- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03896321
Ectasia dell'arteria coronaria nell'angiografia coronarica elettiva: predittori, risultati e gestione
L'ectasia dell'arteria coronaria (CAE) è la dilatazione diffusa dell'arteria coronaria. È definita come una dilatazione con un diametro di 1,5 volte l'arteria coronaria normale adiacente. La sua prevalenza varia dall'1,2% al 4,9% con rapporto maschi/femmine di 3:1.
L'ectasia coronarica probabilmente rappresenta una forma esagerata di rimodellamento vascolare espansivo (es. eccessivo rimodellamento espansivo) in risposta alla crescita della placca aterosclerotica.
CAE è più comune nei maschi. L'ipertensione è un fattore di rischio. È interessante notare che i pazienti con DM hanno una bassa incidenza di CAE. Ciò può essere dovuto alla down-regulation di MMP con rimodellamento negativo in risposta all'aterosclerosi. Il fumo sembra essere più comune nei pazienti con CAE rispetto a quelli con malattia coronarica (CAD).
La classificazione angiografica per CAE (descritta da Markis et al.) categorizza la gravità in base all'estensione del coinvolgimento arterioso coronarico: Tipo 1: ectasia diffusa di 2-3 arterie; Tipo 2: ectasia diffusa in un'arteria e localizzata in un'altra; Tipo 3: ectasia arteriosa singola diffusa; Tipo 4: ectasia localizzata o segmentaria.
L'angina stabile è la presentazione più comune nei pazienti con CAE. I pazienti con CAE senza stenosi hanno avuto risultati positivi durante i test da sforzo su tapis roulant. Infarto del miocardio (IM) con sopraslivellamento del tratto ST, l'IM senza sopraslivellamento del tratto ST può verificarsi a causa dell'alterazione del flusso sanguigno dovuta all'embolizzazione distale o all'occlusione del segmento ectasico con trombo.
La gestione medica per CAE è un'area controversa in quanto vi è una mancanza di medicina basata sull'evidenza, in particolare il ruolo degli agenti antipiastrinici rispetto agli agenti anticoagulanti. L'aspirina è stata suggerita in tutti i pazienti a causa della coesistenza di CAE con lesioni coronariche ostruttive nella grande maggioranza dei pazienti e dell'incidenza osservata di infarto del miocardio, anche in pazienti con ectasia coronarica isolata. Il ruolo della doppia terapia antipiastrinica non è stato valutato in prospettiva studi randomizzati. Sulla base dei significativi disturbi del flusso all'interno dei segmenti ectasici, è stata suggerita l'anticoagulazione cronica con warfarin come terapia principale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Martina G. Fathi
- Numero di telefono: +201211253364
- Email: martena_nona2000@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 23123
- Martina Gamil
-
Contatto:
- Martina G. Fathi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con sospetta CAD sottoposti ad angiografia coronarica elettiva
Criteri di esclusione:
- Precedente ricovero con un evento coronarico acuto, precedente PCI o CABG.
- Storia di tendenza al sanguinamento o persone con alto rischio di sanguinamento in base al punteggio del rischio di sanguinamento HAS-BLED
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Aspirina
Il paziente riceverà doppia aspirina antipiastrinica e clopidogrel
|
effetto del doppio antipiastrinico nella gestione dell'ectasia coronarica
|
Comparatore attivo: Clopidogrel
Il paziente riceverà doppia aspirina antipiastrinica e clopidogrel
|
effetto del doppio antipiastrinico nella gestione dell'ectasia coronarica
|
Comparatore attivo: Warfarin
Il paziente riceverà anticoagulanti orali
|
effetto degli anticoagulanti orali nella gestione dell'ectasia coronarica
|
Comparatore attivo: Nuovo anticoagulante orale
Il paziente riceverà anticoagulanti orali
|
effetto degli anticoagulanti orali nella gestione dell'ectasia coronarica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia della doppia terapia antipiastrinica rispetto agli anticoagulanti orali nei pazienti con CAE - insorgenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 6 mesi
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Endpoint di efficacia definiti come il verificarsi di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
|
6 mesi
|
sicurezza della doppia terapia antipiastrinica rispetto agli anticoagulanti orali nei pazienti con CAE - comparsa di sanguinamento maggiore o minore
Lasso di tempo: 6 mesi
|
endpoint di sicurezza di occorrenza di sanguinamento maggiore o minore
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Salwa R. Demitry, Professor, Assiut University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattia coronarica
- Aneurisma
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Dilatazione, patologica
- Aneurisma coronarico
- Anticoagulanti
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
Altri numeri di identificazione dello studio
- Coronary Artery Ectasia
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
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