- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03897166
Imagem trimodal antes da radioterapia (TRIMODAL)
Estudo das Características Volumétricas, Radiômicas e Antropométricas em Imagem Trimodal (Tomografia por Emissão de Pósitrons, Tomografia Computadorizada, Ressonância Magnética) Antes da Radioterapia
Na oncologia, a medicina personalizada está progredindo, fornecendo cuidados cada vez mais específicos para o tumor e para o paciente. Assim, a imagiologia médica permite a caracterização morfológica e funcional precisa do tumor através de medições de volume, utilizadas em particular na radioterapia para definir o volume tumoral macroscópico (GTV), e medições radiómicas que correspondem a um conceito recente de extração de parâmetros texturais e/ou tumorais forma (heterogeneidade tumoral, invasão tumoral...). A caracterização precisa do paciente também é possível por medidas antropométricas (medidas de massa muscular total, massa de tecido adiposo visceral...) que podem ser importantes fatores preditivos e prognósticos e que geralmente são estimados com mais precisão por imagem do que por fórmulas matemáticas.
No entanto, essas medições são parcialmente dependentes do modo de aquisição da imagem (PET, CT ou MRI). As medições de volume e, portanto, o GTV, são diferentes dependendo da imagem usada. Estudar essas diferenças é importante porque nenhuma técnica de imagem abrange todas as regiões potenciais do GTV, mas, por outro lado, uma combinação de informações anatômicas e funcionais poderia melhorar a delineação do tumor. Além dessa análise de volume, a extração de características radiômicas parece muito promissora em radioterapia, porém com muitas limitações a serem superadas, ligadas principalmente ao modo de aquisição de dados. Relativamente às medidas antropométricas, a TC e a RM tornaram-se técnicas essenciais para a quantificação anatómica precisa, nomeadamente da massa magra, do tecido adiposo visceral ou da massa muscular, mas ainda não foram definidas técnicas de medição automática destes parâmetros, nomeadamente durante as aquisições de TC ou RM associadas ao PET para correção de atenuação.
Para identificar volume útil, características radiômicas e antropométricas, a imagiologia médica requer, portanto, coortes prospectivas de pacientes com histologias de câncer comparáveis e imagens padronizadas adquiridas por diferentes modalidades (por exemplo, PET, CT ou MRI) durante a avaliação pré-tratamento antes de tratamentos semelhantes.
O objetivo deste estudo é criar uma coorte prospectiva para estudar o volume, as características radiômicas e antropométricas, aproveitando a recente instalação da ressonância magnética no departamento de imagens médicas do Henri Becquerel Cancer Center (HBCC), Rouen, França, permitindo PET/ RM a realizar e aproveitando a colaboração entre os serviços de radioterapia e imagiologia médica do HBCC.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é criar uma coorte prospectiva para estudar características volumétricas, radiômicas e antropométricas. Para isso serão incluídos 60 pacientes antes do tratamento por radioterapia.
Os pacientes se beneficiarão de uma avaliação de imagem pré-terapêutica detalhada com aquisições trimodais (CT/MRI/PET com 18F-FDG) antes da radioterapia e na posição radioterapêutica de acordo com o "CRAI" (para "Centre Régional de thérapie Assistée par l'Imagerie" ), protocolo de aquisição inovador na trimodalidade.
Esta avaliação de imagem inicial será complementada por uma absorciometria bifotônica de corpo inteiro, que será usada como exame de referência para determinados parâmetros antropométricos. Este exame será realizado no Hospital Universitário de Rouen no Departamento de Reumatologia
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rouen, França, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tomografia por emissão de pósitrons antes da radioterapia
- mais de 18 anos
- PS 0 a 1
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Mais de 150kgs
- Gravidez ou gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Imagem de trimodalidade
Tomografia por emissão de pósitrons acoplada à tomografia computadorizada acoplada à ressonância magnética e absorciometria bifotônica de corpo inteiro
|
Tomografia por emissão de pósitrons acoplada à tomografia computadorizada e imediatamente seguida por ressonância magnética
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença de volumes estimados por índices geométricos com as três técnicas
Prazo: 2 semanas
|
Os volumes estudados serão definidos para cada modalidade de imagem individualmente e em combinação, levando em consideração várias modalidades ao mesmo tempo
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinação de métodos para medir parâmetros radiômicos
Prazo: 2 semanas
|
a comparação dos diferentes parâmetros obtidos com um estudo de correlações intramodalidade e intermodalidade com algoritmo para comparar a trimodalidade com as técnicas de referência
|
2 semanas
|
|
qualidade da correção de atenuação PET MRI: diferenças em SUVmax, SUVpeak e SUVmean
Prazo: 2 semanas
|
o cálculo das diferenças em SUVmax, SUVpeak e SUVmean
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CHB 17.02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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