- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03897166
Trimodale Bildgebung vor Strahlentherapie (TRIMODAL)
Untersuchung volumetrischer, radiomischer und anthropometrischer Merkmale in der trimodalen Bildgebung (Positronenemissionstomographie, Computertomographie, Magnetresonanztomographie) vor der Strahlentherapie
In der Onkologie schreitet die personalisierte Medizin durch eine zunehmend tumor- und patientenspezifische Versorgung voran. Somit ermöglicht die medizinische Bildgebung eine präzise morphologische und funktionelle Charakterisierung des Tumors durch Volumenmessungen, die insbesondere in der Strahlentherapie zur Bestimmung des makroskopischen Tumorvolumens (GTV) verwendet werden, und radiomische Messungen, die einem neueren Konzept der Extraktion von Texturparametern und/oder Tumor entsprechen Form (Tumorheterogenität, Tumorinvasivität...). Eine genaue Charakterisierung des Patienten ist auch durch anthropometrische Messungen (Messungen der Gesamtmuskelmasse, viszerale Fettgewebemasse ...) möglich, die wichtige prädiktive und prognostische Faktoren sein können und die in der Bildgebung im Allgemeinen genauer geschätzt werden als mit mathematischen Formeln.
Allerdings sind diese Messungen teilweise abhängig vom Aufnahmemodus der Bildgebung (PET, CT oder MRI). Die Volumenmessungen und damit die GTV sind also je nach verwendeter Bildgebung unterschiedlich. Die Untersuchung dieser Unterschiede ist wichtig, da kein einzelnes bildgebendes Verfahren alle potenziellen GTV-Regionen umfasst, aber andererseits eine Kombination aus anatomischen und funktionellen Informationen die Tumorabgrenzung verbessern könnte. Über diese Volumenanalyse hinaus scheint die Extraktion radiomischer Merkmale in der Strahlentherapie sehr vielversprechend zu sein, wobei jedoch viele Einschränkungen zu überwinden sind, die insbesondere mit dem Datenerfassungsmodus verbunden sind. In Bezug auf anthropometrische Messungen sind CT und MRT zu wesentlichen Techniken für die präzise anatomische Quantifizierung geworden, insbesondere von magerer Masse, viszeralem Fettgewebe oder Muskelmasse, aber automatische Messtechniken für diese Parameter müssen noch definiert werden, insbesondere während CT- oder MRT-Erfassungen in Verbindung mit PET zur Dämpfungskorrektur.
Um nützliche Volumen-, radiologische und anthropometrische Merkmale zu identifizieren, erfordert die medizinische Bildgebung daher prospektive Kohorten von Patienten mit vergleichbaren Krebshistologien und standardisierten Bildern, die mit verschiedenen Modalitäten (z. PET, CT oder MRT) während der Beurteilung vor der Behandlung vor ähnlichen Behandlungen.
Der Zweck dieser Studie ist es, eine prospektive Kohorte zur Untersuchung von volumenbezogenen, radiomischen und anthropometrischen Merkmalen zu schaffen, indem die Vorteile der kürzlich installierten MRT in der medizinischen Bildgebungsabteilung des Henri Becquerel Cancer Center (HBCC), Rouen, Frankreich, genutzt werden, wodurch PET / MRT durchzuführen und die Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen für Strahlentherapie und medizinische Bildgebung des HBCC zu nutzen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, eine prospektive Kohorte zu erstellen, um Volumen, radiomische und anthropometrische Eigenschaften zu untersuchen. Dazu werden 60 Patienten vor der Strahlentherapie eingeschlossen.
Die Patienten profitieren von einer detaillierten prätherapeutischen Bildgebungsbeurteilung mit trimodalen Aufnahmen (CT/MRT/PET mit 18F-FDG) vor der Strahlentherapie und in strahlentherapeutischer Position gemäß „CRAI“ (für „Centre Régional de thérapie Assistée par l’Imagerie“). ) Akquisitionsprotokoll, innovativ in der Trimodalität.
Diese bildgebende Erstbeurteilung wird durch eine Ganzkörper-Biphotonen-Absorptiometrie ergänzt, die als Referenzuntersuchung für bestimmte anthropometrische Parameter dient. Diese Untersuchung wird am Universitätsklinikum Rouen in der Abteilung für Rheumatologie durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rouen, Frankreich, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Positronen-Emissions-Tomographie vor Strahlentherapie
- Mehr als 18 Jahre
- PS 0 bis 1
- Unterschriebenes Einwilligungsformular
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Magnetresonanztomographie
- Mehr als 150 kg
- Schwangerschaft oder Geburt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Trimodalitätsbildgebung
Positronen-Emissions-Tomographie gekoppelt mit Computertomographie Computertomographie gekoppelt mit Magnetresonanztomographie und Ganzkörper-Biphotonen-Absorptiometrie
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Positronen-Emissions-Tomographie gekoppelt mit Computertomographie und unmittelbar gefolgt von Magnetresonanztomographie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Differenz der Volumina, geschätzt durch geometrische Indizes mit den drei Techniken
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die untersuchten Volumina werden für jede Bildgebungsmodalität einzeln und in Kombination definiert, wobei mehrere Modalitäten gleichzeitig berücksichtigt werden
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung von Methoden zur Messung von Radiomics-Parametern
Zeitfenster: 2 Wochen
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der Vergleich der verschiedenen Parameter, die mit einer Studie der Intramodalitäts- und Intermodalitätskorrelationen mit einem Algorithmus zum Vergleich der Trimodalität mit den Referenztechniken erhalten wurden
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2 Wochen
|
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Qualität der MRT-PET-Schwächungskorrektur: Unterschiede in SUVmax, SUVpeak und SUVmean
Zeitfenster: 2 Wochen
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die Berechnung von Unterschieden in SUVmax, SUVpeak und SUVmean
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CHB 17.02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Trimodalität
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