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Ectasia dell'arteria coronaria nell'angiografia coronarica elettiva: predittori, risultati e gestione

10 febbraio 2024 aggiornato da: Martina Gamil Fathi, Assiut University

L'ectasia dell'arteria coronaria (CAE) è la dilatazione diffusa dell'arteria coronaria. È definita come una dilatazione con un diametro di 1,5 volte l'arteria coronaria normale adiacente. La sua prevalenza varia dall'1,2% al 4,9% con rapporto maschi/femmine di 3:1.

L'ectasia coronarica probabilmente rappresenta una forma esagerata di rimodellamento vascolare espansivo (es. eccessivo rimodellamento espansivo) in risposta alla crescita della placca aterosclerotica.

CAE è più comune nei maschi. L'ipertensione è un fattore di rischio. È interessante notare che i pazienti con DM hanno una bassa incidenza di CAE. Ciò può essere dovuto alla down-regulation di MMP con rimodellamento negativo in risposta all'aterosclerosi. Il fumo sembra essere più comune nei pazienti con CAE rispetto a quelli con malattia coronarica (CAD).

La classificazione angiografica per CAE (descritta da Markis et al.) categorizza la gravità in base all'estensione del coinvolgimento arterioso coronarico: Tipo 1: ectasia diffusa di 2-3 arterie; Tipo 2: ectasia diffusa in un'arteria e localizzata in un'altra; Tipo 3: ectasia arteriosa singola diffusa; Tipo 4: ectasia localizzata o segmentaria.

L'angina stabile è la presentazione più comune nei pazienti con CAE. I pazienti con CAE senza stenosi hanno avuto risultati positivi durante i test da sforzo su tapis roulant. Infarto del miocardio (IM) con sopraslivellamento del tratto ST, l'IM senza sopraslivellamento del tratto ST può verificarsi a causa dell'alterazione del flusso sanguigno dovuta all'embolizzazione distale o all'occlusione del segmento ectasico con trombo.

La gestione medica per CAE è un'area controversa in quanto vi è una mancanza di medicina basata sull'evidenza, in particolare il ruolo degli agenti antipiastrinici rispetto agli agenti anticoagulanti. L'aspirina è stata suggerita in tutti i pazienti a causa della coesistenza di CAE con lesioni coronariche ostruttive nella grande maggioranza dei pazienti e dell'incidenza osservata di infarto del miocardio, anche in pazienti con ectasia coronarica isolata. Il ruolo della doppia terapia antipiastrinica non è stato valutato in prospettiva studi randomizzati. Sulla base dei significativi disturbi del flusso all'interno dei segmenti ectasici, è stata suggerita l'anticoagulazione cronica con warfarin come terapia principale

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 23123
        • Martina Gamil
        • Contatto:
          • Martina G. Fathi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con sospetta CAD sottoposti ad angiografia coronarica elettiva

Criteri di esclusione:

  • Precedente ricovero con un evento coronarico acuto, precedente PCI o CABG.
  • Storia di tendenza al sanguinamento o persone con alto rischio di sanguinamento in base al punteggio del rischio di sanguinamento HAS-BLED

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aspirina
Il paziente riceverà doppia aspirina antipiastrinica e clopidogrel
effetto del doppio antipiastrinico nella gestione dell'ectasia coronarica
Comparatore attivo: Clopidogrel
Il paziente riceverà doppia aspirina antipiastrinica e clopidogrel
effetto del doppio antipiastrinico nella gestione dell'ectasia coronarica
Comparatore attivo: Warfarin
Il paziente riceverà anticoagulanti orali
effetto degli anticoagulanti orali nella gestione dell'ectasia coronarica
Comparatore attivo: Nuovo anticoagulante orale
Il paziente riceverà anticoagulanti orali
effetto degli anticoagulanti orali nella gestione dell'ectasia coronarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della doppia terapia antipiastrinica rispetto agli anticoagulanti orali nei pazienti con CAE - insorgenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 6 mesi
Endpoint di efficacia definiti come il verificarsi di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
6 mesi
sicurezza della doppia terapia antipiastrinica rispetto agli anticoagulanti orali nei pazienti con CAE - comparsa di sanguinamento maggiore o minore
Lasso di tempo: 6 mesi
endpoint di sicurezza di occorrenza di sanguinamento maggiore o minore
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Salwa R. Demitry, Professor, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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