- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03897166
Trimodális képalkotás sugárterápia előtt (TRIMODAL)
Trimodális képalkotás térfogati, radiomikus és antropometriai jellemzőinek vizsgálata (pozitronemissziós tomográfia, számítógépes tomográfia, mágneses rezonancia képalkotás) sugárterápia előtt
Az onkológiában a személyre szabott orvoslás fejlődik azáltal, hogy egyre inkább daganat- és betegspecifikus ellátást nyújt. Így az orvosi képalkotás lehetővé teszi a daganat pontos morfológiai és funkcionális jellemzését térfogatméréssel, amelyet különösen a sugárterápiában használnak a makroszkópos tumortérfogat (GTV) meghatározására, és olyan radiomikus mérésekkel, amelyek megfelelnek a texturális paraméterek és/vagy a tumor extrakciójának legújabb koncepciójának. alakja (tumor heterogenitása, tumor invazivitása...). A beteg precíz jellemzése antropometriai mérésekkel is lehetséges (teljes izomtömeg mérése, zsigeri zsírszövet tömegének mérése...), amelyek fontos prediktív és prognosztikai tényezők lehetnek, és amelyeket a képalkotás során általában pontosabban becsülnek meg, mint matematikai képletek segítségével.
Ezek a mérések azonban részben függenek a képalkotási módtól (PET, CT vagy MRI). A hangerő-mérés, és így a GTV, a használt képalkotástól függően eltérőek. Ezeknek a különbségeknek a tanulmányozása azért fontos, mert egyetlen képalkotó technika sem fedi le az összes potenciális GTV-régiót, másrészt az anatómiai és funkcionális információk kombinációja javíthatja a tumor lehatárolását. Ezen a mennyiségi elemzésen túl a radiomikus jellemzők kinyerése nagyon ígéretesnek tűnik a sugárterápiában, bár sok korlátot le kell küzdeni, különösen az adatgyűjtési móddal kapcsolatban. Ami az antropometriai méréseket illeti, a CT és az MRI elengedhetetlen technikákká váltak a pontos anatómiai számszerűsítéshez, különösen a sovány tömeg, a zsigeri zsírszövet vagy az izomtömeg meghatározásához, de ezen paraméterek automatikus mérési technikáit még nem határozták meg, különösen a PET-hez kapcsolódó CT vagy MRI felvételek során. a csillapítás korrekciójához.
A hasznos térfogati, radiomikus és antropometriai jellemzők azonosításához tehát az orvosi képalkotáshoz olyan leendő betegcsoportokra van szükség, akiknek összehasonlítható rákszövettanuk van, és különböző módokon (pl. PET, CT vagy MRI) a kezelés előtti értékelés során a hasonló kezelések előtt.
Ennek a tanulmánynak a célja egy leendő kohorsz létrehozása a térfogati, radiomikus és antropometriai jellemzők tanulmányozásához, kihasználva a franciaországi Rouen-i Henri Becquerel Cancer Center (HBCC) orvosi képalkotó részlegében nemrégiben telepített MRI-t, lehetővé téve a PET/ MRI elvégzésére, valamint a HBCC sugárterápiás és képalkotó részlegei közötti együttműködés kihasználásával.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja egy potenciális kohorsz létrehozása a térfogati, radiomikus és antropometriai jellemzők tanulmányozására. Ebből 60 beteget vonnak be a sugárterápiás kezelés előtt.
A betegek számára előnyös lesz egy részletes pre-terápiás képalkotó vizsgálat trimodális felvételekkel (CT/MRI/PET 18F-FDG-vel) a sugárkezelés előtt, és sugárterápiás helyzetben a „CRAI” szerint (a „Centre Régional de thérapie Assitée par l'Imagerie” esetében) ) beszerzési protokoll, innovatív a trimodalitásban.
Ezt a kezdeti képalkotó értékelést egész testre kiterjedő bifoton-abszorptiometria egészíti ki, amelyet referenciavizsgálatként fognak használni bizonyos antropometriai paraméterek esetében. Ezt a vizsgálatot a Rouen Egyetemi Kórház reumatológiai osztályán végzik el
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rouen, Franciaország, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pozitron emissziós tomográfia sugárkezelés előtt
- Több mint 18 éve
- PS 0-1
- Aláírt tájékoztatási hozzájárulási űrlap
Kizárási kritériumok:
- A mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallata
- Több mint 150 kg
- Terhesség vagy gyermekvállalás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Trimodalitás képalkotás
Pozitron emissziós tomográfia számítógépes tomográfiával párosítva, mágneses rezonancia képalkotással és egész test bifoton abszorpciós mérésével
|
Pozitron emissziós tomográfia komputertomográfiával párosítva, majd közvetlenül ezt követi a mágneses rezonancia képalkotás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Geometriai indexekkel becsült térfogatkülönbség a három technikával
Időkeret: 2 hét
|
A vizsgált térfogatok mindegyik képalkotó modalitásra külön-külön és kombinációban kerülnek meghatározásra, több mód egyidejű figyelembevételével.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiomikai paraméterek mérési módszereinek meghatározása
Időkeret: 2 hét
|
az intramodalitás és az intermodalitás összefüggéseinek vizsgálatával kapott különböző paraméterek összehasonlítása algoritmussal a trimodalitás és a referenciatechnikák összehasonlítására
|
2 hét
|
|
az MRI PET csillapítási korrekció minősége: SUVmax, SUVpeak és SUVmean különbségek
Időkeret: 2 hét
|
a SUVmax, SUVpeak és SUVmean különbségek kiszámítása
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHB 17.02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .