Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Cannabidiol på psykiatriske symptomer, kognition og cannabisforbrug hos cannabisbrugere med nyligt debuterende psykose

14. april 2021 opdateret af: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore
En stor del af mennesker med en skizofreni-spektrum lidelse, især i de tidlige stadier af sygdommen, indtager regelmæssigt cannabis. Cannabisbrug er forbundet med dårligt prognostisk resultat; der er dog ingen effektive indgreb rettet mod at reducere cannabisbrug eller dets skadelige virkninger i denne befolkning. Nærværende forsøg er designet til at teste, om cannabidiol (CBD), en cannabinoid, hvis virkninger på mange måder er antagonistiske i forhold til Δ9-tetrahydrocannabinol (THC), kan reducere psykiatriske symptomer, kognitive underskud og cannabisbrug hos mennesker med nyligt opstået psykose. som regelmæssigt indtager cannabis.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg, der evaluerer virkningerne af et 12-ugers behandlingsforløb med CBD på psykiatriske symptomer, kognition og cannabisforbrug hos almindelige cannabisbrugere med nyligt opstået psykose. Undersøgelsen vil blive udført på Maryland Psychiatric Research Center (University of Maryland School of Medicine) og tilhørende programmer for tidlig indsats i Baltimore, på Sheppard Pratt Health System i Baltimore og på Psychosis Clinic ved University of California Los Angeles.

Den daglige dosis af CBD er 600 mg (p.o.), administreret som supplerende medicin. Enhver ikke-ekskluderende antipsykotisk, antidepressiv, anxiolytisk eller anden medicin, der er ordineret forud for forsøget, vil blive videreført. Deltagerne kan, men behøver ikke at tage konventionel antipsykotisk medicin.

Undersøgelsen vil omfatte 84 regelmæssige cannabisbrugere med en skizofreni-spektrum lidelse, som oplevede deres første psykotiske episode inden for de sidste 5 år (90). Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til enten CBD- eller placebogruppen.

Resultatmål omfatter psykiatriske symptomer, kognition, global funktion og stofbrug, og vil blive vurderet ved baseline og hver 3. eller 6. uge derefter (afhængigt af mål), indtil behandlingens afslutning ved 12 uger. Resultatet vil blive vurderet igen ved en 3-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 33 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-5 diagnosticering af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse og andre specificerede eller uspecificerede skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser.
  • Oplevet en første psykotisk episode inden for de sidste 5 år.
  • Selvrapporteret cannabisbrug mindst to gange/uge i mindst de sidste 4 uger.
  • THCCOOH serumniveauer på ≥ 5 ng/ml.
  • Samlet score ≥45 på 18-elements versionen af ​​Brief Psychiatric Rating Scale.
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.
  • Normalt eller korrigeret til normalt syn.
  • Hvis medicineret, ingen ændring i psykiatrisk medicin inden for de foregående 4 uger, uden forudsigelige ændringer.

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5 diagnose af stofbrugsforstyrrelser andet end cannabis eller nikotin inden for det sidste år (rekreativ brug er ikke udelukkende).
  • I øjeblikket gennemgår aktiv behandling for cannabisbrugsforstyrrelser andet end lavniveau (en gang/uge eller mindre) psykosocial intervention.
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk BP i hvile over 150 eller diastolisk over 95 mm Hg).
  • Kardiovaskulær sygdom, såsom historie med myokardieinfarkt og iskæmi, hjertesvigt, angina, alvorlige arytmier eller EKG-abnormiteter (Wolf-Parkinson-White syndrom, komplet venstre grenblok, PR-interval <120 ms eller >200 ms, forlænget QT-interval (korrigeret) >500 ms, hjertearytmier som defineret ved PAC'er >3 pr. min. eller PVC'er >1 pr. min.).
  • Anamnese med eller aktuel neurologisk sygdom, såsom slagtilfælde, anfaldssygdomme, neurodegenerative sygdomme eller organisk hjernesyndrom.
  • Intellektuel handicap.
  • Gravid eller ammende.
  • Diabetes.
  • Betydelig nyre- eller leverinsufficiens.
  • Enhver kronisk eller alvorlig infektionssygdom, herunder HIV og hepatitis.
  • Kræft.
  • Brug af enhver barbiturater, diazepam, diltiazem, verapamil, proteasehæmmere, enhver antikonvulsiv medicin (inklusive valproat/valproinsyre, lamotrigin, carbamazepin og clobazam), glipizid, glyburid, warfarin og cyclophosphamid/ifosfamid med potentiel interaktion med CBD/ifosfamid, det metaboliske niveau.
  • Selvmordstanker i øjeblikket eller inden for de seneste 6 måneder (score på >/= 3 på Columbia Suicide Severity Rating Scale).
  • Mindre end den nedre grænse for normalt hæmoglobin og hæmatokrit ved screening.
  • Forhøjede transaminaseniveauer > 3 gange ULN, ledsaget af stigninger i bilirubin > 2 gange ULN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cannabidiol (CBD)
Deltagerne modtager CBD dagligt i 12 uger.
Medicin: Cannabidiol (CBD)
Deltagerne modtager en enkelt dosis CBD (600 mg p.o.) om dagen i 12 uger.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager dagligt køretøj, der ikke indeholder noget lægemiddel i 12 uger.
Medicin: Placebo
Deltagerne modtager en enkelt daglig dosis af oliebæreren, der bruges til at opløse CBD, men uden nogen aktiv ingrediens, i samme mængde som CBD-gruppen, i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede score for kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS).
Tidsramme: Baseline og 12 uger
BPRS består af 18 punkter, der vurderer en bred vifte af psykiatriske symptomer, herunder positive, negative og affektive symptomer. Hver genstand scores 1-7. Samlede score er summen af ​​alle elementer og varierer fra 18 til 126, med større værdier, der afspejler værre symptomer. Den samlede BPRS-score er blevet brugt i vid udstrækning i kliniske undersøgelser af psykose og har vist pålidelighed ved vurdering af psykopatologi på tværs af forskellige psykosepopulationer.
Baseline og 12 uger
Ændring i MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) sammensat score
Tidsramme: Baseline og 12 uger
MCCB er et FDA-godkendt vurderingsværktøj til forsøg med kognitionsforstærkende behandlinger hos mennesker med skizofreni. MCCB'en består af følgende domæner: 1) Behandlingshastighed; 2) Opmærksomhed/Atvågenhed; 3) Arbejdshukommelse; 4) Verbal læring; 5) Visuel læring; 6) ræsonnement og problemløsning; og 7) Social kognition. Den sammensatte score er standardiseret til en T-skala (middel=50, standardafvigelse=10) baseret på sunde kontrolnormative data. Højere score afspejler bedre ydeevne.
Baseline og 12 uger
Ændring i serumkoncentrationer af THCCOOH
Tidsramme: Baseline og 12 uger
THCCOOH er en THC-metabolit og bruges til at kvantificere cannabisforbrug. Den har en lang halveringstid (5-6 dage) og giver dermed et sammenfattende indeks over cannabisbrug inden for de sidste 1-2 uger.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BPRS positive symptomer
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Gennemsnittet af fire BPRS-nøgle positive symptomelementer (konceptuel desorganisering, mistænksomhed, usædvanligt tankeindhold og hallucinatorisk adfærd) vil blive analyseret som et indeks for antipsykotiske virkninger af CBD. Mulige værdier går fra 1 til 7, hvor større værdier afspejler mere alvorlige positive symptomer.
Baseline og 12 uger
Ændring i BPRS "Angst/Depression" underskala
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Denne underskala vil blive analyseret separat for at opnå et indeks over de angstdæmpende virkninger af CBD. Mulige værdier går fra 1 til 7, hvor større værdier afspejler mere angst/depression.
Baseline og 12 uger
Ændring i State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - State version
Tidsramme: Baseline og 12 uger
STAI-staten giver en anden sonde for potentielle angstdæmpende virkninger af CBD. Deltageren bedømmer 20 punkter om, hvordan de har det lige nu og en skala fra 1 (slet ikke) til 4 (i høj grad). Den samlede score er udledt ved at tilføje alle værdier og varierer fra 20 til 80, hvor større værdier indikerer større angst.
Baseline og 12 uger
Ændring i MCCB Processing Speed ​​underskala
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Scoren er standardiseret til en T-skala (middel=50, standardafvigelse=10) baseret på normative data for sund kontrol. Højere score afspejler bedre ydeevne.
Baseline og 12 uger
Ændring i MCCB-underskalaen Attention/Vigilance
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Scoren er standardiseret til en T-skala (middel=50, standardafvigelse=10) baseret på normative data for sund kontrol. Højere score afspejler bedre ydeevne.
Baseline og 12 uger
Ændring i MCCB Working Memory underskala
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Scoren er standardiseret til en T-skala (middel=50, standardafvigelse=10) baseret på normative data for sund kontrol. Højere score afspejler bedre ydeevne.
Baseline og 12 uger
Ændring i MCCB Verbal Learning underskala
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Scoren er standardiseret til en T-skala (middel=50, standardafvigelse=10) baseret på normative data for sund kontrol. Højere score afspejler bedre ydeevne.
Baseline og 12 uger
Ændring i MCCB Visual Learning underskala
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Scoren er standardiseret til en T-skala (middel=50, standardafvigelse=10) baseret på normative data for sund kontrol. Højere score afspejler bedre ydeevne.
Baseline og 12 uger
Ændring i MCCB Reasoning/Problem Solving subscale
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Scoren er standardiseret til en T-skala (middel=50, standardafvigelse=10) baseret på normative data for sund kontrol. Højere score afspejler bedre ydeevne.
Baseline og 12 uger
Ændring i MCCB Social Cognition underskala
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Scoren er standardiseret til en T-skala (middel=50, standardafvigelse=10) baseret på normative data for sund kontrol. Højere score afspejler bedre ydeevne.
Baseline og 12 uger
Ændring i UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Måler evnen til at udføre virkelige opgaver ved standardiseret rollespil. Scoringer afspejler procent korrekt, dvs. spænder fra 0-100, med større score, der afspejler bedre ydeevne.
Baseline og 12 uger
Ændring i serumkoncentrationer af THC
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Indeks over nylig cannabisbrug.
Baseline og 12 uger
Ændring i selvrapporterede dage med cannabisbrug
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Referenceperioden er de sidste tre uger. De mulige værdier varierer således fra 0 til 21.
Baseline og 12 uger
Ændring i Cannabisbrugsforstyrrelser Identifikation Test-revideret (CUDIT-R)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
CUDIT-R er et spørgeskema med 8 punkter, der undersøger hyppighed, mængde, tab af kontrol og negative konsekvenser af cannabisbrug i de sidste 6 måneder. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 til 4. Den samlede score er udledt ved at summere alle svar og går fra 0 til 32, med større værdier, der repræsenterer større brugsgrad.
Baseline og 12 uger
Ændring i skalaen for specifikke funktionsniveauer (SLOF)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Et indeks over hverdagsfunktion i den virkelige verden, udledt ved at summere 30 emnescore (1-5). Højere score afspejler bedre funktion.
Baseline og 12 uger
Ændring i adfærds- og symptomidentifikationsskala (BASIS) - revideret
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Et selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af resultaterne af mental sundhedsbehandling. Kun de første 24 elementer (undersøgelse af dagliglivets funktion, social adfærd og humør) er inkluderet, hver scoret på en skala fra 0 til 4. Den samlede score er udledt ved at summere individuelle elementscores, der ompolerer nogle elementer med større værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Baseline og 12 uger
Ændring i serumkoncentrationer af CBD
Tidsramme: Baseline og 12 uger
For at bekræfte biotilgængeligheden af ​​undersøgelseslægemidlet.
Baseline og 12 uger
Ændring i serumkoncentrationer af anandamid
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Anandamid er et endocannabinoid, der er blevet rapporteret at være nedreguleret af cannabisbrug og opreguleret af CBD.
Baseline og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i negativ symptomvurdering (NSA-16) - undersøgende
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Negative Symptom Assessment (NSA-16) med 16 elementer er en valideret og udbredt skala, der fanger forskellige facetter af negative symptomer. Hvert element bedømmes på en skala fra 1 til 6, og den samlede score udledes ved at tilføje individuelle emnescore. Større værdier repræsenterer værre symptomer.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles
Sheppard Pratt Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2050

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2050

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2050

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00082213

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brug af cannabis

Kliniske forsøg med Cannabidiol (CBD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner