pratt em Baltimore e na Clínica de Psicose da Universidade da Califórnia em Los Angeles.
A dose diária de CBD é de 600 mg (p.o.), administrada como medicação adjuvante. Qualquer antipsicótico não excludente, antidepressivo, ansiolítico ou outro medicamento prescrito antes do estudo será continuado. Os participantes podem, mas não necessariamente, tomar medicação antipsicótica convencional.
O estudo incluirá 84 usuários regulares de cannabis com um transtorno do espectro da esquizofrenia que experimentaram seu primeiro episódio psicótico nos últimos 5 anos (90). Os participantes serão randomizados 1:1 para o grupo CBD ou placebo.
As medidas de desfecho incluem sintomas psiquiátricos, cognição, funcionamento global e uso de drogas, e serão avaliadas no início do estudo e a cada 3 ou 6 semanas a partir de então (dependendo da medida), até o final do tratamento em 12 semanas. O resultado será avaliado novamente em um acompanhamento de 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Sheppard Pratt Health System
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Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 31 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico DSM-5 de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme e outros transtornos do espectro da esquizofrenia especificados ou não especificados e outros transtornos psicóticos.
- Teve um primeiro episódio psicótico nos últimos 5 anos.
- Uso auto-relatado de cannabis pelo menos duas vezes por semana durante pelo menos as últimas 4 semanas.
- Níveis séricos de THCCOOH ≥ 5 ng/mL.
- Pontuação total ≥45 na versão de 18 itens da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica.
- Capaz de dar consentimento informado por escrito.
- Visão normal ou corrigida para normal.
- Se medicado, nenhuma mudança na medicação psiquiátrica nas últimas 4 semanas, sem mudanças previsíveis.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico DSM-5 de Transtorno por Uso de Substâncias que não sejam maconha ou nicotina no último ano (uso recreativo não é excludente).
- Atualmente em tratamento ativo para Transtorno do Uso de Cannabis, exceto intervenção psicossocial de baixo nível (uma vez por semana ou menos).
- Hipertensão não controlada (PA sistólica em repouso acima de 150 ou diastólica acima de 95 mm Hg).
- Doença cardiovascular, como história de infarto do miocárdio e isquemia, insuficiência cardíaca, angina, arritmias graves ou anormalidades eletrocardiográficas (síndrome de Wolf-Parkinson-White, bloqueio completo do ramo esquerdo, intervalo PR <120 ms ou >200 ms, intervalo QT prolongado (corrigido) >500 ms, arritmias cardíacas definidas por PACs >3 por min ou PVCs >1 por min).
- História ou doença neurológica atual, como acidente vascular cerebral, distúrbios convulsivos, doenças neurodegenerativas ou síndrome cerebral orgânica.
- Deficiência intelectual.
- Grávida ou lactante.
- Diabetes.
- Insuficiência renal ou hepática significativa.
- Qualquer doença infecciosa crônica ou grave, incluindo HIV e hepatite.
- Câncer.
- Uso de quaisquer barbitúricos, diazepam, diltiazem, verapamil, inibidores de protease, quaisquer medicamentos anticonvulsivantes (incluindo valproato/ácido valpróico, lamotrigina, carbamazepina e clobazam), glipizida, gliburida, varfarina e ciclofosfamida/ifosfamida, devido à potencial interação com CBD em o nível metabólico.
- Ideação suicida atualmente ou nos últimos 6 meses (pontuação >/= 3 na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia).
- Abaixo do limite inferior de hemoglobina e hematócrito normais na triagem.
- Níveis elevados de transaminase >3 vezes o LSN, acompanhados por elevações de bilirrubina >2 vezes o LSN.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Canabidiol (CBD)
Os participantes recebem CBD diariamente por 12 semanas.
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Os participantes recebem uma dose única de CBD (600 mg p.o.) por dia durante 12 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem veículo sem qualquer droga diariamente durante 12 semanas.
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Os participantes recebem uma única dose diária do veículo oleoso usado para dissolver o CBD, mas sem nenhum ingrediente ativo, na mesma quantidade que o grupo CBD, por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação total da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A BPRS consiste em 18 itens que avaliam uma ampla gama de sintomas psiquiátricos, incluindo sintomas positivos, negativos e afetivos.
Cada item é pontuado de 1 a 7.
Os escores totais são a soma de todos os itens e variam de 18 a 126, com valores maiores refletindo sintomas piores.
A pontuação total da BPRS tem sido amplamente utilizada em estudos clínicos de psicose e demonstrou confiabilidade na avaliação da psicopatologia em diversas populações de psicose.
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração na pontuação composta da Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O MCCB é uma ferramenta de avaliação aprovada pela FDA para testes de tratamentos que melhoram a cognição em pessoas com esquizofrenia.
O MCCB é composto pelos seguintes domínios: 1) Velocidade de Processamento; 2) Atenção/Vigilância; 3) Memória de Trabalho; 4) Aprendizagem Verbal; 5) Aprendizagem Visual; 6) Raciocínio e Resolução de Problemas; e 7) Cognição Social.
A pontuação composta é padronizada para uma escala T (média = 50, desvio padrão = 10) com base em dados normativos de controle saudável.
Pontuações mais altas refletem melhor desempenho.
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração nas concentrações séricas de THCCOOH
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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THCCOOH é um metabólito do THC e é usado para quantificar o consumo de cannabis.
Tem uma meia-vida longa (5-6 dias) e, portanto, fornece um índice resumido do uso de cannabis nas últimas 1-2 semanas.
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Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas positivos de BPRS
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A média de quatro itens de sintomas positivos chave da BPRS (desorganização conceitual, desconfiança, conteúdo de pensamento incomum e comportamento alucinatório) será analisada como um índice de efeitos antipsicóticos do CBD.
Os valores possíveis variam de 1 a 7, com valores maiores refletindo sintomas positivos mais graves.
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração na subescala "Ansiedade/Depressão" do BPRS
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Esta subescala será analisada separadamente para obter um índice dos efeitos ansiolíticos do CBD.
Os valores possíveis variam de 1 a 7, com valores maiores refletindo mais ansiedade/depressão.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança no Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) - versão do estado
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O STAI-State fornece outra sondagem para possíveis efeitos ansiolíticos do CBD.
O participante avalia 20 itens sobre como se sente agora e uma escala de 1 (nada) a 4 (muito).
A pontuação total é derivada da soma de todos os valores e varia de 20 a 80, com valores maiores indicando maior ansiedade.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na subescala de velocidade de processamento MCCB
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A pontuação é padronizada para uma escala T (média = 50, desvio padrão = 10) com base em dados normativos de controle saudável.
Pontuações mais altas refletem melhor desempenho.
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração na subescala Atenção/Vigilância MCCB
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A pontuação é padronizada para uma escala T (média = 50, desvio padrão = 10) com base em dados normativos de controle saudável.
Pontuações mais altas refletem melhor desempenho.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na subescala de memória de trabalho MCCB
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A pontuação é padronizada para uma escala T (média = 50, desvio padrão = 10) com base em dados normativos de controle saudável.
Pontuações mais altas refletem melhor desempenho.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na subescala de Aprendizagem Verbal MCCB
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A pontuação é padronizada para uma escala T (média = 50, desvio padrão = 10) com base em dados normativos de controle saudável.
Pontuações mais altas refletem melhor desempenho.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na subescala de Aprendizagem Visual MCCB
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A pontuação é padronizada para uma escala T (média = 50, desvio padrão = 10) com base em dados normativos de controle saudável.
Pontuações mais altas refletem melhor desempenho.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na subescala Raciocínio/Resolução de Problemas MCCB
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A pontuação é padronizada para uma escala T (média = 50, desvio padrão = 10) com base em dados normativos de controle saudável.
Pontuações mais altas refletem melhor desempenho.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na subescala de Cognição Social MCCB
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A pontuação é padronizada para uma escala T (média = 50, desvio padrão = 10) com base em dados normativos de controle saudável.
Pontuações mais altas refletem melhor desempenho.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na avaliação de habilidades com base no desempenho (UPSA) da UCSD
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Mede a capacidade de realizar tarefas da vida real por dramatização padronizada.
As pontuações refletem a porcentagem correta, ou seja, variam de 0 a 100, com pontuações maiores refletindo melhor desempenho.
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração nas concentrações séricas de THC
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Índice de uso recente de cannabis.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança nos dias auto-relatados de uso de cannabis
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O período de referência são as últimas três semanas.
Assim, os valores possíveis variam de 0 a 21.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança no Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Cannabis Revisado (CUDIT-R)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O CUDIT-R é um questionário de 8 itens que investiga a frequência, quantidade, perda de controle e consequências adversas do uso de cannabis nos últimos 6 meses.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 4. A pontuação total é derivada da soma de todas as respostas e varia de 0 a 32, com valores maiores representando maior gravidade de uso.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na escala de Níveis Específicos de Funcionamento (SLOF)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Um índice do funcionamento diário do mundo real, derivado da soma de 30 pontuações de itens (1-5).
Pontuações mais altas refletem melhor funcionamento.
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Linha de base e 12 semanas
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Escala de Mudança de Comportamento e Identificação de Sintomas (BASIS) - revisada
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Um questionário de autorrelato para avaliar os resultados do tratamento de saúde mental.
Apenas os primeiros 24 itens (sondagem do funcionamento da vida diária, comportamento social e humor) são incluídos, cada um pontuado em uma escala de 0 a 4. A pontuação total é derivada da soma das pontuações dos itens individuais, repolando alguns itens, com valores maiores representando pior resultado.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança nas concentrações séricas de CBD
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Para confirmar a biodisponibilidade do medicamento do estudo.
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração nas concentrações séricas de anandamida
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A anandamida é um endocanabinóide que foi relatado como subregulado pelo uso de cannabis e regulado positivamente pelo CBD.
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Linha de base e 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Avaliação de Sintomas Negativos (NSA-16) - exploratório
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A avaliação de sintomas negativos de 16 itens (NSA-16) é uma escala validada e amplamente utilizada que captura diferentes facetas de sintomas negativos.
Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 6, e a pontuação total é derivada da soma das pontuações dos itens individuais.
Valores maiores representam sintomas piores.
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Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2050
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2050
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2050
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00082213
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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