- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03897166
Trimodal avbildning før strålebehandling (TRIMODAL)
Studie av volumetriske, radiomiske og antropometriske egenskaper i trimodal avbildning (positronemisjonstomografi, computertomografi, magnetisk resonansavbildning) før strålebehandling
Innen onkologi går persontilpasset medisin frem ved å gi stadig mer tumor- og pasientspesifikk behandling. Medisinsk avbildning tillater således presis morfologisk og funksjonell karakterisering av svulsten ved volummålinger, spesielt brukt i radioterapi for å definere det makroskopiske tumorvolumet (GTV), og radiomiske målinger som tilsvarer et nyere konsept for ekstraksjon av teksturparametre og/eller svulst. form (tumorheterogenitet, tumorinvasivitet...). Nøyaktig karakterisering av pasienten er også mulig ved antropometriske målinger (målinger av total muskelmasse, visceral fettvevsmasse...) som kan være viktige prediktive og prognostiske faktorer og som generelt estimeres mer nøyaktig ved bildediagnostikk enn ved bruk av matematiske formler.
Disse målingene er imidlertid delvis avhengig av bildeopptaksmodusen (PET, CT eller MR). Volummålingene, og dermed GTV, er dermed forskjellige avhengig av bildebehandlingen som brukes. Å studere disse forskjellene er viktig fordi ingen enkelt bildebehandlingsteknikk omfatter alle potensielle GTV-regioner, men på den annen side kan en kombinasjon av anatomisk og funksjonell informasjon forbedre tumoravgrensningen. Utover denne volumanalysen virker utvinningen av radiomiske egenskaper veldig lovende i stråleterapi med hvor mange begrensninger som må overvinnes, spesielt knyttet til datainnsamlingsmodusen. Når det gjelder antropometriske målinger, har CT og MR blitt essensielle teknikker for presis anatomisk kvantifisering, spesielt av mager masse, visceralt fettvev eller muskelmasse, men automatiske måleteknikker for disse parameterne har ennå ikke blitt definert, spesielt under CT- eller MR-anskaffelser assosiert med PET for dempingskorreksjon.
For å identifisere nyttige volum-, radiomiske og antropometriske egenskaper, krever medisinsk bildebehandling derfor potensielle pasientkohorter med sammenlignbare krefthistologier og standardiserte bilder ervervet av forskjellige modaliteter (f. PET, CT eller MR) under vurderingen før behandling før lignende behandlinger.
Hensikten med denne studien er å lage en prospektiv kohort for å studere volum, radiomiske og antropometriske egenskaper ved å dra nytte av den nylige installasjonen av MR i den medisinske bildeavdelingen ved Henri Becquerel Cancer Center (HBCC), Rouen, Frankrike, og tillate PET/ MR som skal utføres og ved å dra nytte av samarbeidet mellom strålebehandlings- og medisinsk bildebehandlingsavdelinger i HBCC.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å lage en prospektiv kohort for å studere volum, radiomiske og antropometriske egenskaper. For det vil 60 pasienter inkluderes før behandling med strålebehandling.
Pasienter vil dra nytte av en detaljert pre-terapeutisk bildevurdering med trimodale anskaffelser (CT/MRI/PET med 18F-FDG) før strålebehandling og i radioterapeutisk stilling i henhold til "CRAI" (for "Centre Regional de thérapie Assistée par l'Imagerie" ) anskaffelsesprotokoll, nyskapende i trimodalitet.
Denne innledende bildevurderingen vil bli supplert med en helkropps bifotonabsorptiometri som vil bli brukt som en referanseundersøkelse for visse antropometriske parametere. Denne undersøkelsen vil bli utført ved Rouen universitetssykehus i revmatologisk avdeling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Positron Emission Tomografi før strålebehandling
- Mer enn 18 år
- PS 0 til 1
- Signert Informer samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning
- Mer enn 150 kg
- Graviditet eller fødsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trimodality Imaging
Positron Emission Tomography kombinert med Computed Tomography beregnet kombinert med Magnetic Resonance Imaging og Biphoton Absorptiometry for hele kroppen
|
Positron Emission Tomography kombinert med Computertomography og umiddelbart etterfulgt av Magnetic Resonance Imaging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom volum estimert ved geometriske indekser med de tre teknikkene
Tidsramme: 2 uker
|
Volumene som studeres vil bli definert for hver avbildningsmodalitet individuelt og i kombinasjon, og tar hensyn til flere modaliteter samtidig
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av metoder for å måle radiomiske parametere
Tidsramme: 2 uker
|
sammenligningen av de forskjellige parameterne oppnådd med en studie av intra-modalitet og inter-modalitet korrelasjoner med algoritme for å sammenligne trimodalitet med referanseteknikker
|
2 uker
|
|
kvaliteten på MR PET-dempingskorreksjonen: forskjeller i SUVmax, SUVpeak og SUVmean
Tidsramme: 2 uker
|
beregningen av forskjeller i SUVmax, SUVpeak og SUVmean
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CHB 17.02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trimodalitet
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaFullførtTrippel negativ brystkreft | HER2-positiv brystkreft | TN ER-/PR-/HER2- Brystkreft | ERany/PRany/HER2+ brystkreftForente stater