- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03896321
Эктазия коронарных артерий при плановой коронарографии: предикторы, исходы и лечение
Эктазия коронарных артерий (КАЭ) представляет собой диффузное расширение коронарных артерий. Он определяется как дилатация диаметром в 1,5 раза больше диаметра прилежащей нормальной коронарной артерии. Его распространенность колеблется от 1,2% до 4,9%. с соотношением мужчин и женщин 3:1.
Коронарная эктазия, вероятно, представляет собой преувеличенную форму экспансивного ремоделирования сосудов (т. чрезмерное экспансивное ремоделирование) в ответ на рост атеросклеротических бляшек.
CAE чаще встречается у мужчин. Гипертония является фактором риска. Интересно, что у пациентов с СД отмечается низкая частота CAE. Это может быть связано со снижением регуляции MMP с отрицательным ремоделированием в ответ на атеросклероз. Курение, по-видимому, чаще встречается у пациентов с КАЭ, чем у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС).
Ангиографическая классификация CAE (описанная Markis et al.) классифицирует тяжесть в зависимости от степени поражения коронарных артерий: Тип 1: Диффузная эктазия 2-3 артерий; Тип 2: диффузная эктазия в одной артерии и локализованная в другой; Тип 3: диффузная одиночная артериальная эктазия; Тип 4: Локализованная или сегментарная эктазия.
Стабильная стенокардия является наиболее частым проявлением у пациентов с CAE. Пациенты с КАЭ без стеноза имели положительные результаты при выполнении нагрузочных проб на беговой дорожке. Инфаркт миокарда (ИМ) с подъемом сегмента ST, ИМ без подъема сегмента ST могут возникать из-за изменения кровотока в результате дистальной эмболизации или окклюзии эктатического сегмента тромбом.
Медикаментозное лечение CAE является спорной областью, так как не хватает доказательной медицины, особенно роли антитромбоцитарных препаратов по сравнению с антикоагулянтами. Аспирин был предложен всем пациентам из-за сосуществования CAE с обструктивными поражениями коронарных артерий у подавляющего большинства пациентов и наблюдаемой частоты инфаркта миокарда, даже у пациентов с изолированной коронарной эктазией. Роль двойной антитромбоцитарной терапии не оценивалась в проспективных исследованиях. рандомизированные исследования. В связи со значительными нарушениями кровотока в эктазированных сегментах предложена постоянная антикоагулянтная терапия варфарином в качестве основной терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 23123
- Martina Gamil
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с подозрением на ИБС, направленные на плановую коронарографию
Критерий исключения:
- Предыдущая госпитализация по поводу острого коронарного события, предшествующее ЧКВ или АКШ.
- Склонность к кровотечениям в анамнезе или люди с высоким риском кровотечения согласно шкале риска кровотечения HAS-BLED.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Асприн
Пациент будет получать двойной антитромбоцитарный аспирин и клопидогрел.
|
Эффект двойного антитромбоцитарного лечения при эктазии коронарных артерий
|
|
Активный компаратор: Клопидогрел
Пациент будет получать двойной антитромбоцитарный аспирин и клопидогрел.
|
Эффект двойного антитромбоцитарного лечения при эктазии коронарных артерий
|
|
Активный компаратор: Варфарин
Пациент будет получать пероральные антикоагулянты
|
Влияние пероральных антикоагулянтов на лечение эктазии коронарных артерий
|
|
Активный компаратор: Новый оральный антикоагулянт
Пациент будет получать пероральные антикоагулянты
|
Влияние пероральных антикоагулянтов на лечение эктазии коронарных артерий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность двойной антитромбоцитарной терапии по сравнению с пероральными антикоагулянтами у пациентов с CAE - возникновение серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Конечные точки эффективности, определяемые как возникновение серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE).
|
6 месяцев
|
|
безопасность двойной антитромбоцитарной терапии по сравнению с пероральными антикоагулянтами у пациентов с CAE - возникновение большого или малого кровотечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
конечные точки безопасности возникновения большого или малого кровотечения
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Salwa R. Demitry, Professor, Assiut University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Коронарная болезнь
- Аневризма
- Ишемическая болезнь сердца
- Дилатация, Патология
- Коронарная аневризма
- Антикоагулянты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
Другие идентификационные номера исследования
- Coronary Artery Ectasia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .