- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03896321
Ektázie koronárních tepen v elektivní koronární angiografii: prediktory, výsledky a řízení
Ektázie koronární arterie (CAE) je difúzní dilatace koronární arterie. Je definována jako dilatace o průměru 1,5 násobku přilehlé normální koronární tepny. Jeho prevalence se pohybuje od 1,2 % do 4,9 % s poměrem mužů a žen 3:1.
Koronární ektázie pravděpodobně představuje přehnanou formu expanzivní vaskulární remodelace (tj. nadměrná expanzivní remodelace) v reakci na růst aterosklerotického plátu.
CAE je častější u mužů. Hypertenze je rizikovým faktorem. Je zajímavé, že pacienti s DM mají nízký výskyt CAE. To může být způsobeno downregulací MMP s negativní remodelací v reakci na aterosklerózu. Zdá se, že kouření je častější u pacientů s CAE než u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD).
Angiografická klasifikace pro CAE (popsaná Markisem et al.) kategorizuje závažnost na základě rozsahu postižení koronárních tepen: Typ 1: Difuzní ektázie 2-3 tepen; Typ 2: Difuzní ektázie v jedné tepně a lokalizovaná v jiné; Typ 3: Difuzní jediná arteriální ektázie; Typ 4: Lokalizovaná nebo segmentální ektázie.
Stabilní angina pectoris je nejčastějším projevem u pacientů s CAE. Pacienti s CAE bez stenózy měli pozitivní výsledky při zátěžových testech na běžeckém pásu. Infarkt myokardu s elevace ST (MI), infarkt myokardu bez elevace ST se může objevit v důsledku změněného průtoku krve distální embolizací nebo okluzí ektatického segmentu trombem.
Medicínská péče o CAE je kontroverzní oblastí, protože chybí medicína založená na důkazech, zejména úloha protidestičkových látek versus antikoagulancia. Aspirin byl navržen u všech pacientů kvůli koexistenci CAE s obstrukčními koronárními lézemi u velké většiny pacientů a pozorovaným výskytem infarktu myokardu, dokonce i u pacientů s izolovanou koronární ektázií. Role duální antiagregační terapie nebyla prospektivně hodnocena randomizované studie. Na základě významných poruch průtoku v ektatických segmentech byla jako hlavní terapie navržena chronická antikoagulace warfarinem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 23123
- Martina Gamil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s podezřením na CAD, kteří jsou odesláni na elektivní koronarografii
Kritéria vyloučení:
- Předchozí přijetí s akutní koronární příhodou, předchozí PCI nebo CABG.
- Sklon ke krvácení v anamnéze nebo osoby s vysokým rizikem krvácení podle skóre rizika krvácení HAS-BLED
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Asprin
Pacient bude dostávat duální anti trombocyt asprin a klopidogrel
|
účinek duálních protidestiček při léčbě ektázie koronárních tepen
|
|
Aktivní komparátor: Clopidogrel
Pacient bude dostávat duální anti trombocyt asprin a klopidogrel
|
účinek duálních protidestiček při léčbě ektázie koronárních tepen
|
|
Aktivní komparátor: Warfarin
Pacient bude dostávat perorální antikoagulancia
|
účinek perorálních antikoagulancií při léčbě ektázie koronárních tepen
|
|
Aktivní komparátor: Nové perorální antikoagulancium
Pacient bude dostávat perorální antikoagulancia
|
účinek perorálních antikoagulancií při léčbě ektázie koronárních tepen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost duální protidestičkové terapie vs. perorální antikoagulancia u pacientů s CAE - výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 6 měsíců
|
Koncové body účinnosti definované jako výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
|
6 měsíců
|
|
bezpečnost duální protidestičkové terapie vs. perorální antikoagulancia u pacientů s CAE - výskyt velkého nebo malého krvácení
Časové okno: 6 měsíců
|
bezpečnostní koncové body výskytu velkého nebo malého krvácení
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Salwa R. Demitry, Professor, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Koronární onemocnění
- Aneuryzma
- Ischemická choroba srdeční
- Dilatace, patologické
- Koronární aneuryzma
- Antikoagulancia
- Inhibitory agregace krevních destiček
Další identifikační čísla studie
- Coronary Artery Ectasia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Protidestičkové látky
-
Dow University of Health SciencesDokončenoHypersenzitivita dentinuPákistán
-
ESRA DAĞCINáborApikální parodontitida | Nekróza zubní dřeně | Infekce kořenového kanálkuKrocan