Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kannabidiolu na objawy psychiczne, funkcje poznawcze i konsumpcję konopi indyjskich u użytkowników konopi z psychozą o niedawnym początku

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore
Duża część osób z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii, zwłaszcza we wczesnych stadiach choroby, regularnie spożywa konopie indyjskie. Używanie konopi indyjskich wiąże się ze złymi wynikami prognostycznymi; nie ma jednak skutecznych interwencji ukierunkowanych na ograniczenie używania konopi indyjskich lub ich szkodliwych skutków w tej populacji. Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy kannabidiol (CBD), kannabinoid, którego działanie jest pod wieloma względami antagonistyczne do działania Δ9-tetrahydrokannabinolu (THC), może zmniejszyć objawy psychiatryczne, deficyty poznawcze i używanie konopi indyjskich u osób z psychozą o niedawnym początku którzy regularnie spożywają konopie indyjskie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ 12-tygodniowego kursu leczenia CBD na objawy psychiatryczne, funkcje poznawcze i konsumpcję konopi indyjskich u regularnych użytkowników konopi z psychozą o niedawnym początku. Badanie zostanie przeprowadzone w Maryland Psychiatric Research Center (University of Maryland School of Medicine) i powiązanych Programach Wczesnej Interwencji w Baltimore, w Sheppard Pratt Health System w Baltimore oraz w Klinice Psychozy Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles.

Dzienna dawka CBD wynosi 600 mg (doustnie), podawana jako lek wspomagający. Wszelkie niewykluczające leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, przeciwlękowe lub inne leki przepisane przed badaniem będą kontynuowane. Uczestnicy mogą, ale nie muszą przyjmować konwencjonalne leki przeciwpsychotyczne.

Badanie obejmie 84 regularnych użytkowników konopi indyjskich z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii, którzy doświadczyli pierwszego epizodu psychotycznego w ciągu ostatnich 5 lat (90). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej CBD lub placebo.

Miary wyników obejmują objawy psychiatryczne, funkcje poznawcze, ogólne funkcjonowanie i zażywanie narkotyków i będą oceniane na początku badania, a następnie co 3 lub 6 tygodni (w zależności od pomiaru), aż do zakończenia leczenia po 12 tygodniach. Wynik zostanie ponownie oceniony po 3-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 33 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza DSM-5 schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego oraz innego określonego lub nieokreślonego spektrum schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych.
  • Doświadczył pierwszego epizodu psychotycznego w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Zgłoszone przez siebie używanie konopi indyjskich co najmniej dwa razy w tygodniu przez co najmniej ostatnie 4 tygodnie.
  • Stężenie THCCOOH w surowicy ≥ 5 ng/ml.
  • Całkowity wynik ≥45 w 18-itemowej wersji Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej.
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Normalne lub skorygowane do normalnego widzenia.
  • W przypadku leków, brak zmian w leczeniu psychiatrycznym w ciągu ostatnich 4 tygodni, bez dających się przewidzieć zmian.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza DSM-5 zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż konopie indyjskie lub nikotyna w ciągu ostatniego roku (używanie rekreacyjne nie wyklucza).
  • Obecnie przechodzi aktywne leczenie zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich inne niż interwencja psychospołeczna niskiego poziomu (raz w tygodniu lub rzadziej).
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (spoczynkowe ciśnienie skurczowe powyżej 150 lub rozkurczowe powyżej 95 mm Hg).
  • Choroby sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego i niedokrwienie w wywiadzie, niewydolność serca, dusznica bolesna, ciężkie zaburzenia rytmu lub nieprawidłowości w zapisie EKG (zespół Wolfa-Parkinsona-White'a, całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, odstęp PR <120 ms lub >200 ms, wydłużony odstęp QT (skorygowane) >500 ms, zaburzenia rytmu serca określone jako PAC >3 na minutę lub PVC >1 na minutę).
  • Historia lub obecna choroba neurologiczna, taka jak udar, napad padaczkowy, choroby neurodegeneracyjne lub organiczny zespół mózgu.
  • Upośledzenie intelektualne.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Cukrzyca.
  • Znacząca niewydolność nerek lub wątroby.
  • Każda przewlekła lub ciężka choroba zakaźna, w tym HIV i zapalenie wątroby.
  • Rak.
  • Stosowanie jakichkolwiek barbituranów, diazepamu, diltiazemu, werapamilu, inhibitorów proteazy, jakichkolwiek leków przeciwdrgawkowych (w tym walproinianu/kwasu walproinowego, lamotryginy, karbamazepiny i klobazamu), glipizydu, gliburydu, warfaryny i cyklofosfamidu/ifosfamidu, ze względu na potencjalną interakcję z CBD przy poziom metaboliczny.
  • Myśli samobójcze obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy (wynik >/= 3 w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia).
  • Mniej niż dolna granica normalnej hemoglobiny i hematokrytu podczas badania przesiewowego.
  • Podwyższony poziom transaminaz >3 razy GGN, któremu towarzyszy wzrost stężenia bilirubiny >2 razy GGN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kannabidiol (CBD)
Uczestnicy otrzymują CBD codziennie przez 12 tygodni.
Lek: Kannabidiol (CBD)
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę CBD (600 mg doustnie) dziennie przez 12 tygodni.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują podłoże niezawierające żadnego leku codziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dzienną dawkę nośnika oleju używanego do rozpuszczania CBD, ale bez żadnego aktywnego składnika, w takiej samej ilości jak grupa CBD, przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w skali krótkiej oceny psychiatrycznej (BPRS).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
BPRS składa się z 18 pozycji oceniających szeroki zakres objawów psychiatrycznych, w tym objawy pozytywne, negatywne i afektywne. Każdy element jest oceniany w skali 1-7. Wyniki całkowite są sumą wszystkich pozycji i mieszczą się w zakresie od 18 do 126, przy czym większe wartości odzwierciedlają gorsze objawy. Całkowity wynik BPRS był szeroko stosowany w badaniach klinicznych psychoz i wykazał wiarygodność w ocenie psychopatologii w różnych populacjach psychoz.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w złożonym wyniku MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
MCCB to zatwierdzone przez FDA narzędzie do oceny prób leczenia poprawiającego funkcje poznawcze u osób ze schizofrenią. MCCB składa się z następujących domen: 1) Szybkość przetwarzania; 2) Uwaga/Czujność; 3) pamięć robocza; 4) Uczenie się werbalne; 5) Uczenie się wizualne; 6) Rozumowanie i rozwiązywanie problemów; oraz 7) Poznanie społeczne. Złożony wynik jest standaryzowany do skali T (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10) w oparciu o dane normatywne zdrowych osób kontrolnych. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana stężenia THCCOOH w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
THCCOOH jest metabolitem THC i służy do ilościowego określania spożycia konopi indyjskich. Ma długi okres półtrwania (5-6 dni) i tym samym zapewnia zbiorczy wskaźnik używania konopi indyjskich w ciągu ostatnich 1-2 tygodni.
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów dodatnich BPRS
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Średnia z czterech kluczowych elementów pozytywnych objawów BPRS (dezorganizacja pojęciowa, podejrzliwość, niezwykła treść myślowa i zachowanie halucynacyjne) zostanie przeanalizowana jako wskaźnik przeciwpsychotycznych efektów CBD. Możliwe wartości mieszczą się w zakresie od 1 do 7, przy czym większe wartości odzwierciedlają cięższe objawy pozytywne.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w podskali BPRS „Lęk/Depresja”.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Ta podskala będzie analizowana oddzielnie w celu uzyskania wskaźnika anksjolitycznego działania CBD. Możliwe wartości mieszczą się w zakresie od 1 do 7, przy czym większe wartości odzwierciedlają większy niepokój/depresję.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku (STAI) – wersja stanowa
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
STAI-State zapewnia kolejną sondę potencjalnego przeciwlękowego działania CBD. Uczestnik ocenia 20 pozycji dotyczących tego, jak się teraz czuje, w skali od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Całkowity wynik uzyskuje się przez dodanie wszystkich wartości i mieści się w zakresie od 20 do 80, przy czym większe wartości wskazują na większy niepokój.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana podskali szybkości przetwarzania MCCB
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Wynik jest standaryzowany do skali T (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10) w oparciu o dane normatywne zdrowej kontroli. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w podskali MCCB Uwaga/Czujność
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Wynik jest standaryzowany do skali T (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10) w oparciu o dane normatywne zdrowej kontroli. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana podskali pamięci roboczej MCCB
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Wynik jest standaryzowany do skali T (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10) w oparciu o dane normatywne zdrowej kontroli. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w podskali uczenia się werbalnego MCCB
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Wynik jest standaryzowany do skali T (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10) w oparciu o dane normatywne zdrowej kontroli. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w podskali MCCB Visual Learning
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Wynik jest standaryzowany do skali T (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10) w oparciu o dane normatywne zdrowej kontroli. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w podskali MCCB Rozumowanie/Rozwiązywanie problemów
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Wynik jest standaryzowany do skali T (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10) w oparciu o dane normatywne zdrowej kontroli. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w podskali Poznania Społecznego MCCB
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Wynik jest standaryzowany do skali T (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10) w oparciu o dane normatywne zdrowej kontroli. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w ocenie umiejętności opartej na wynikach UCSD (UPSA)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Mierzy zdolność do wykonywania rzeczywistych zadań poprzez ustandaryzowane odgrywanie ról. Wyniki odzwierciedlają procentową poprawność, tj. zakres od 0 do 100, przy czym większe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana stężenia THC w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Indeks niedawnego używania konopi indyjskich.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w zgłaszanych przez siebie dniach używania konopi indyjskich
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Okresem odniesienia są ostatnie trzy tygodnie. Zatem możliwe wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 21.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmieniony test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUDIT-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
CUDIT-R to 8-punktowy kwestionariusz badający częstotliwość używania konopi indyjskich, ilość, utratę kontroli i negatywne konsekwencje w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4. Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wszystkich odpowiedzi i mieści się w zakresie od 0 do 32, przy czym większe wartości oznaczają większą intensywność użytkowania.
Linia bazowa i 12 tygodni
Skala zmiany poszczególnych poziomów funkcjonowania (SLOF)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Indeks rzeczywistego, codziennego funkcjonowania, uzyskany przez zsumowanie 30 wyników pozycji (1-5). Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie.
Linia bazowa i 12 tygodni
Skala Identyfikacji Zmian Zachowania I Symptomów (BASIS) – poprawiona
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Kwestionariusz samoopisowy do oceny wyników leczenia w zakresie zdrowia psychicznego. Uwzględniono tylko pierwsze 24 pozycje (badanie funkcjonowania w życiu codziennym, zachowania społeczne i nastrój), z których każda oceniana jest w skali od 0 do 4. Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji, ponowne przeanalizowanie niektórych pozycji, z większymi wartościami reprezentujący gorszy wynik.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana stężenia CBD w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Aby potwierdzić biodostępność badanego leku.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana stężenia anandamidu w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Anandamid jest endokannabinoidem, który według doniesień jest regulowany w dół przez używanie konopi indyjskich i regulowany w górę przez CBD.
Linia bazowa i 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny objawów negatywnych (NSA-16) – rozpoznawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Składająca się z 16 pozycji skala oceny objawów negatywnych (NSA-16) to sprawdzona i szeroko stosowana skala, która obejmuje różne aspekty objawów negatywnych. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 6, a łączny wynik uzyskuje się poprzez dodanie ocen poszczególnych pozycji. Większe wartości oznaczają gorsze objawy.
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

University of California, Los Angeles
Sheppard Pratt Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2050

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2050

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2050

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00082213

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie konopi indyjskich

Badania kliniczne na Kannabidiol (CBD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj