- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03897166
Imaging trimodale prima della radioterapia (TRIMODAL)
Studio delle caratteristiche volumetriche, radiomiche e antropometriche nell'imaging trimodale (tomografia a emissione di positroni, tomografia computerizzata, risonanza magnetica) prima della radioterapia
In oncologia, la medicina personalizzata sta progredendo fornendo cure sempre più specifiche per il tumore e per il paziente. Pertanto, l'imaging medico consente una precisa caratterizzazione morfologica e funzionale del tumore mediante misure di volume, utilizzate in particolare in radioterapia per definire il volume tumorale macroscopico (GTV), e misure radiomiche che corrispondono a un recente concetto di estrazione di parametri tessiturali e/o tumorali forma (eterogeneità del tumore, invasività del tumore...). La caratterizzazione precisa del paziente è possibile anche mediante misurazioni antropometriche (misurazioni della massa muscolare totale, massa del tessuto adiposo viscerale...) che possono essere importanti fattori predittivi e prognostici e che sono generalmente stimate più accuratamente nell'imaging che utilizzando formule matematiche.
Tuttavia, queste misurazioni dipendono in parte dalla modalità di acquisizione delle immagini (PET, TC o MRI). Le misurazioni del volume, e quindi il GTV, sono quindi diverse a seconda dell'imaging utilizzato. Lo studio di queste differenze è importante perché nessuna singola tecnica di imaging comprende tutte le potenziali regioni GTV ma, d'altra parte, una combinazione di informazioni anatomiche e funzionali potrebbe migliorare la delineazione del tumore. Al di là di questa analisi di volume, l'estrazione delle caratteristiche radiomiche sembra molto promettente in radioterapia con tuttavia molti limiti da superare, legati in particolare alla modalità di acquisizione dei dati. Per quanto riguarda le misurazioni antropometriche, la TC e la RM sono diventate tecniche indispensabili per una quantificazione anatomica precisa, in particolare della massa magra, del tessuto adiposo viscerale o della massa muscolare, ma devono ancora essere definite tecniche di misurazione automatica di questi parametri, in particolare durante le acquisizioni TC o RM associate alla PET per la correzione dell'attenuazione.
Per identificare il volume utile, le caratteristiche radiomiche e antropometriche, l'imaging medico richiede quindi coorti prospettiche di pazienti con istologie tumorali comparabili e immagini standardizzate acquisite con modalità diverse (ad es. PET, TC o RM) durante la valutazione pre-trattamento prima di trattamenti simili.
Lo scopo di questo studio è quello di creare una coorte prospettica per studiare il volume, le caratteristiche radiomiche e antropometriche sfruttando la recente installazione di MRI nel dipartimento di imaging medico del Henri Becquerel Cancer Center (HBCC), Rouen, Francia, consentendo la PET/ RM da eseguire e avvalendosi della collaborazione tra i reparti di radioterapia e di imaging medico dell'HBCC.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di creare una coorte prospettica per studiare il volume, le caratteristiche radiomiche e antropometriche. Per questo saranno inclusi 60 pazienti prima del trattamento con radioterapia.
I pazienti beneficeranno di una dettagliata valutazione di imaging pre-terapeutica con acquisizioni trimodali (CT/MRI/PET con 18F-FDG) prima della radioterapia e in posizione radioterapeutica secondo il "CRAI" (per "Centre Régional de thérapie Assistée par l'Imagerie" ) protocollo di acquisizione, innovativo in trimodalità.
Questa valutazione iniziale dell'imaging sarà integrata da un'assorbimetria bifotonica di tutto il corpo che sarà utilizzata come esame di riferimento per alcuni parametri antropometrici. Questo esame sarà effettuato presso l'Ospedale Universitario di Rouen nel Dipartimento di Reumatologia
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rouen, Francia, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tomografia ad emissione di positroni prima della radioterapia
- Più di 18 anni
- PS 0 a 1
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- Più di 150 kg
- Gravidanza o gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Imaging trimodale
Tomografia a emissione di positroni accoppiata a tomografia computerizzata computerizzata accoppiata a risonanza magnetica e assorbimetria bifotonica di tutto il corpo
|
Tomografia ad emissione di positroni abbinata alla tomografia computerizzata e immediatamente seguita dalla risonanza magnetica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenza di volumi stimati da indici geometrici con le tre tecniche
Lasso di tempo: 2 settimane
|
I volumi studiati saranno definiti per ciascuna modalità di imaging individualmente e in combinazione, tenendo conto di più modalità contemporaneamente
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Determinazione dei metodi per misurare i parametri radiomici
Lasso di tempo: 2 settimane
|
il confronto dei diversi parametri ottenuti con uno studio delle correlazioni intramodali e intermodali con algoritmo per confrontare la trimodalità con le tecniche di riferimento
|
2 settimane
|
qualità della correzione dell'attenuazione PET MRI: differenze in SUVmax, SUVpeak e SUVmean
Lasso di tempo: 2 settimane
|
il calcolo delle differenze di SUVmax, SUVpeak e SUVmean
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHB 17.02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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