- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03897166
Trimodal billeddannelse før strålebehandling (TRIMODAL)
Undersøgelse af volumetriske, radiomiske og antropometriske karakteristika i trimodal billeddannelse (positronemissionstomografi, computertomografi, magnetisk resonansbilleddannelse) før strålebehandling
Inden for onkologi gør personlig medicin fremskridt ved at yde mere tumor- og patientspecifik pleje. Medicinsk billeddannelse tillader således præcis morfologisk og funktionel karakterisering af tumoren ved volumenmålinger, især brugt i stråleterapi til at definere det makroskopiske tumorvolumen (GTV), og radiomiske målinger, der svarer til et nyere koncept for ekstraktion af teksturparametre og/eller tumor form (tumorheterogenitet, tumorinvasivitet...). Præcis karakterisering af patienten er også mulig ved antropometriske målinger (målinger af total muskelmasse, visceral fedtvævsmasse...), som kan være vigtige prædiktive og prognostiske faktorer, og som generelt estimeres mere præcist ved billeddannelse end ved brug af matematiske formler.
Disse målinger er dog delvist afhængige af billedoptagelsestilstanden (PET, CT eller MR). Volumenmålingerne, og derfor GTV'en, er således forskellige afhængigt af den anvendte billeddannelse. At studere disse forskelle er vigtigt, fordi ingen enkelt billedbehandlingsteknik omfatter alle potentielle GTV-regioner, men på den anden side kan en kombination af anatomisk og funktionel information forbedre tumorafgrænsningen. Ud over denne volumenanalyse virker udvindingen af radiomiske egenskaber meget lovende i stråleterapi med dog mange begrænsninger, der skal overvindes, især knyttet til dataopsamlingstilstanden. Med hensyn til antropometriske målinger er CT og MR blevet essentielle teknikker til præcis anatomisk kvantificering, især af mager masse, visceralt fedtvæv eller muskelmasse, men automatiske måleteknikker for disse parametre mangler endnu at blive defineret, især under CT- eller MR-opsamlinger forbundet med PET til dæmpningskorrektion.
For at identificere nyttige volumen, radiomiske og antropometriske karakteristika kræver medicinsk billeddannelse således potentielle kohorter af patienter med sammenlignelige cancerhistologier og standardiserede billeder erhvervet ved forskellige modaliteter (f. PET, CT eller MR) under vurderingen før behandling før lignende behandlinger.
Formålet med denne undersøgelse er at skabe en prospektiv kohorte til at studere volumen, radiomiske og antropometriske karakteristika ved at drage fordel af den nylige installation af MR i den medicinske billeddiagnostiske afdeling af Henri Becquerel Cancer Center (HBCC), Rouen, Frankrig, hvilket muliggør PET/ MR skal udføres og ved at drage fordel af samarbejdet mellem HBCC's stråleterapi- og billeddiagnostiske afdelinger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at skabe en prospektiv kohorte til at studere volumen, radiomiske og antropometriske karakteristika. Derfor vil 60 patienter blive inkluderet før behandling med strålebehandling.
Patienter vil drage fordel af en detaljeret præ-terapeutisk billeddiagnostisk vurdering med trimodale erhvervelser (CT/MRI/PET med 18F-FDG) før strålebehandling og i stråleterapeutisk stilling ifølge "CRAI" (for "Centre Regional de thérapie Assistée par l'Imagerie" ) erhvervelsesprotokol, innovativ i trimodalitet.
Denne indledende billeddannelsesvurdering vil blive suppleret med en helkropsbifotonabsorptiometri, som vil blive brugt som referenceundersøgelse for visse antropometriske parametre. Denne undersøgelse vil blive udført på Rouen Universitetshospital i den reumatologiske afdeling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Positron Emission Tomografi før strålebehandling
- Mere end 18 år
- PS 0 til 1
- Underskrevet samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse
- Mere end 150 kg
- Graviditet eller barsel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trimodalitetsbilleddannelse
Positron-emissionstomografi kombineret med computertomografi beregnet kombineret med magnetisk resonansbilleddannelse og bifotonabsorptionsometri for hele kroppen
|
Positron Emission Tomography kombineret med Computertomografi og umiddelbart efterfulgt af Magnetic Resonance Imaging
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel mellem volumener estimeret ved geometriske indekser med de tre teknikker
Tidsramme: 2 uger
|
De undersøgte mængder vil blive defineret for hver billeddannelsesmodalitet individuelt og i kombination under hensyntagen til flere modaliteter på samme tid
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af metoder til måling af radiomikroparametre
Tidsramme: 2 uger
|
sammenligning af de forskellige parametre opnået med en undersøgelse af intra-modalitet og inter-modalitet korrelationer med algoritme for at sammenligne trimodalitet med referenceteknikker
|
2 uger
|
|
kvaliteten af MRI PET-dæmpningskorrektionen: forskelle i SUVmax, SUVpeak og SUVmean
Tidsramme: 2 uger
|
beregningen af forskelle i SUVmax, SUVpeak og SUVmean
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CHB 17.02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trimodalitet
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAfsluttetTredobbelt negativ brystkræft | HER2-positiv brystkræft | TN ER-/PR-/HER2- Brystkræft | ERany/PRany/HER2+ BrystkræftForenede Stater