- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03896321
Ectasie de l'artère coronaire en angiographie coronarienne élective : prédicteurs, résultats et prise en charge
L'ectasie coronarienne (ECA) est la dilatation diffuse de l'artère coronaire. Elle est définie comme une dilatation d'un diamètre de 1,5 fois l'artère coronaire normale adjacente. Sa prévalence varie de 1,2 % à 4,9 % avec un ratio hommes/femmes de 3:1.
L'ectasie coronarienne représente probablement une forme exagérée de remodelage vasculaire expansif (c. remodelage expansif excessif) en réponse à la croissance de la plaque d'athérosclérose .
Le CAE est plus fréquent chez les hommes. L'hypertension est un facteur de risque. Fait intéressant, les patients atteints de DM ont une faible incidence d'ECA. Cela peut être dû à une régulation négative des MMP avec un remodelage négatif en réponse à l'athérosclérose. Le tabagisme semble être plus courant chez les patients atteints d'ECA que chez ceux atteints de maladie coronarienne (CAD).
La classification angiographique de l'ECA (décrite par Markis et al.) catégorise la gravité en fonction de l'étendue de l'atteinte artérielle coronarienne : Type 1 : ectasie diffuse de 2-3 artères ; Type 2 : Ectasie diffuse dans une artère et localisée dans une autre ; Type 3 : ectasie artérielle unique diffuse ; Type 4 : Ectasie localisée ou segmentaire.
L'angor stable est la présentation la plus courante chez les patients atteints d'ECA. Les patients avec CAE sans sténose ont eu des résultats positifs lors des tests d'effort sur tapis roulant. Infarctus du myocarde (IM) avec sus-décalage du segment ST, un IM sans sus-décalage du segment ST peut survenir à la suite d'une altération du flux sanguin par embolisation distale ou occlusion du segment ectatique avec thrombus.
La prise en charge médicale de l'ECA est un domaine controversé car il existe un manque de médecine fondée sur des preuves, en particulier le rôle des agents antiplaquettaires par rapport aux agents anticoagulants. L'aspirine a été suggérée chez tous les patients en raison de la coexistence d'ECA avec des lésions coronariennes obstructives chez la grande majorité des patients et de l'incidence observée d'infarctus du myocarde, même chez les patients présentant une ectasie coronarienne isolée. Le rôle de la bithérapie antiplaquettaire n'a pas été évalué en prospective. études randomisées. Sur la base des perturbations importantes du flux dans les segments ectasiques, une anticoagulation chronique avec de la warfarine comme traitement principal a été suggérée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 23123
- Martina Gamil
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets suspects de CAD qui sont référés pour une angiographie coronarienne élective
Critère d'exclusion:
- Admission antérieure avec un événement coronarien aigu, une ICP ou un PAC antérieur.
- Antécédents de tendance hémorragique ou à haut risque hémorragique selon le score de risque hémorragique HAS-BLED
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Asprin
Le patient recevra de l'asprin antiplaquettaire et du clopidogrel
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effet du double antiplaquettaire dans la prise en charge de l'ectasie des artères coronaires
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Comparateur actif: Clopidogrel
Le patient recevra de l'asprin antiplaquettaire et du clopidogrel
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effet du double antiplaquettaire dans la prise en charge de l'ectasie des artères coronaires
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Comparateur actif: Warfarine
Le patient recevra une anticoagulation orale
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effet des anticoagulants oraux dans la prise en charge de l'ectasie coronarienne
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Comparateur actif: Nouvel anticoagulant oral
Le patient recevra une anticoagulation orale
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effet des anticoagulants oraux dans la prise en charge de l'ectasie coronarienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de la bithérapie antiplaquettaire vs anticoagulants oraux chez les patients atteints d'ECA - survenue d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 6 mois
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Critères d'efficacité définis comme la survenue d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
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6 mois
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sécurité de la double thérapie antiplaquettaire par rapport aux anticoagulants oraux chez les patients atteints d'ECA - survenue d'hémorragies majeures ou mineures
Délai: 6 mois
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critères d'évaluation de l'innocuité de la survenue d'hémorragies majeures ou mineures
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Salwa R. Demitry, Professor, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladie coronarienne
- Anévrisme
- Maladie de l'artère coronaire
- Dilatation, pathologique
- Anévrisme coronaire
- Anticoagulants
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
Autres numéros d'identification d'étude
- Coronary Artery Ectasia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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