- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03897166
Obrazowanie trimodalne przed radioterapią (TRIMODAL)
Badanie charakterystyk wolumetrycznych, radiomicznych i antropometrycznych w obrazowaniu trimodalnym (pozytonowa tomografia emisyjna, tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny) przed radioterapią
W onkologii rozwija się medycyna spersonalizowana, zapewniając coraz bardziej opiekę specyficzną dla guza i pacjenta. Zatem obrazowanie medyczne umożliwia precyzyjną charakterystykę morfologiczną i funkcjonalną guza za pomocą pomiarów objętości, stosowanych w szczególności w radioterapii do określenia makroskopowej objętości guza (GTV) oraz pomiarów radiomicznych, które odpowiadają najnowszej koncepcji ekstrakcji parametrów tekstury i/lub guza kształtu (heterogeniczność guza, inwazyjność guza...). Precyzyjne scharakteryzowanie pacjenta jest również możliwe dzięki pomiarom antropometrycznym (pomiary całkowitej masy mięśniowej, masy trzewnej tkanki tłuszczowej...), które mogą być ważnymi czynnikami predykcyjnymi i prognostycznymi i które na ogół są dokładniej szacowane w obrazowaniu niż za pomocą wzorów matematycznych.
Jednak pomiary te są częściowo zależne od trybu akwizycji obrazu (PET, CT lub MRI). Pomiary objętości, a tym samym GTV, różnią się zatem w zależności od zastosowanego obrazowania. Badanie tych różnic jest ważne, ponieważ żadna pojedyncza technika obrazowania nie obejmuje wszystkich potencjalnych regionów GTV, ale z drugiej strony połączenie informacji anatomicznych i funkcjonalnych może poprawić wytyczenie guza. Poza tą analizą objętości, ekstrakcja charakterystyki radiomicznej wydaje się bardzo obiecująca w radioterapii, z wieloma ograniczeniami do pokonania, w szczególności związanymi z trybem akwizycji danych. Jeśli chodzi o pomiary antropometryczne, CT i MRI stały się podstawowymi technikami precyzyjnej anatomicznej oceny ilościowej, zwłaszcza masy beztłuszczowej, trzewnej tkanki tłuszczowej lub masy mięśniowej, ale automatyczne techniki pomiaru tych parametrów nie zostały jeszcze zdefiniowane, szczególnie podczas akwizycji CT lub MRI związanych z PET do korekcji tłumienia.
Aby zidentyfikować użyteczną objętość, cechy radiomiczne i antropometryczne, obrazowanie medyczne wymaga zatem prospektywnych kohort pacjentów z porównywalnymi histologiami raka i standaryzowanych obrazów uzyskanych różnymi metodami (np. PET, CT lub MRI) podczas oceny przed leczeniem przed podobnymi zabiegami.
Celem tego badania jest stworzenie prospektywnej kohorty do badania objętości, charakterystyki radiomicznej i antropometrycznej poprzez wykorzystanie niedawnej instalacji MRI w oddziale obrazowania medycznego Centrum Onkologii im. MRI do wykonania oraz korzystając ze współpracy między oddziałami radioterapii i obrazowania medycznego HBCC.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest stworzenie prospektywnej kohorty do badania objętości, cech radiomicznych i antropometrycznych. W tym celu 60 pacjentów zostanie włączonych przed leczeniem radioterapią.
Pacjenci odniosą korzyści ze szczegółowej przedterapeutycznej oceny obrazowej z akwizycjami trimodalnymi (CT/MRI/PET z 18F-FDG) przed radioterapią i w pozycji radioterapeutycznej zgodnie z „CRAI” (dla „Centre Régional de thérapie Assistée par l'Imagerie” ) protokół akwizycji, nowatorski w trymodalności.
Ta wstępna ocena obrazowa zostanie uzupełniona absorpcjometrią bifotonową całego ciała, która zostanie wykorzystana jako badanie referencyjne dla niektórych parametrów antropometrycznych. Badanie to zostanie przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim w Rouen na oddziale reumatologii
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozytonowa tomografia emisyjna przed radioterapią
- Ponad 18 lat
- PS 0 do 1
- Podpisany Poinformuj formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- Ponad 150 kg
- Ciąża lub ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Obrazowanie trójmodalne
Pozytonowa tomografia emisyjna w połączeniu z tomografią komputerową w połączeniu z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego i absorpcjometrią bifotonową całego ciała
|
Pozytonowa tomografia emisyjna połączona z tomografią komputerową i bezpośrednio po niej rezonans magnetyczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica objętości oszacowana za pomocą wskaźników geometrycznych trzema technikami
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Badane objętości zostaną określone dla każdej metody obrazowania indywidualnie i łącznie, z uwzględnieniem kilku metod jednocześnie
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyznaczanie metod pomiaru parametrów radiomiki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
porównanie różnych parametrów uzyskanych z badania korelacji intra-modalności i intermodalności z algorytmem w celu porównania trimodalności z technikami referencyjnymi
|
2 tygodnie
|
jakość korekty tłumienia MRI PET: różnice w SUVmax, SUVpeak i SUVmean
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
obliczenie różnic w SUVmax, SUVpeak i SUVmean
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHB 17.02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone