- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03897166
Trimodale beeldvorming vóór radiotherapie (TRIMODAL)
Studie van volumetrische, radiomische en antropometrische kenmerken bij trimodale beeldvorming (positronemissietomografie, computertomografie, magnetische resonantiebeeldvorming) vóór radiotherapie
In de oncologie maakt gepersonaliseerde geneeskunde vorderingen door steeds meer tumor- en patiëntspecifieke zorg te bieden. Zo maakt medische beeldvorming een nauwkeurige morfologische en functionele karakterisering van de tumor mogelijk door middel van volumemetingen, met name gebruikt in radiotherapie om het macroscopische tumorvolume (GTV) te bepalen, en radiomische metingen die overeenkomen met een recent concept van extractie van textuurparameters en/of tumor vorm (tumorheterogeniteit, tumorinvasiviteit...). Nauwkeurige karakterisering van de patiënt is ook mogelijk door antropometrische metingen (metingen van totale spiermassa, viscerale vetweefselmassa...) die belangrijke voorspellende en prognostische factoren kunnen zijn en die over het algemeen nauwkeuriger worden geschat bij beeldvorming dan met behulp van wiskundige formules.
Deze metingen zijn echter mede afhankelijk van de beeldacquisitiemodus (PET, CT of MRI). De volumemetingen, en dus de GTV, verschillen dus afhankelijk van de gebruikte beeldvorming. Het bestuderen van deze verschillen is belangrijk omdat geen enkele beeldvormingstechniek alle potentiële GTV-regio's omvat, maar aan de andere kant kan een combinatie van anatomische en functionele informatie de afbakening van de tumor verbeteren. Afgezien van deze volumeanalyse, lijkt de extractie van radiomische kenmerken veelbelovend in radiotherapie, met de vele beperkingen die moeten worden overwonnen, met name in verband met de data-acquisitiemodus. Wat antropometrische metingen betreft, zijn CT en MRI essentiële technieken geworden voor nauwkeurige anatomische kwantificering, met name van vetvrije massa, visceraal vetweefsel of spiermassa, maar automatische meettechnieken voor deze parameters moeten nog worden gedefinieerd, met name tijdens CT- of MRI-opnamen in verband met PET voor verzwakkingscorrectie.
Om bruikbare volume-, radiomische en antropometrische kenmerken te identificeren, heeft medische beeldvorming dus prospectieve cohorten patiënten nodig met vergelijkbare kankerhistologieën en gestandaardiseerde beelden verkregen door verschillende modaliteiten (bijv. PET, CT of MRI) tijdens het voorbehandelingsonderzoek voorafgaand aan soortgelijke behandelingen.
Het doel van deze studie is om een prospectief cohort te creëren om volume-, radiomische en antropometrische kenmerken te bestuderen door gebruik te maken van de recente installatie van MRI op de afdeling medische beeldvorming van het Henri Becquerel Cancer Center (HBCC), Rouen, Frankrijk, waardoor PET/ MRI uit te voeren en door gebruik te maken van de samenwerking tussen de afdelingen radiotherapie en medische beeldvorming van het HBCC.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om een prospectief cohort te creëren om volume-, radiomische en antropometrische kenmerken te bestuderen. Daarvoor zullen 60 patiënten worden geïncludeerd vóór behandeling door radiotherapie.
Patiënten zullen profiteren van een gedetailleerde pretherapeutische beeldvormingsbeoordeling met trimodale acquisities (CT/MRI/PET met 18F-FDG) vóór radiotherapie en in radiotherapeutische positie volgens de "CRAI" (voor "Centre Régional de thérapie Assistée par l'Imagerie" ) acquisitieprotocol, innovatief in trimodaliteit.
Deze initiële beeldvormingsbeoordeling zal worden aangevuld met een bifotonabsorptiometrie van het hele lichaam die zal worden gebruikt als referentieonderzoek voor bepaalde antropometrische parameters. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Rouen op de afdeling Reumatologie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Positronemissietomografie vóór radiotherapie
- Meer dan 18 jaar
- PS 0 tegen 1
- Ondertekend Informeer toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor magnetische resonantie beeldvorming
- Meer dan 150 kg
- Zwangerschap of zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trimodaliteit beeldvorming
Positronemissietomografie in combinatie met computertomografie, computertomografie in combinatie met magnetische resonantiebeeldvorming en bifotonenabsorptiometrie van het hele lichaam
|
Positronemissietomografie gekoppeld aan computertomografie en onmiddellijk gevolgd door magnetische resonantiebeeldvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumeverschil geschat door geometrische indices met de drie technieken
Tijdsspanne: 2 weken
|
De bestudeerde volumes zullen voor elke beeldvormingsmodaliteit afzonderlijk en in combinatie worden bepaald, rekening houdend met meerdere modaliteiten tegelijk
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van methoden om radiomische parameters te meten
Tijdsspanne: 2 weken
|
de vergelijking van de verschillende parameters verkregen met een studie van intra-modaliteit en intermodaliteit correlaties met algoritme om trimodaliteit te vergelijken met de referentietechnieken
|
2 weken
|
|
kwaliteit van de MRI PET-dempingscorrectie: verschillen in SUVmax, SUVpeak en SUVmean
Tijdsspanne: 2 weken
|
de berekening van verschillen in SUVmax, SUVpeak en SUVmean
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CHB 17.02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .