- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03896321
Ectasia da Artéria Coronária em Angiografia Coronária Eletiva: Preditores, Resultados e Manejo
A ectasia da artéria coronária (EAC) é a dilatação difusa da artéria coronária. É definida como uma dilatação com diâmetro de 1,5 vezes a artéria coronária normal adjacente. Sua prevalência varia de 1,2% a 4,9% com proporção de macho para fêmea de 3:1.
A ectasia coronária provavelmente representa uma forma exagerada de remodelação vascular expansiva (i.e. remodelação expansiva excessiva) em resposta ao crescimento da placa aterosclerótica.
CAE é mais comum em homens. A hipertensão é um fator de risco. Curiosamente, pacientes com DM apresentam baixa incidência de EAC. Isso pode ser devido à regulação negativa de MMP com remodelamento negativo em resposta à aterosclerose. O tabagismo parece ser mais comum em pacientes com EAC do que naqueles com doença arterial coronariana (DAC).
A classificação angiográfica para EAC (descrita por Markis et al.) classifica a gravidade com base na extensão do envolvimento arterial coronariano: Tipo 1: Ectasia difusa de 2-3 artérias; Tipo 2: Ectasia difusa em uma artéria e localizada em outra; Tipo 3: Ectasia arterial única difusa; Tipo 4: Ectasia localizada ou segmentar.
A angina estável é a apresentação mais comum em pacientes com EAC. Pacientes com EAC sem estenose tiveram resultados positivos durante os testes ergométricos. Infarto do miocárdio (IM) com elevação do segmento ST, infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST pode ocorrer devido ao fluxo sanguíneo alterado por embolização distal ou oclusão do segmento ectático com trombo.
O manejo médico para CAE é uma área controversa, pois há falta de medicina baseada em evidências, especialmente o papel dos agentes antiplaquetários versus anticoagulantes. A aspirina foi sugerida em todos os pacientes devido à coexistência de EAC com lesões coronarianas obstrutivas na grande maioria dos pacientes e à incidência observada de infarto do miocárdio, mesmo em pacientes com ectasia coronariana isolada. estudos randomizados. Com base nos distúrbios de fluxo significativos nos segmentos ectáticos, foi sugerida a anticoagulação crônica com varfarina como terapia principal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 23123
- Martina Gamil
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com suspeita de DAC encaminhados para angiografia coronária eletiva
Critério de exclusão:
- Admissão prévia com evento coronário agudo, ICP ou CABG anteriores.
- Histórico de tendência a sangramento ou aqueles com alto risco de sangramento de acordo com o escore de risco de sangramento HAS-BLED
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Aspirina
O paciente receberá aspirina antiplaquetária dupla e clopidogrel
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Efeito do antiplaquetário duplo no tratamento da ectasia da artéria coronária
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Comparador Ativo: Clopidogrel
O paciente receberá aspirina antiplaquetária dupla e clopidogrel
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Efeito do antiplaquetário duplo no tratamento da ectasia da artéria coronária
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Comparador Ativo: Varfarina
Paciente receberá anticoagulação oral
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Efeito dos anticoagulantes orais no tratamento da ectasia da artéria coronária
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Comparador Ativo: Novo anticoagulante oral
Paciente receberá anticoagulação oral
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Efeito dos anticoagulantes orais no tratamento da ectasia da artéria coronária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da terapia antiplaquetária dupla vs anticoagulantes orais em pacientes com EAC - ocorrência de eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 6 meses
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Desfechos de eficácia definidos como a ocorrência de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE)
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6 meses
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segurança da terapia antiplaquetária dupla versus anticoagulantes orais em pacientes com EAC - ocorrência de sangramento maior ou menor
Prazo: 6 meses
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parâmetros de segurança de ocorrência de sangramento maior ou menor
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Salwa R. Demitry, Professor, Assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doença cardíaca
- Aneurisma
- Doença arterial coronária
- Dilatação Patológica
- Aneurisma Coronário
- Anticoagulantes
- Inibidores da agregação plaquetária
Outros números de identificação do estudo
- Coronary Artery Ectasia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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