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最近発症した精神病の大麻使用者における精神症状、認知、および大麻消費に対するカンナビジオールの影響

2021年4月14日 更新者:Britta Hahn、University of Maryland, Baltimore
統合失調症スペクトラム障害を持つ人々の大部分、特に病気の初期段階にある人々は、定期的に大麻を摂取しています。 大麻の使用は予後不良と関連しています。しかし、この集団における大麻の使用またはその有害な影響を減らすことを目的とした効果的な介入はありません。 現在の試験は、その効果が多くの点でΔ9-テトラヒドロカンナビノール(THC)の効果に拮抗するカンナビノイドであるカンナビジオール(CBD)が、最近発症した精神病の人々の精神症状、認知障害、および大麻の使用を軽減できるかどうかをテストするために設計されています定期的に大麻を摂取する人。

調査の概要

詳細な説明

これは二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験であり、最近発症した精神病の大麻常用者の精神症状、認知、および大麻消費に対するCBDによる12週間の治療コースの効果を評価しています。 この研究は、メリーランド精神医学研究センター (メリーランド大学医学部) およびボルチモアの関連早期介入プログラム、ボルチモアのシェパード プラット ヘルス システム、およびカリフォルニア大学ロサンゼルス校の精神病クリニックで実施されます。

CBD の 1 日あたりの投与量は 600 mg (p.o.) で、補助薬として投与されます。 排他的でない抗精神病薬、抗うつ薬、抗不安薬、または試験前に処方されたその他の薬物療法は継続されます。 参加者は、従来の抗精神病薬を服用している必要はありません。

この研究には、過去5年以内に最初の精神病エピソードを経験した統合失調症スペクトル障害を持つ84人の常連大麻使用者が含まれます(90)。 参加者は、CBD またはプラセボ群のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。

結果の測定には、精神症状、認知、全体的な機能、および薬物使用が含まれ、ベースラインで評価され、その後(測定に応じて)3週間または6週間ごとに、12週間で治療が終了するまで評価されます。 結果は、3か月のフォローアップで再度評価されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~33年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、およびその他の特定または非特定の統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害の DSM-5 診断。
  • 過去 5 年以内に最初の精神病エピソードを経験した。
  • 自己申告による大麻使用は、少なくとも過去 4 週間、週に 2 回以上。
  • -5 ng/mL以上のTHCCOOH血清レベル。
  • 簡単な精神医学的評価尺度の 18 項目バージョンで合計スコアが 45 以上。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  • 正常または正常な視力に矯正されます。
  • 薬を服用している場合、過去4週間以内に精神科の薬に変化がなく、予見可能な変化はありません。

除外基準:

  • -昨年以内の大麻またはニコチン以外の物質使用障害のDSM-5診断(レクリエーション使用は除外されません)。
  • 現在、低レベル(週に1回以下)の心理社会的介入以外の大麻使用障害の積極的な治療を受けています。
  • -制御されていない高血圧(150を超える収縮期血圧または95 mm Hgを超える拡張期血圧)。
  • 心筋梗塞および虚血の病歴、心不全、狭心症、重度の不整脈、または EKG 異常 (Wolf-Parkinson-White 症候群、完全な左脚ブロック、PR 間隔 <120 ms または >200 ms、延長された QT 間隔など) などの心血管疾患(修正済み) >500 ms、PACs >3/min または PVCs >1/​​min で定義される心不整脈)。
  • 脳卒中、発作性疾患、神経変性疾患、器質性脳症候群などの神経疾患の病歴または現在の疾患。
  • 知的障害。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 糖尿病。
  • 重大な腎臓または肝臓の障害。
  • HIVや肝炎を含む慢性または重度の感染症。
  • 癌。
  • バルビツレート、ジアゼパム、ジルチアゼム、ベラパミル、プロテアーゼ阻害剤、抗けいれん薬(バルプロ酸/バルプロ酸、ラモトリジン、カルバマゼピン、クロバザムを含む)、グリピジド、グリブリド、ワルファリン、シクロホスファミド/イホスファミドの使用。代謝レベル。
  • 現在または過去 6 か月以内の自殺念慮 (コロンビア自殺重症度評価尺度で 3 以上のスコア)。
  • -スクリーニング時の正常なヘモグロビンとヘマトクリットの下限未満。
  • ULN の 2 倍を超えるビリルビンの上昇を伴う、ULN の 3 倍を超えるトランスアミナーゼ レベルの上昇。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カンナビジオール(CBD)
参加者は12週間、毎日CBDを受け取ります。
参加者は、CBD (600 mg p.o.) を 1 日 1 回、12 週間服用します。
プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は、12 週間毎日、薬物を含まないビヒクルを受け取ります。
参加者は、12週間、CBDグループと同じ量で、CBDを溶解するために使用されるが有効成分を含まないオイルビヒクルの1日1回の投与を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な精神医学的評価尺度 (BPRS) の合計スコアの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
BPRS は、陽性症状、陰性症状、感情症状など、幅広い精神症状を評価する 18 項目で構成されています。 各項目は 1 ~ 7 で採点されます。 合計スコアはすべての項目の合計であり、18 ~ 126 の範囲であり、値が大きいほど症状が悪化していることを示します。 BPRS の合計スコアは、精神病の臨床研究で広く使用されており、さまざまな精神病集団の精神病理を評価する際の信頼性が実証されています。
ベースラインと 12 週間
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) 複合スコアの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
MCCB は、統合失調症患者の認知機能強化治療の試験のための FDA 承認の評価ツールです。 MCCB は、次のドメインで構成されています。1) 処理速度。 2) 注意/警戒; 3) 作業記憶; 4) 言語学習; 5) 視覚学習; 6) 推論と問題解決。 7) 社会的認知。 複合スコアは、健康なコントロールの規範データに基づいて T スケール (平均 = 50、標準偏差 = 10) に標準化されます。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインと 12 週間
THCCOOHの血清濃度の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
THCCOOH は THC 代謝産物であり、大麻の消費を定量化するために使用されます。 半減期が長い (5 ~ 6 日) ため、過去 1 ~ 2 週間の大麻使用の要約指標を提供します。
ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BPRS陽性症状の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
BPRSの4つの重要な陽性症状項目(概念の混乱、疑い、異常な思考内容、幻覚行動)の平均が、CBDの抗精神病効果の指標として分析されます。 可能な値の範囲は 1 ~ 7 で、値が大きいほど、より深刻な陽性症状を反映します。
ベースラインと 12 週間
BPRS「不安・抑うつ」サブスケールの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
このサブスケールは、CBD の抗不安効果の指標を得るために個別に分析されます。 可能な値の範囲は 1 から 7 で、値が大きいほど不安/抑うつが強いことを示します。
ベースラインと 12 週間
状態特性不安インベントリー (STAI) の変化 - 状態バージョン
時間枠:ベースラインと 12 週間
STAI-State は、CBD の潜在的な抗不安効果に対する別のプローブを提供します。 参加者は、現在どのように感じているかについて 20 項目で評価し、1 (まったくそうではない) から 4 (非常にそうである) までのスケールで評価します。 合計スコアは、20 から 80 までのすべての値と範囲を加算することによって導き出され、値が大きいほど不安が大きいことを示します。
ベースラインと 12 週間
MCCB 処理速度サブスケールの変更
時間枠:ベースラインと 12 週間
スコアは、健康なコントロールの規範データに基づいて T スケール (平均 = 50、標準偏差 = 10) に標準化されます。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインと 12 週間
MCCB 注意/警戒サブスケールの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
スコアは、健康なコントロールの規範データに基づいて T スケール (平均 = 50、標準偏差 = 10) に標準化されます。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインと 12 週間
MCCBワーキングメモリーサブスケールの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
スコアは、健康なコントロールの規範データに基づいて T スケール (平均 = 50、標準偏差 = 10) に標準化されます。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインと 12 週間
MCCB言語学習サブスケールの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
スコアは、健康なコントロールの規範データに基づいて T スケール (平均 = 50、標準偏差 = 10) に標準化されます。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインと 12 週間
MCCB ビジュアル ラーニング サブスケールの変更
時間枠:ベースラインと 12 週間
スコアは、健康なコントロールの規範データに基づいて T スケール (平均 = 50、標準偏差 = 10) に標準化されます。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインと 12 週間
MCCB推論/問題解決サブスケールの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
スコアは、健康なコントロールの規範データに基づいて T スケール (平均 = 50、標準偏差 = 10) に標準化されます。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインと 12 週間
MCCB 社会的認知サブスケールの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
スコアは、健康なコントロールの規範データに基づいて T スケール (平均 = 50、標準偏差 = 10) に標準化されます。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインと 12 週間
UCSD パフォーマンスベースのスキル評価 (UPSA) の変更
時間枠:ベースラインと 12 週間
標準化されたロールプレイによって、実際のタスクを実行する能力を測定します。 スコアは正解率 (0 ~ 100 の範囲) を反映し、スコアが大きいほどパフォーマンスが高いことを示します。
ベースラインと 12 週間
THCの血清濃度の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
最近の大麻使用のインデックス。
ベースラインと 12 週間
大麻使用の自己申告日数の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
基準期間は過去 3 週間です。 したがって、可能な値の範囲は 0 ~ 21 です。
ベースラインと 12 週間
大麻使用障害識別テストの変更(CUDIT-R)
時間枠:ベースラインと 12 週間
CUDIT-R は、過去 6 か月間の大麻の使用頻度、量、コントロールの喪失、および悪影響を調査する 8 項目のアンケートです。 各項目は 0 から 4 までのスケールで評価されます。合計スコアは、すべての回答を合計して算出され、範囲は 0 から 32 で、値が大きいほど使用頻度が高いことを表します。
ベースラインと 12 週間
特定の機能レベルの変化 (SLOF)
時間枠:ベースラインと 12 週間
30 項目のスコア (1 ~ 5) を合計して得られる、現実世界の日常機能の指標。 スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
ベースラインと 12 週間
行動の変化と症状の識別尺度 (BASIS) - 改訂
時間枠:ベースラインと 12 週間
メンタルヘルス治療の結果を評価するための自己報告アンケート。 最初の 24 項目 (日常生活機能、社会的行動、および気分の調査) のみが含まれ、それぞれが 0 から 4 のスケールで採点されます。合計スコアは、個々の項目のスコアを合計することによって導き出され、いくつかの項目をより大きな値で再ポーリングします。より悪い結果を表します。
ベースラインと 12 週間
CBDの血清濃度の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
治験薬のバイオアベイラビリティを確認する。
ベースラインと 12 週間
アナンダミドの血清濃度の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
アナンダミドは、大麻の使用によって下方制御され、CBDによって上方制御されることが報告されているエンドカンナビノイドです。
ベースラインと 12 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陰性症状評価の変更 (NSA-16) - 探索的
時間枠:ベースラインと 12 週間
16 項目の陰性症状評価 (NSA-16) は、陰性症状のさまざまな側面を捉える、検証済みで広く使用されている尺度です。 各項目は 1 から 6 のスケールで採点され、合計点は個々の項目の点数を加算することによって導き出されます。 値が大きいほど症状が悪いことを表します。
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2050年1月1日

一次修了 (予想される)

2050年2月1日

研究の完了 (予想される)

2050年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月18日

最初の投稿 (実際)

2019年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月14日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

カンナビジオール(CBD)の臨床試験

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