- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03897166
Imágenes trimodales antes de la radioterapia (TRIMODAL)
Estudio de las Características Volumétricas, Radiómicas y Antropométricas en Imagen Trimodal (Tomografía por Emisión de Positrones, Tomografía Computarizada, Resonancia Magnética) Previa a la Radioterapia
En oncología, la medicina personalizada está progresando al proporcionar una atención cada vez más específica para el tumor y el paciente. Así, la imagen médica permite una caracterización morfológica y funcional precisa del tumor mediante medidas de volumen, utilizadas en particular en radioterapia para definir el volumen tumoral macroscópico (GTV), y medidas radiómicas que corresponden a un concepto reciente de extracción de parámetros texturales y/o tumorales. forma (heterogeneidad tumoral, invasividad tumoral...). La caracterización precisa del paciente también es posible mediante medidas antropométricas (medidas de masa muscular total, masa de tejido adiposo visceral...) que pueden ser importantes factores predictivos y pronósticos y que generalmente se estiman con mayor precisión en imagen que mediante fórmulas matemáticas.
Sin embargo, estas medidas dependen en parte del modo de adquisición de imágenes (PET, CT o MRI). Las mediciones de volumen, y por lo tanto el GTV, son diferentes según la imagen utilizada. Estudiar estas diferencias es importante porque ninguna técnica de imagen única abarca todas las regiones GTV potenciales pero, por otro lado, una combinación de información anatómica y funcional podría mejorar la delimitación del tumor. Más allá de este análisis de volumen, la extracción de características radiómicas parece muy prometedora en radioterapia, aunque con muchas limitaciones que superar, vinculadas en particular al modo de adquisición de datos. En cuanto a las medidas antropométricas, la TC y la RM se han convertido en técnicas esenciales para la cuantificación anatómica precisa, en particular de la masa magra, el tejido adiposo visceral o la masa muscular, pero aún no se han definido las técnicas de medición automática de estos parámetros, en particular durante las adquisiciones de TC o RM asociadas a la PET. para corrección de atenuación.
Para identificar características útiles de volumen, radiómicas y antropométricas, las imágenes médicas requieren cohortes prospectivas de pacientes con histologías de cáncer comparables e imágenes estandarizadas adquiridas por diferentes modalidades (p. PET, CT o MRI) durante la evaluación previa al tratamiento antes de tratamientos similares.
El propósito de este estudio es crear una cohorte prospectiva para estudiar el volumen, las características radiómicas y antropométricas aprovechando la reciente instalación de MRI en el departamento de imágenes médicas del Henri Becquerel Cancer Center (HBCC), Rouen, Francia, que permite PET/ MRI a realizar y aprovechando la colaboración entre los departamentos de radioterapia e imagen médica del HBCC.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es crear una cohorte prospectiva para estudiar características volumétricas, radiómicas y antropométricas. Para ello se incluirán 60 pacientes antes del tratamiento por radioterapia.
Los pacientes se beneficiarán de una evaluación de imagen preterapéutica detallada con adquisiciones trimodales (CT/MRI/PET con 18F-FDG) antes de la radioterapia y en posición radioterapéutica según el "CRAI" (para "Centre Régional de thérapie Assistée par l'Imagerie" ) protocolo de adquisición, innovador en trimodalidad.
Esta evaluación inicial por imágenes se complementará con una absorciometría bifotónica de cuerpo entero que se utilizará como examen de referencia para determinados parámetros antropométricos. Este examen se llevará a cabo en el Hospital Universitario de Rouen en el Departamento de Reumatología.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rouen, Francia, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tomografía por emisión de positrones antes de la radioterapia
- Más de 18 años
- PS 0 a 1
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la resonancia magnética nuclear
- Más de 150 kg
- Embarazo o parto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Imágenes trimodales
Tomografía por emisión de positrones combinada con tomografía computarizada combinada con imágenes de resonancia magnética y absorciometría bifotónica de cuerpo entero
|
Tomografía por emisión de positrones junto con tomografía computarizada e inmediatamente seguida de imágenes por resonancia magnética
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia de volúmenes estimada por índices geométricos con las tres técnicas
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Los volúmenes estudiados se definirán para cada modalidad de imagen de forma individual y combinada, teniendo en cuenta varias modalidades a la vez
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2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de métodos para medir parámetros radiómicos
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
la comparación de los diferentes parámetros obtenidos con un estudio de correlaciones intramodalidad e intermodalidad con algoritmo para comparar la trimodalidad con las técnicas de referencia
|
2 semanas
|
calidad de la corrección de atenuación de la RMN PET: diferencias en SUVmax, SUVpeak y SUVmean
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
el cálculo de las diferencias en SUVmax, SUVpeak y SUVmean
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CHB 17.02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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