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Effetti del cannabidiolo sui sintomi psichiatrici, sulla cognizione e sul consumo di cannabis nei consumatori di cannabis con psicosi di recente insorgenza

14 aprile 2021 aggiornato da: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore
Una grande percentuale di persone con un disturbo dello spettro schizofrenico, specialmente nelle prime fasi della malattia, consuma regolarmente cannabis. L'uso di cannabis è associato a scarso esito prognostico; tuttavia, non esistono interventi efficaci mirati a ridurre il consumo di cannabis oi suoi effetti deleteri in questa popolazione. Il presente studio è progettato per verificare se il cannabidiolo (CBD), un cannabinoide i cui effetti sono per molti versi antagonisti a quelli del Δ9-tetraidrocannabinolo (THC), può ridurre i sintomi psichiatrici, i deficit cognitivi e il consumo di cannabis nelle persone con psicosi di recente insorgenza. che consumano regolarmente cannabis.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, che valuta gli effetti di un ciclo di trattamento di 12 settimane con CBD su sintomi psichiatrici, cognizione e consumo di cannabis in consumatori regolari di cannabis con psicosi di recente insorgenza. Lo studio sarà condotto presso il Maryland Psychiatric Research Center (University of Maryland School of Medicine) e i programmi di intervento precoce associati a Baltimora, presso lo Sheppard Pratt Health System di Baltimora e presso la Psychosis Clinic dell'Università della California di Los Angeles.

La dose giornaliera di CBD è di 600 mg (p.o.), somministrata come farmaco aggiuntivo. Eventuali farmaci antipsicotici, antidepressivi, ansiolitici o di altro tipo non esclusivi prescritti prima della sperimentazione continueranno. I partecipanti possono, ma non devono, assumere farmaci antipsicotici convenzionali.

Lo studio includerà 84 consumatori regolari di cannabis con un disturbo dello spettro schizofrenico che hanno sperimentato il loro primo episodio psicotico negli ultimi 5 anni (90). I partecipanti saranno randomizzati 1:1 al CBD o al gruppo placebo.

Le misure di esito includono sintomi psichiatrici, cognizione, funzionamento globale e uso di droghe e saranno valutate al basale e successivamente ogni 3 o 6 settimane (a seconda della misura), fino alla fine del trattamento a 12 settimane. L'esito sarà valutato nuovamente a un follow-up di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DSM-5 diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme e altro spettro schizofrenico specificato o non specificato e altri disturbi psicotici.
  • Ha sperimentato un primo episodio psicotico negli ultimi 5 anni.
  • Consumo di cannabis autodichiarato almeno due volte a settimana per almeno le ultime 4 settimane.
  • Livelli sierici di THCCOOH ≥ 5 ng/mL.
  • Punteggio totale ≥45 sulla versione a 18 item della Brief Psychiatric Rating Scale.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Visione normale o corretta alla normalità.
  • Se medicato, nessun cambiamento nei farmaci psichiatrici nelle 4 settimane precedenti, senza cambiamenti prevedibili.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi DSM-5 di Disturbo da Uso di Sostanze diverso da cannabis o nicotina nell'ultimo anno (l'uso ricreativo non è escluso).
  • Attualmente in trattamento attivo per Disturbo da Uso di Cannabis diverso dall'intervento psicosociale di basso livello (una volta alla settimana o meno).
  • Ipertensione incontrollata (pressione sistolica a riposo superiore a 150 o diastolica superiore a 95 mm Hg).
  • Malattie cardiovascolari, come anamnesi di infarto del miocardio e ischemia, insufficienza cardiaca, angina, aritmie gravi o anomalie dell'ECG (sindrome di Wolf-Parkinson-White, blocco di branca sinistro completo, intervallo PR <120 ms o >200 ms, intervallo QT prolungato (corretto) >500 ms, Aritmie cardiache come definite da PAC >3 al min o PVC >1 al min).
  • Storia o malattia neurologica in corso, come ictus, disturbi convulsivi, malattie neurodegenerative o sindrome cerebrale organica.
  • Disabilità intellettuale.
  • Incinta o in allattamento.
  • Diabete.
  • Compromissione renale o epatica significativa.
  • Qualsiasi malattia infettiva cronica o grave, inclusi HIV ed epatite.
  • Cancro.
  • Uso di barbiturici, diazepam, diltiazem, verapamil, inibitori della proteasi, farmaci anticonvulsivanti (inclusi valproato/acido valproico, lamotrigina, carbamazepina e clobazam), glipizide, gliburide, warfarin e ciclofosfamide/ifosfamide, a causa della potenziale interazione con il CBD a il livello metabolico
  • Ideazione suicidaria attualmente o negli ultimi 6 mesi (punteggio >/= 3 sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale).
  • Inferiore al limite inferiore di emoglobina ed ematocrito normali allo screening.
  • Livelli elevati di transaminasi > 3 volte l'ULN, accompagnati da aumenti della bilirubina > 2 volte l'ULN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cannabidiolo (CBD)
I partecipanti ricevono CBD ogni giorno per 12 settimane.
Droga: Cannabidiolo (CBD)
I partecipanti ricevono una singola dose di CBD (600 mg p.o.) al giorno per 12 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono un veicolo che non contiene alcun farmaco ogni giorno per 12 settimane.
Droga: Placebo
I partecipanti ricevono una singola dose giornaliera del veicolo oleoso utilizzato per dissolvere il CBD ma senza alcun ingrediente attivo, nella stessa quantità del gruppo CBD, per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il BPRS è composto da 18 item che valutano un'ampia gamma di sintomi psichiatrici, inclusi sintomi positivi, negativi e affettivi. Ogni elemento ha un punteggio da 1 a 7. I punteggi totali sono la somma di tutti gli elementi e vanno da 18 a 126, con valori maggiori che riflettono sintomi peggiori. Il punteggio totale BPRS è stato ampiamente utilizzato negli studi clinici sulla psicosi e ha dimostrato affidabilità nella valutazione della psicopatologia in diverse popolazioni di psicosi.
Basale e 12 settimane
Modifica del punteggio composito della batteria cognitiva di consenso (MCCB) di MATRICS
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'MCCB è uno strumento di valutazione approvato dalla FDA per le prove di trattamenti di potenziamento cognitivo nelle persone con schizofrenia. L'MCCB comprende i seguenti domini: 1) Velocità di elaborazione; 2) Attenzione/Vigilanza; 3) Memoria di lavoro; 4) Apprendimento verbale; 5) Apprendimento visivo; 6) Ragionamento e Problem Solving; e 7) Cognizione sociale. Il punteggio composito è standardizzato su una scala T (media=50, deviazione standard=10) basata su dati normativi di controllo sani. Punteggi più alti riflettono prestazioni migliori.
Basale e 12 settimane
Variazione delle concentrazioni sieriche di THCCOOH
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
THCCOOH è un metabolita del THC e viene utilizzato per quantificare il consumo di cannabis. Ha una lunga emivita (5-6 giorni) e fornisce quindi un indice riassuntivo del consumo di cannabis nelle ultime 1-2 settimane.
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi positivi alla BPRS
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La media di quattro elementi chiave dei sintomi positivi della BPRS (disorganizzazione concettuale, sospettosità, contenuto di pensiero insolito e comportamento allucinatorio) sarà analizzata come indice degli effetti antipsicotici del CBD. I valori possibili vanno da 1 a 7, con valori maggiori che riflettono sintomi positivi più gravi.
Basale e 12 settimane
Modifica nella sottoscala BPRS "Ansia/Depressione".
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Questa sottoscala sarà analizzata separatamente per ottenere un indice degli effetti ansiolitici del CBD. I valori possibili vanno da 1 a 7, con valori più grandi che riflettono più ansia/depressione.
Basale e 12 settimane
Cambiamento nell'inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI) - Versione dello stato
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Lo stato STAI fornisce un'altra sonda per i potenziali effetti ansiolitici del CBD. Il partecipante valuta 20 elementi su come si sente in questo momento e una scala da 1 (per niente) a 4 (molto). Il punteggio totale è ottenuto sommando tutti i valori e varia da 20 a 80, con valori più grandi che indicano una maggiore ansia.
Basale e 12 settimane
Modifica nella sottoscala Velocità di elaborazione MCCB
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il punteggio è standardizzato su una scala T (media=50, deviazione standard=10) basata su dati normativi di controllo sani. Punteggi più alti riflettono prestazioni migliori.
Basale e 12 settimane
Variazione della sottoscala Attenzione/Vigilanza MCCB
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il punteggio è standardizzato su una scala T (media=50, deviazione standard=10) basata su dati normativi di controllo sani. Punteggi più alti riflettono prestazioni migliori.
Basale e 12 settimane
Modifica nella sottoscala della memoria di lavoro MCCB
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il punteggio è standardizzato su una scala T (media=50, deviazione standard=10) basata su dati normativi di controllo sani. Punteggi più alti riflettono prestazioni migliori.
Basale e 12 settimane
Cambiamento nella sottoscala Apprendimento Verbale MCCB
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il punteggio è standardizzato su una scala T (media=50, deviazione standard=10) basata su dati normativi di controllo sani. Punteggi più alti riflettono prestazioni migliori.
Basale e 12 settimane
Modifica nella sottoscala MCCB Visual Learning
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il punteggio è standardizzato su una scala T (media=50, deviazione standard=10) basata su dati normativi di controllo sani. Punteggi più alti riflettono prestazioni migliori.
Basale e 12 settimane
Modifica nella sottoscala MCCB Reasoning/Problem solving
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il punteggio è standardizzato su una scala T (media=50, deviazione standard=10) basata su dati normativi di controllo sani. Punteggi più alti riflettono prestazioni migliori.
Basale e 12 settimane
Cambiamento nella sottoscala MCCB Social Cognition
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il punteggio è standardizzato su una scala T (media=50, deviazione standard=10) basata su dati normativi di controllo sani. Punteggi più alti riflettono prestazioni migliori.
Basale e 12 settimane
Cambiamento nella valutazione delle competenze basate sulle prestazioni dell'UCSD (UPSA)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Misura la capacità di eseguire attività della vita reale mediante giochi di ruolo standardizzati. I punteggi riflettono la percentuale corretta, ovvero vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono prestazioni migliori.
Basale e 12 settimane
Variazione delle concentrazioni sieriche di THC
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Indice del consumo recente di cannabis.
Basale e 12 settimane
Variazione dei giorni autodichiarati di consumo di cannabis
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il periodo di riferimento sono le ultime tre settimane. Pertanto, i valori possibili vanno da 0 a 21.
Basale e 12 settimane
Modifica del test di identificazione dei disturbi da uso di cannabis rivisto (CUDIT-R)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il CUDIT-R è un questionario di 8 voci che sonda la frequenza, la quantità, la perdita di controllo e le conseguenze negative del consumo di cannabis negli ultimi 6 mesi. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4. Il punteggio totale è ottenuto sommando tutte le risposte e varia da 0 a 32, con valori più grandi che rappresentano una maggiore severità d'uso.
Basale e 12 settimane
Modifica della scala dei livelli specifici di funzionamento (SLOF)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Un indice del funzionamento quotidiano nel mondo reale, derivato sommando i punteggi di 30 item (1-5). Punteggi più alti riflettono un miglior funzionamento.
Basale e 12 settimane
Variazione della scala di identificazione del comportamento e dei sintomi (BASIS) - rivista
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Un questionario di autovalutazione per valutare i risultati del trattamento della salute mentale. Sono inclusi solo i primi 24 elementi (sondaggio del funzionamento della vita quotidiana, del comportamento sociale e dell'umore), ciascuno valutato su una scala da 0 a 4. Il punteggio totale è ottenuto sommando i punteggi dei singoli elementi che ripetono alcuni elementi, con valori più grandi che rappresenta un risultato peggiore.
Basale e 12 settimane
Variazione delle concentrazioni sieriche di CBD
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Per confermare la biodisponibilità del farmaco in studio.
Basale e 12 settimane
Variazione delle concentrazioni sieriche di anandamide
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'anandamide è un endocannabinoide che è stato segnalato per essere sottoregolato dall'uso di cannabis e sovraregolato dal CBD.
Basale e 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione dei sintomi negativi (NSA-16) - esplorativo
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La valutazione dei sintomi negativi a 16 voci (NSA-16) è una scala validata e ampiamente utilizzata che cattura diverse sfaccettature dei sintomi negativi. Ogni elemento viene valutato su una scala da 1 a 6 e il punteggio totale viene derivato sommando i punteggi dei singoli elementi. Valori maggiori rappresentano sintomi peggiori.
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

University of California, Los Angeles
Sheppard Pratt Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2050

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2050

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2050

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00082213

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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