- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03897166
Imagerie Trimodale Avant Radiothérapie (TRIMODAL)
Étude des caractéristiques volumétriques, radiomiques et anthropométriques en imagerie trimodale (tomographie par émission de positrons, tomodensitométrie, imagerie par résonance magnétique) avant la radiothérapie
En oncologie, la médecine personnalisée progresse en proposant une prise en charge de plus en plus spécifique tumeur et patient. Ainsi, l'imagerie médicale permet une caractérisation morphologique et fonctionnelle précise de la tumeur par des mesures de volume, utilisées notamment en radiothérapie pour définir le volume tumoral macroscopique (GTV), et des mesures radiomiques qui correspondent à un concept récent d'extraction de paramètres texturaux et/ou tumoraux. forme (hétérogénéité tumorale, invasivité tumorale...). Une caractérisation précise du patient est également possible par des mesures anthropométriques (mesures de masse musculaire totale, masse de tissu adipeux viscéral...) qui peuvent être des facteurs prédictifs et pronostiques importants et qui sont généralement estimées plus précisément en imagerie qu'en utilisant des formules mathématiques.
Cependant, ces mesures sont en partie dépendantes du mode d'acquisition de l'imagerie (TEP, CT ou IRM). Les mesures de volume, et donc la GTV, sont donc différentes selon l'imagerie utilisée. L'étude de ces différences est importante car aucune technique d'imagerie unique n'englobe toutes les régions GTV potentielles mais, d'autre part, une combinaison d'informations anatomiques et fonctionnelles pourrait améliorer la délimitation de la tumeur. Au-delà de cette analyse volumique, l'extraction de caractéristiques radiomiques semble très prometteuse en radiothérapie avec cependant de nombreuses limitations à surmonter, liées notamment au mode d'acquisition des données. Concernant les mesures anthropométriques, la TDM et l'IRM sont devenues des techniques incontournables pour une quantification anatomique précise, notamment de la masse maigre, du tissu adipeux viscéral ou de la masse musculaire, mais les techniques de mesure automatique de ces paramètres restent à définir, notamment lors des acquisitions TDM ou IRM associées à la TEP. pour la correction d'atténuation.
Pour identifier les caractéristiques volumiques, radiomiques et anthropométriques utiles, l'imagerie médicale nécessite donc des cohortes prospectives de patients présentant des histologies cancéreuses comparables et des images standardisées acquises par différentes modalités (par ex. PET, CT ou IRM) lors du bilan pré-thérapeutique avant des traitements similaires.
Le but de cette étude est de créer une cohorte prospective pour étudier les caractéristiques volumiques, radiomiques et anthropométriques en profitant de l'installation récente de l'IRM dans le service d'imagerie médicale du Centre de lutte contre le cancer Henri Becquerel (HBCC), Rouen, France, permettant la TEP/ IRM à réaliser et en profitant de la collaboration entre les services de radiothérapie et d'imagerie médicale du HBCC.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de cette étude est de créer une cohorte prospective pour étudier les caractéristiques volumiques, radiomiques et anthropométriques. Pour cela 60 patients seront inclus avant traitement par radiothérapie.
Les patients bénéficieront d'un bilan d'imagerie pré-thérapeutique détaillé avec acquisitions trimodales (CT/IRM/PET au 18F-FDG) avant radiothérapie et en position radiothérapeutique selon le "CRAI" (pour "Centre Régional de thérapie Assistée par l'Imagerie" ) protocole d'acquisition, innovant en trimodalité.
Ce premier bilan d'imagerie sera complété par une absorptiométrie biphotonique corps entier qui servira d'examen de référence pour certains paramètres anthropométriques. Cet examen sera réalisé au CHU de Rouen dans le service de rhumatologie
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rouen, France, 76000
- Centre Henri Becquerel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tomographie par émission de positons avant radiothérapie
- Plus de 18 ans
- PS 0 à 1
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique
- Plus de 150 kg
- Grossesse ou procréation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie trimodale
Tomographie par émission de positrons couplée à la tomodensitométrie calculée couplée à l'imagerie par résonance magnétique et à l'absorptiométrie biphotonique corps entier
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Tomographie par émission de positrons couplée à la tomodensitométrie et immédiatement suivie de l'imagerie par résonance magnétique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence des volumes estimés par des indices géométriques avec les trois techniques
Délai: 2 semaines
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Les volumes étudiés seront définis pour chaque modalité d'imagerie individuellement et en combinaison, en prenant en compte plusieurs modalités à la fois
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détermination des méthodes de mesure des paramètres radiomiques
Délai: 2 semaines
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la comparaison des différents paramètres obtenus avec une étude des corrélations intra-modalité et inter-modalité avec algorithme pour comparer la trimodalité aux techniques de référence
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2 semaines
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qualité de la correction d'atténuation TEP IRM : différences de SUVmax, SUVpeak et SUVmean
Délai: 2 semaines
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le calcul des différences de SUVmax, SUVpeak et SUVmean
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CHB 17.02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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