- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03897166
Trimodální zobrazování před radioterapií (TRIMODAL)
Studium volumetrických, radiomických a antropometrických charakteristik v trimodálním zobrazování (pozitronová emisní tomografie, počítačová tomografie, magnetická rezonance) před radioterapií
V onkologii postupuje personalizovaná medicína tím, že stále více poskytuje péči specifickou pro nádory a pacienty. Lékařské zobrazování tedy umožňuje přesnou morfologickou a funkční charakterizaci nádoru měřením objemu, používaným zejména v radioterapii k definování makroskopického objemu nádoru (GTV), a radiomickými měřeními, která odpovídají nedávnému konceptu extrakce texturních parametrů a/nebo nádoru. tvaru (heterogenita tumoru, invazivita tumoru...). Přesnou charakterizaci pacienta umožňují také antropometrická měření (měření celkové svalové hmoty, hmoty viscerální tukové tkáně...), která mohou být důležitými prediktivními a prognostickými faktory a která se v zobrazení obecně odhadují přesněji než pomocí matematických vzorců.
Tato měření jsou však částečně závislá na režimu akvizice zobrazení (PET, CT nebo MRI). Měření objemu, a tedy i GTV, se tak liší v závislosti na použitém zobrazení. Studium těchto rozdílů je důležité, protože žádná jednotlivá zobrazovací technika nezahrnuje všechny potenciální oblasti GTV, ale na druhou stranu by kombinace anatomických a funkčních informací mohla zlepšit vymezení nádoru. Kromě této objemové analýzy se extrakce radiomických charakteristik jeví v radioterapii jako velmi slibná s mnoha omezeními, která je třeba překonat, zejména v souvislosti s režimem získávání dat. Pokud jde o antropometrická měření, CT a MRI se staly základními technikami pro přesnou anatomickou kvantifikaci, zejména netukové hmoty, viscerální tukové tkáně nebo svalové hmoty, ale techniky automatického měření těchto parametrů musí být ještě definovány, zejména během akvizic CT nebo MRI spojených s PET. pro korekci útlumu.
K identifikaci užitečného objemu, radiomických a antropometrických charakteristik tak lékařské zobrazování vyžaduje prospektivní kohorty pacientů se srovnatelnou histologií rakoviny a standardizované snímky získané různými způsoby (např. PET, CT nebo MRI) během hodnocení před léčbou před podobnou léčbou.
Účelem této studie je vytvořit prospektivní kohortu pro studium objemu, radiomických a antropometrických charakteristik s využitím nedávné instalace MRI na lékařském zobrazovacím oddělení Henri Becquerel Cancer Center (HBCC), Rouen, Francie, umožňující PET/ MRI a využitím spolupráce mezi radioterapií a lékařským zobrazovacím oddělením HBCC.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je vytvořit prospektivní kohortu pro studium objemových, radiomických a antropometrických charakteristik. K tomu bude před léčbou radioterapií zařazeno 60 pacientů.
Pacienti budou mít prospěch z podrobného předterapeutického zobrazovacího vyšetření s trimodálními akvizicemi (CT/MRI/PET s 18F-FDG) před radioterapií a v radioterapeutické poloze podle „CRAI“ (pro „Centre Régional de thérapie Assistée par l'Imagerie“ ) akviziční protokol, inovativní v trimodalitě.
Toto úvodní zobrazovací vyšetření bude doplněno celotělovou bifotonovou absorbometrií, která bude použita jako referenční vyšetření pro určité antropometrické parametry. Toto vyšetření bude provedeno ve Fakultní nemocnici Rouen na Revmatologickém oddělení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitronová emisní tomografie před radioterapií
- Více než 18 let
- PS 0 až 1
- Podepsaný formulář informativního souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace magnetické rezonance
- Více než 150 kg
- Těhotenství nebo porod
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trimodalitní zobrazování
Pozitronová emisní tomografie ve spojení s počítačovou tomografií ve spojení s magnetickou rezonancí a celotělovou bifotonovou absorbciometrií
|
Pozitronová emisní tomografie spojená s počítačovou tomografií a bezprostředně následovaná magnetickou rezonancí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl objemů odhadnutý pomocí geometrických indexů se třemi technikami
Časové okno: 2 týdny
|
Studované objemy budou definovány pro každou zobrazovací modalitu jednotlivě a v kombinaci s přihlédnutím k několika modalitám současně
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení metod měření radiomických parametrů
Časové okno: 2 týdny
|
srovnání různých parametrů získaných studiem intramodálních a intermodálních korelací s algoritmem pro srovnání trimodality s referenčními technikami
|
2 týdny
|
|
kvalita korekce útlumu MRI PET: rozdíly v SUVmax, SUVpeak a SUVmean
Časové okno: 2 týdny
|
výpočet rozdílů v SUVmax, SUVpeak a SUVmean
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CHB 17.02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .