Efectos del cannabidiol sobre los síntomas psiquiátricos, la cognición y el consumo de cannabis en consumidores de cannabis con psicosis de inicio reciente
14 de abril de 2021 actualizado por: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore
Una gran proporción de personas con un trastorno del espectro de la esquizofrenia, especialmente en las primeras etapas de la enfermedad, consumen cannabis con regularidad.
El consumo de cannabis se asocia con un mal pronóstico; sin embargo, no existen intervenciones efectivas dirigidas a reducir el consumo de cannabis o sus efectos nocivos en esta población.
El presente ensayo está diseñado para evaluar si el cannabidiol (CBD), un cannabinoide cuyos efectos son antagónicos en muchos sentidos a los del Δ9-tetrahidrocannabinol (THC), puede reducir los síntomas psiquiátricos, los déficits cognitivos y el consumo de cannabis en personas con psicosis de aparición reciente. que consumen cannabis habitualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, que evalúa los efectos de un curso de tratamiento de 12 semanas con CBD sobre los síntomas psiquiátricos, la cognición y el consumo de cannabis en consumidores regulares de cannabis con psicosis de inicio reciente. El estudio se llevará a cabo en el Centro de Investigación Psiquiátrica de Maryland (Escuela de Medicina de la Universidad de Maryland) y los Programas de Intervención Temprana asociados en Baltimore, en el Sistema de Salud Sheppard Pratt en Baltimore y en la Clínica de Psicosis de la Universidad de California en Los Ángeles.
La dosis diaria de CBD es de 600 mg (p.o.), administrados como medicación adjunta. Se continuará con cualquier antipsicótico, antidepresivo, ansiolítico u otro medicamento no excluyente recetado antes del ensayo. Los participantes pueden, pero no tienen que estar tomando medicación antipsicótica convencional.
El estudio incluirá a 84 consumidores habituales de cannabis con un trastorno del espectro de la esquizofrenia que experimentaron su primer episodio psicótico en los últimos 5 años (90). Los participantes serán asignados al azar 1:1 al grupo de CBD o al de placebo.
Las medidas de resultado incluyen síntomas psiquiátricos, cognición, funcionamiento global y uso de drogas, y se evaluarán al inicio y cada 3 o 6 semanas a partir de entonces (dependiendo de la medida), hasta el final del tratamiento a las 12 semanas. El resultado se evaluará nuevamente en un seguimiento de 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Sheppard Pratt Health System
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Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 31 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- DSM-5 diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme y otro espectro de esquizofrenia especificado o no especificado y otro trastorno psicótico.
- Experimentó un primer episodio psicótico en los últimos 5 años.
- Consumo de cannabis autoinformado al menos dos veces por semana durante al menos las últimas 4 semanas.
- Niveles séricos de THCCOOH de ≥ 5 ng/mL.
- Puntaje total ≥45 en la versión de 18 ítems de la Escala Breve de Calificación Psiquiátrica.
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Visión normal o corregida a normal.
- Si está medicado, sin cambios en la medicación psiquiátrica en las 4 semanas anteriores, sin cambios previsibles.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico DSM-5 de trastorno por uso de sustancias distintas al cannabis o la nicotina en el último año (el uso recreativo no es excluyente).
- Actualmente en tratamiento activo para el trastorno por consumo de cannabis que no sea una intervención psicosocial de bajo nivel (una vez por semana o menos).
- Hipertensión no controlada (PA sistólica en reposo superior a 150 o diastólica superior a 95 mm Hg).
- Enfermedad cardiovascular, como antecedentes de infarto de miocardio e isquemia, insuficiencia cardíaca, angina, arritmias graves o anomalías en el ECG (síndrome de Wolf-Parkinson-White, bloqueo completo de rama izquierda, intervalo PR <120 ms o >200 ms, intervalo QT prolongado (corregido) >500 ms, arritmias cardíacas definidas por PAC >3 por min o PVC >1 por min).
- Antecedentes o enfermedad neurológica actual, como accidente cerebrovascular, trastornos convulsivos, enfermedades neurodegenerativas o síndrome cerebral orgánico.
- Discapacidad intelectual.
- Embarazada o lactando.
- Diabetes.
- Insuficiencia renal o hepática significativa.
- Cualquier enfermedad infecciosa crónica o grave, incluidos el VIH y la hepatitis.
- Cáncer.
- Uso de cualquier barbitúrico, diazepam, diltiazem, verapamilo, inhibidores de la proteasa, cualquier medicamento anticonvulsivo (incluidos valproato/ácido valproico, lamotrigina, carbamazepina y clobazam), glipizida, gliburida, warfarina y ciclofosfamida/ifosfamida, debido a la posible interacción con el CBD en el nivel metabólico.
- Ideación suicida en la actualidad o en los últimos 6 meses (puntuación de >/= 3 en la Escala de valoración de la gravedad del suicidio de Columbia).
- Menos que el límite inferior de hemoglobina y hematocrito normales en la selección.
- Niveles elevados de transaminasas > 3 veces el ULN, acompañados de elevaciones de bilirrubina > 2 veces el ULN.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cannabidiol (CBD)
Los participantes reciben CBD diariamente durante 12 semanas.
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Los participantes reciben una dosis única de CBD (600 mg por vía oral) por día durante 12 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben un vehículo que no contiene ninguna droga diariamente durante 12 semanas.
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Los participantes reciben una única dosis diaria del aceite vehículo utilizado para disolver el CBD pero sin ningún ingrediente activo, en la misma cantidad que el grupo de CBD, durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de la escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La BPRS consta de 18 ítems que evalúan una amplia gama de síntomas psiquiátricos, incluidos síntomas positivos, negativos y afectivos.
Cada ítem se puntúa del 1 al 7.
Las puntuaciones totales son la suma de todos los ítems y oscilan entre 18 y 126, y los valores más altos reflejan peores síntomas.
La puntuación total de la BPRS se ha utilizado ampliamente en estudios clínicos de psicosis y ha demostrado su fiabilidad en la evaluación de la psicopatología en diversas poblaciones con psicosis.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la puntuación compuesta de MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El MCCB es una herramienta de evaluación aprobada por la FDA para ensayos de tratamientos para mejorar la cognición en personas con esquizofrenia.
El MCCB se compone de los siguientes dominios: 1) Velocidad de Procesamiento; 2) Atención/Vigilancia; 3) Memoria de Trabajo; 4) Aprendizaje Verbal; 5) Aprendizaje Visual; 6) Razonamiento y Resolución de Problemas; y 7) Cognición social.
La puntuación compuesta está estandarizada a una escala T (media = 50, desviación estándar = 10) basada en datos normativos de control saludable.
Las puntuaciones más altas reflejan un mejor desempeño.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en las concentraciones séricas de THCCOOH
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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THCCOOH es un metabolito de THC y se utiliza para cuantificar el consumo de cannabis.
Tiene una vida media prolongada (5-6 días) y, por lo tanto, proporciona un índice resumido del consumo de cannabis en las últimas 1-2 semanas.
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas positivos de BPRS
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El promedio de cuatro elementos clave de síntomas positivos de la BPRS (desorganización conceptual, suspicacia, contenido de pensamiento inusual y comportamiento alucinatorio) se analizará como un índice de los efectos antipsicóticos del CBD.
Los valores posibles van del 1 al 7, y los valores mayores reflejan síntomas positivos más graves.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la subescala "Ansiedad/Depresión" de la BPRS
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Esta subescala se analizará por separado para obtener un índice de los efectos ansiolíticos del CBD.
Los valores posibles van del 1 al 7, y los valores más altos reflejan más ansiedad/depresión.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) - Versión estatal
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El STAI-State proporciona otra prueba de los posibles efectos ansiolíticos del CBD.
El participante califica 20 ítems sobre cómo se siente en este momento y una escala de 1 (nada) a 4 (mucho).
La puntuación total se obtiene sumando todos los valores y oscila entre 20 y 80, donde los valores más grandes indican una mayor ansiedad.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la subescala de velocidad de procesamiento de MCCB
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La puntuación está estandarizada a una escala T (media = 50, desviación estándar = 10) basada en datos normativos de control saludable.
Las puntuaciones más altas reflejan un mejor desempeño.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la subescala Atención/Vigilancia MCCB
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La puntuación está estandarizada a una escala T (media = 50, desviación estándar = 10) basada en datos normativos de control saludable.
Las puntuaciones más altas reflejan un mejor desempeño.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la subescala de memoria de trabajo de MCCB
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La puntuación está estandarizada a una escala T (media = 50, desviación estándar = 10) basada en datos normativos de control saludable.
Las puntuaciones más altas reflejan un mejor desempeño.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la subescala de aprendizaje verbal de MCCB
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La puntuación está estandarizada a una escala T (media = 50, desviación estándar = 10) basada en datos normativos de control saludable.
Las puntuaciones más altas reflejan un mejor desempeño.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la subescala de aprendizaje visual de MCCB
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La puntuación está estandarizada a una escala T (media = 50, desviación estándar = 10) basada en datos normativos de control saludable.
Las puntuaciones más altas reflejan un mejor desempeño.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la subescala de razonamiento/resolución de problemas de MCCB
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La puntuación está estandarizada a una escala T (media = 50, desviación estándar = 10) basada en datos normativos de control saludable.
Las puntuaciones más altas reflejan un mejor desempeño.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la subescala de cognición social de MCCB
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La puntuación está estandarizada a una escala T (media = 50, desviación estándar = 10) basada en datos normativos de control saludable.
Las puntuaciones más altas reflejan un mejor desempeño.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la Evaluación de Habilidades Basadas en el Desempeño (UPSA) de UCSD
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Mide la capacidad para realizar tareas de la vida real mediante juegos de roles estandarizados.
Las puntuaciones reflejan el porcentaje correcto, es decir, oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas reflejan un mejor rendimiento.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en las concentraciones séricas de THC
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Índice de consumo reciente de cannabis.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en los días autoinformados de consumo de cannabis
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El período de referencia son las últimas tres semanas.
Por lo tanto, los valores posibles van de 0 a 21.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Cannabis-Revisada (CUDIT-R)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El CUDIT-R es un cuestionario de 8 ítems que investiga la frecuencia, la cantidad, la pérdida de control y las consecuencias adversas del consumo de cannabis en los últimos 6 meses.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 4. La puntuación total se obtiene sumando todas las respuestas y varía de 0 a 32, donde los valores más altos representan una mayor severidad de uso.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la escala de niveles específicos de funcionamiento (SLOF)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Un índice del funcionamiento cotidiano del mundo real, derivado de la suma de las puntuaciones de 30 ítems (1-5).
Las puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la escala de identificación de síntomas y comportamiento (BASIS) - revisada
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Un cuestionario de autoinforme para evaluar los resultados del tratamiento de salud mental.
Solo se incluyen los primeros 24 ítems (que sondean el funcionamiento de la vida diaria, el comportamiento social y el estado de ánimo), cada uno calificado en una escala de 0 a 4. El puntaje total se obtiene sumando los puntajes de los ítems individuales y volviendo a polarizar algunos ítems, con valores más grandes. representando un peor resultado.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en las concentraciones séricas de CBD
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Para confirmar la biodisponibilidad del fármaco del estudio.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en las concentraciones séricas de anandamida
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La anandamida es un endocannabinoide que, según se ha informado, está regulado negativamente por el consumo de cannabis y regulado positivamente por el CBD.
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Línea de base y 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Evaluación de Síntomas Negativos (NSA-16) - exploratoria
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La Evaluación de Síntomas Negativos de 16 ítems (NSA-16) es una escala validada y ampliamente utilizada que captura diferentes facetas de los síntomas negativos.
Cada ítem se califica en una escala de 1 a 6, y el puntaje total se obtiene sumando los puntajes de los ítems individuales.
Los valores más grandes representan peores síntomas.
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2050
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2050
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2050
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00082213
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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